一项SCTC21C在系统性红斑狼疮受试者中的临床研究

纳入标准：

1. 年龄18-75岁；
2. 筛选前≥12周确诊为系统性红斑狼疮，符合2019年ACR/EULAR系统性红斑狼疮诊断标准；
3. 筛选时SELENA-SLEDAI评分≥8分；
4. 基线前12个月内免疫学标志物阳性；
5. 目前正在接受≥1种稳定剂量的标准治疗：口服糖皮质激素、抗疟药或传统免疫抑制剂；
6. 所有男性参与者或有生育潜力的女性参与者必须同意从签署知情同意书至研究药物末次给药后5个月内，与伴侣共同使用可靠的避孕措施；
7. 理解研究程序并自愿签署知情同意书

排除标准：

1. 严重活动性或不稳定狼疮相关神经精神疾病；
2. 合并活动性感染、恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病；
3. 灾难性抗磷脂综合征；
4. 严重狼疮性肾炎；
5. 基线前28天内或筛选期间接种过活疫苗或减毒疫苗的研究参与者；
6. 基线前30天内或研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究性治疗；
7. 存在严重临床出血高风险的患者，或需要输注血浆、静脉注射免疫球蛋白或急性血液制品的患者；
8. 基线前24周内发生过以下任一心脑血管事件：心肌梗死、不稳定型心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会（NYHA）II级或以上心力衰竭、脑卒中等；
9. 根据方案要求，实验室检查结果异常的参与者；
10. 病毒血清学检测结果阳性的参与者，包括梅毒螺旋体、HIV、HCV和HBV；
11. 有结核病史或潜伏性结核感染的参与者；
12. 确诊为控制不佳的1型或2型糖尿病；
13. 未控制的高血压；
14. 对研究药物不耐受或存在禁忌症，包括对单克隆抗体或SCTC21C注射液任何成分有严重过敏史；
15. 筛选前4周内或研究药物给药后12周内需住院进行大手术；
16. 有实体器官或造血干细胞/骨髓移植史，或研究期间预计进行移植手术；
17. 妊娠或哺乳期；
18. 研究者认为不适合参与研究的任何其他情况