Um Estudo Clínico de SCTC21C em Participantes com Lúpus Eritematoso Sistémico

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos;
2. Diagnóstico de LES há ≥12 semanas antes do rastreio, cumprindo os critérios de diagnóstico ACR/EULAR 2019 para LES no período de rastreio;
3. SELENA-SLEDAI ≥8 no rastreio;
4. Marcadores imunológicos positivos nos 12 meses anteriores à linha de base;
5. Atualmente a receber ≥1 dose estável de tratamento padrão: corticosteroides orais, antimaláricos ou fármacos imunossupressores convencionais;
6. Todos os participantes do sexo masculino ou mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em utilizar contraceção fiável com o seu parceiro, desde a assinatura do CIF até 5 meses após a última dose do fármaco do estudo;
7. Compreensão dos procedimentos do estudo e assinatura voluntária do formulário de consentimento informado

Critérios de Exclusão:

1. Perturbações neuropsiquiátricas graves ativas ou instáveis relacionadas com o lúpus;
2. Associado a infeções ativas, tumores malignos ou outras doenças autoimunes;
3. Síndrome catastrófica dos anticorpos antifosfolípides;
4. Nefrite lúpica grave;
5. Participantes do estudo que receberam uma vacina viva ou atenuada nos 28 dias anteriores à linha de base ou durante o período de rastreio;
6. Recebeu qualquer tratamento experimental nos 30 dias anteriores à linha de base ou dentro de 5 meias-vidas do fármaco experimental (o que for mais longo);
7. Pacientes com alto risco de hemorragia clínica grave, ou que necessitem de transfusão de plasma, imunoglobulina intravenosa ou hemoderivados agudos;
8. Pacientes que sofreram qualquer dos seguintes eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares nas 24 semanas anteriores à linha de base: enfarte do miocárdio, angina instável, arritmia ventricular, insuficiência cardíaca Classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA), acidente vascular cerebral, etc.;
9. De acordo com os requisitos do protocolo, participantes com resultados anormais de testes laboratoriais;
10. Participantes com resultados positivos de serologia viral, incluindo Treponema pallidum, VIH, VHC e VHB;
11. Participantes com histórico de tuberculose ou infeção latente por tuberculose;
12. Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2 com controlo inadequado;
13. Hipertensão não controlada;
14. Intolerância ao fármaco do estudo ou contraindicações, incluindo histórico de reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais ou qualquer componente da injeção SCTC21C;
15. Necessidade de hospitalização para cirurgia maior nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou nas 12 semanas após a administração do fármaco do estudo;
16. Histórico de transplante de órgãos sólidos ou de células estaminais hematopoiéticas/medula óssea, ou expectativa de realizar cirurgia de transplante durante o estudo;
17. Grávida ou a amamentar;
18. Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para participação no estudo