A SCTC21C klinikai vizsgálata rendszeres lupus erythematosusban szenvedő résztvevőknél
2026. április 12. frissítette: Sinocelltech Ltd.
A SCTC21C biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékelő Ib/II fázisú klinikai vizsgálat rendszeres lupus erythematosusban szenvedő résztvevőknél
A tanulmány célja a SCTC21C biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelése a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő résztvevőkben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat Ib. fázisú és II. fázisú tanulmányokat tartalmaz.
Az Ib. fázisú tanulmányban a résztvevők sorozatosan magasabb SCTC21C adagokat kapnak annak meghatározására, hogy mi az ajánlott SCTC21C adag a randomizált dózisoptimalizálási szakaszhoz.
A 2. fázisú tanulmányban 2 dózisszintet alkalmaznak.
Összesen 120 résztvevőt randomizálnak 1:1:1 arányban az 1. adag, 2. adag vagy placebo csoportokba, hogy jobban megértsék az expozíció/hatékonyság/mérgezőség kapcsolatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
159
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-75 éves korú;
- Szűrés előtt legalább 12 héttel SLE diagnózis, amely megfelel a 2019-es ACR/EULAR SLE diagnosztikai kritériumainak a szűrési időszakban;
- SELENA-SLEDAI ≥8 a szűréskor;
- Pozitív immunológiai markerek a kiindulási időpont előtti 12 hónapon belül;
- Jelenleg ≥1 stabil dózisban szabványos kezelést kap: orális kortikoszteroidokat, antimaláriás szert vagy hagyományos immunszuppresszív gyógyszereket;
- Minden férfi résztvevő vagy szaporodóképességű nő beleegyezik, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaz partnerével az informált beleegyezési nyilatkozat aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapig;
- A vizsgálati eljárások megértése és az informált beleegyezési nyilatkozat önkéntes aláírása
Kizárási kritériumok:
- Súlyos aktív vagy instabil lupusra utaló neuropszichiátriai rendellenességek;
- Aktív fertőzéssel, malignus daganattal vagy más autoimmun betegséggel kombinálva;
- Katasztrofális antiphospholipid szindróma;
- Súlyos lupus nephritis;
- Olyan vizsgálati résztvevők, akik a kiindulási időpont előtti 28 napban vagy a szűrési időszakban élő vagy gyengített vakcinát kaptak;
- Bármilyen vizsgálati kezelést kapott a kiindulási időpont előtti 30 napban vagy a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb);
- Súlyos klinikai vérzés kockázatával fenyegetett betegek, vagy akik plazma transzfúziót, intravénás immunoglobulint vagy akut vértermékeket igényelnek;;
- Betegek, akik a kiindulási időpont előtti 24 héten belül a következő kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események bármelyikét átélték: myocardialis infarktus, instabil angina, kamrai aritmia, New York-i Szív Egyesület (NYHA) II. vagy magasabb osztályú szívelégtelenség, stroke stb.;
- A protokoll követelményeinek megfelelően, abnormális laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők;
- Pozitív vírus szerológiai eredményekkel rendelkező résztvevők, beleértve Treponema pallidum, HIV, HCV és HBV pozitivitást;
- Tuberkulózis vagy latens tuberkulózis fertőzés előzményével rendelkező résztvevők;
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa rossz kontrollal;
- Nem kontrollált hypertonia;
- Intolerancia a vizsgálati gyógyszerre vagy ellenjavallatok, beleértve monoklonális antitestekhez vagy a SCTC21C injekció bármely összetevőjéhez való súlyos allergiás reakció előzményét;
- Nagy műtét miatti kórházi kezelésre volt szükség a szűrés előtti 4 héten belül vagy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 héten belül;
- Szervátültetés vagy hematopoetikus őssejt/csontvelő transzplantáció előzménye, vagy várható transzplantációs műtét a vizsgálat alatt;
- Terhes vagy szoptató;
- Bármely egyéb állapot, amelyet a vizsgálatvezető alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti: SCTC21C
A SCTC21C-t körülbelül 24 hétig adják be a résztvevőknek
|
Az SCTC21C-t subkután alkalmazzák a megfelelő dózisemelési kohorszokban meghatározott adagban.
Ezután az SCTC21C RP2D és egyéb megfelelő adagjait alkalmazzák a dóziskiterjesztési kohorszok esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: az SCTC21C biztonságossága és jól tolerálhatósága
Időkeret: Az első adagtól a 48. hétig
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (TEAE), kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TRAE), súlyos mellékhatások (SAE) és dózislimitáló toxicitás (DLT) előfordulási arányának értékelése
|
Az első adagtól a 48. hétig
|
|
Fázis II: az SCTC21C hatékonysága
Időkeret: A 24. hétig
|
A W24-nél mSRI-4 választ elérő résztvevők százalékos aránya
|
A 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dózis emelési rész#SRI4/5/6/7/8
Időkeret: a 48. hétig
|
a megadott időpontban SRI4/5/6/7/8 választ elért résztvevők százalékos aránya
|
a 48. hétig
|
|
Dózis-emelés # mSRI4/5/6/7/8
Időkeret: a 48. hétig
|
a megadott időpontban mSRI4/5/6/7/8 választ elért résztvevők százalékos aránya
|
a 48. hétig
|
|
Dózis-emelkedési rész # BILAG
Időkeret: a 48. hétig
|
A résztvevők BILAG-javulási aránya, akiknél a kiindulási BILAG-pontszám A vagy B volt a megadott időpontban
|
a 48. hétig
|
|
Dózis-emelkedési rész # SLE fellángolás
Időkeret: A 48. hétig
|
Idő az első SLE fellángolásig
|
A 48. hétig
|
|
Dózis-emelési rész # immunogenitás
Időkeret: 48. hétig
|
Szerum anti-SCTC21C antitest és anti-SCTC21C semlegesítő antitest szintek
|
48. hétig
|
|
Dózis-emelkedési rész # SCTC21C
Időkeret: 48. hézig
|
A SCTC21C szérumszintjei meghatározott időpontokban
|
48. hézig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCTC21C-C201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .