Клиническое исследование SCTC21C у участников с системной красной волчанкой

Критерии включения:

1. Возраст 18–75 лет;
2. Диагноз СКВ установлен за ≥12 недель до скрининга, соответствует диагностическим критериям ACR/EULAR 2019 года для СКВ в период скрининга;
3. Индекс SELENA-SLEDAI ≥8 при скрининге;
4. Положительные иммунологические маркеры в течение 12 месяцев до базового визита;
5. В настоящее время получает ≥1 стабильную дозу стандартной терапии: пероральные кортикостероиды, противомалярийные препараты или традиционные иммуносупрессивные препараты;
6. Все участники мужского пола или женщины репродуктивного потенциала должны согласиться на использование надежной контрацепции со своим партнером с момента подписания ИДФ до 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
7. Понимание процедур исследования и добровольное подписание информированного согласия

Критерии исключения:

1. Тяжелые активные или нестабильные нейропсихиатрические расстройства, связанные с волчанкой;
2. Сочетание с активными инфекциями, злокачественными опухолями или другими аутоиммунными заболеваниями;
3. Катастрофический антифосфолипидный синдром;
4. Тяжелый волчаночный нефрит;
5. Участники исследования, получившие живую или аттенуированную вакцину в течение 28 дней до базового визита или в период скрининга;
6. Получали любое исследуемое лечение в течение 30 дней до базового визита или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше);
7. Пациенты с высоким риском тяжелого клинического кровотечения или те, кому требуется переливание плазмы, внутривенный иммуноглобулин или острые препараты крови;
8. Пациенты, у которых в течение 24 недель до базового визита произошли следующие сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия, сердечная недостаточность II класса или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инсульт и т.д.;
9. В соответствии с требованиями протокола, участники с аномальными результатами лабораторных исследований;
10. Участники с положительными результатами вирусной серологии, включая Treponema pallidum, ВИЧ, ВГС и ВГВ;
11. Участники с историей туберкулеза или латентной туберкулезной инфекции;
12. Диагностированный сахарный диабет 1 или 2 типа с плохим контролем;
13. Неконтролируемая артериальная гипертензия;
14. Непереносимость исследуемого препарата или противопоказания, включая историю тяжелых аллергических реакций на моноклональные антитела или любой компонент инъекции SCTC21C;
15. Требовалась госпитализация для крупного хирургического вмешательства в течение 4 недель до скрининга или в течение 12 недель после введения исследуемого препарата;
16. История трансплантации солидных органов или гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга, или планируемая трансплантация во время исследования;
17. Беременность или кормление грудью;
18. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании неподходящим