En klinisk studie av SCTC21C hos deltakere med systemisk lupus erythematosus

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18–75 år;
2. Diagnostisert med SLE i ≥12 uker før screening, oppfylte 2019 ACR/EULAR-diagnostiske kriterier for SLE i screeningsperioden;
3. SELENA-SLEDAI ≥8 ved screening;
4. Positive immunologiske markører innen 12 måneder før baseline;
5. Tar for tiden ≥1 stabile doser av standardbehandling: orale kortikosteroider, antimalariamidler eller konvensjonelle immunosuppressive legemidler;
6. Alle mannlige deltakere eller kvinner med reproduktivt potensial må samtykke til å bruke pålitelig prevensjon med sin partner fra signering av ICF til 5 måneder etter siste dose av studiel egemidlet
7. Forståelse av studieprosedyrer og frivillig signering av informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

1. Alvorlige aktive eller ustabile lupusrelaterte nevropsykiatriske lidelser;
2. Kombinert med aktive infeksjoner, ondartede svulster eller andre autoimmunsykdommer;
3. Katastrofalt antifosfolipid-syndrom;
4. Alvorlig lupusnefritt;
5. Studiedeltakere som mottok en levende eller dempet vaksine innen 28 dager før baseline eller i screeningsperioden;
6. Mottok eksperimentell behandling innen 30 dager før baseline eller innen 5 halveringstider av det eksperimentelle legemidlet (det lengste av disse);
7. Pasienter med høy risiko for alvorlig klinisk blødning, eller de som krever plasmatransfusjon, intravenøs immunoglobulin eller akutte blodprodukter;;
8. Pasienter som opplevde følgende kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser innen 24 uker før baseline: hjerteinfarkt, ustabil angina, ventrikulær arytmi, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere hjertesvikt, slag, etc.;
9. I henhold til protokollkrav, deltakere med unormale laboratorietestresultater;
10. Deltakere med positive resultater av viral serologi, inkludert Treponema pallidum, HIV, HCV og HBV;
11. deltakere med historie for tuberkulose eller latent tuberkuløs infeksjon;
12. Diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes med dårlig kontroll;
13. Ukontrollert hypertensjon;
14. Intoleranse for studiel egemidlet eller kontraindikasjoner, inkludert historie for alvorlige allergiske reaksjoner på monoklonale antistoffer eller noen komponent i SCTC21C-injeksjon;
15. Trengte innleggelse for større kirurgi innen 4 uker før screening eller innen 12 uker etter administrering av studiel egemidlet;
16. Historie for transplantasjon av fast organ eller hematopoietiske stamceller/benmarg, eller forventet å gjennomgå transplantasjonskirurgi under studien;
17. Gravid eller ammende;
18. Annen tilstand som forskeren anser som uegnet for deltakelse i studien