Klinická studie SCTC21C u účastníků se systémovým lupus erythematodes

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18–75 let;
2. Diagnóza SLE ≥12 týdnů před screeningem, splnění diagnostických kritérií ACR/EULAR 2019 pro SLE v období screeningu;
3. SELENA-SLEDAI ≥8 při screeningu;
4. Pozitivní imunologické markery do 12 měsíců před začátkem studie;
5. Aktuálně užívání ≥1 stabilní dávky standardní léčby: perorální kortikosteroidy, antimalarika nebo konvenční imunosupresiva;
6. Všichni muži nebo ženy reprodukčního potenciálu musí souhlasit s použitím spolehlivé antikoncepce s partnerem od podepsání ICF do 5 měsíců po poslední dávce studijního léku;
7. Porozumění studijním postupům a dobrovolné podepsání informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

1. Těžké aktivní nebo nestabilní neuropsychiatrické poruchy související s lupusem;
2. Kombinace s aktivními infekcemi, maligními nádory nebo jinými autoimunitními onemocněními;
3. Katastrofický antisfosfolipidový syndrom;
4. Těžká lupusová nefritida;
5. Účastníci studie, kteří obdrželi živou nebo oslabenou vakcínu do 28 dnů před začátkem studie nebo během screeningového období;
6. Přijetí jakékoliv experimentální léčby do 30 dnů před začátkem studie nebo do 5 poločasů experimentálního léku (podle toho, co je delší);
7. Pacienti s vysokým rizikem těžkého klinického krvácení nebo ti, kteří vyžadují transfuzi plazmy, intravenózní imunoglobulin nebo akutní krevní produkty;
8. Pacienti, kteří prodělali některou z následujících kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod do 24 týdnů před začátkem studie: infarkt myokardu, nestabilní angina, ventrikulární arytmie, srdeční selhání NYHA třídy II nebo vyšší, cévní mozková příhoda atd.;
9. Podle požadavků protokolu účastníci s abnormálními výsledky laboratorních testů;
10. Účastníci s pozitivními výsledky virologických testů, včetně Treponema pallidum, HIV, HCV a HBV;
11. Účastníci s anamnézou tuberkulózy nebo latentní tuberkulózní infekce;
12. Diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu se špatnou kompenzací;
13. Nekontrolovaná hypertenze;
14. Nesnášenlivost studijního léku nebo kontraindikace, včetně anamnézy těžkých alergických reakcí na monoklonální protilátky nebo jakoukoliv složku injekce SCTC21C;
15. Nutnost hospitalizace pro velký chirurgický výkon do 4 týdnů před screeningem nebo do 12 týdnů po podání studijního léku;
16. Anamnéza transplantace solidního orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně nebo očekávaný transplantát během studie;
17. Těhotenství nebo kojení;
18. Jakýkoliv jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast ve studii