En klinisk studie av SCTC21C hos deltagare med systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18–75 år;
2. Diagnostiserad med SLE i ≥12 veckor före screening, uppfyllde 2019 års ACR/EULAR-diagnostiska kriterier för SLE under screeningsperioden;
3. SELENA-SLEDAI ≥8 vid screening;
4. Positiva immunologiska markörer inom 12 månader före baslinjen;
5. För närvarande tar ≥1 stabil dos av standardbehandling: orala kortikosteroider, antimalariamedel eller konventionella immunsuppressiva läkemedel;
6. Alla manliga deltagare eller kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda tillförlitlig preventivmedel med sin partner från undertecknandet av ICF till 5 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet;
7. Förståelse för studieprocedurerna och frivillig underteckning av informerat samtyckesformulär

Exklusionskriterier:

1. Allvarliga aktiva eller instabila lupusrelaterade neuropsykiatriska störningar;
2. Kombinerat med aktiva infektioner, maligna tumörer eller andra autoimmuna sjukdomar;
3. Katastrofalt antikroppsfosfolipidsyndrom;
4. Allvarlig lupusnefrit;
5. Studiedeltagare som fick ett levande eller försvagat vaccin inom 28 dagar före baslinjen eller under screeningsperioden;
6. Fått någon experimentell behandling inom 30 dagar före baslinjen eller inom 5 halveringstider av undersökningsläkemedlet (vilket som är längre);
7. Patienter med hög risk för allvarlig klinisk blödning, eller de som kräver plasma-transfusion, intravenös immunoglobulin eller akuta blodprodukter;;
8. Patienter som upplevde något av följande kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser inom 24 veckor före baslinjen: hjärtinfarkt, instabil angina, ventrikulär arytmi, New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt, stroke, etc.;
9. I enlighet med protokollkraven, deltagare med onormala laboratorieresultat;
10. Deltagare med positiva resultat av viral serologi, inklusive Treponema pallidum, HIV, HCV och HBV;
11. Deltagare med en historia av tuberkulos eller latent tuberkulosinfektion;
12. Diagnostiserad med typ 1 eller typ 2 diabetes med dålig kontroll;
13. Okontrollerad hypertoni;
14. Intolerans mot studieläkemedlet eller kontraindikationer, inklusive en historia av allvarliga allergiska reaktioner på monoklonala antikroppar eller någon komponent i SCTC21C-injektionen;
15. Krävde sjukhusvistelse för större kirurgi inom 4 veckor före screening eller inom 12 veckor efter studieläkemedelsadministration;
16. Historia av transplantation av fasta organ eller hematopoietiska stamceller/bensmärg, eller förväntas genomgå transplantationskirurgi under studien;
17. Gravid eller ammande;
18. Allt annat tillstånd som undersökaren bedömer olämpligt för deltagande i studien