Een klinische studie van SCTC21C bij deelnemers met systemische lupus erythematosus

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar;
2. Gediagnosticeerd met SLE gedurende ≥12 weken vóór screening, voldeed aan de 2019 ACR/EULAR diagnostische criteria voor SLE tijdens de screeningsperiode;
3. SELENA-SLEDAI ≥8 bij screening;
4. Positieve immunologische markers binnen 12 maanden vóór baseline;
5. Momenteel ontvangt ≥1 stabiele dosis standaardbehandeling: orale corticosteroïden, antimalariamiddelen of conventionele immunosuppressiva;
6. Alle mannelijke deelnemers of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met betrouwbare anticonceptie met hun partner vanaf ondertekening van de ICF tot 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
7. Begrip van de studieprocedures en vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Exclusiecriteria:

1. Ernstige actieve of instabiele lupus-gerelateerde neuropsychiatrische aandoeningen;
2. Gecombineerd met actieve infecties, maligne tumoren of andere auto-immuunziekten;
3. Catastrofaal antifosfolipidensyndroom;
4. Ernstige lupus nefritis;
5. Studiedeelnemers die een levend of verzwakt vaccin ontvingen binnen 28 dagen vóór baseline of tijdens de screeningsperiode;
6. Ontving enige experimentele behandeling binnen 30 dagen vóór baseline of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van welke langer is);
7. Patiënten met hoog risico op ernstige klinische bloedingen, of die plasma-transfusie, intraveneuze immunoglobuline of acute bloedproducten nodig hebben;;
8. Patiënten die een van de volgende cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen ervoeren binnen 24 weken vóór baseline: myocardinfarct, instabiele angina, ventriculaire aritmie, New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger hartfalen, beroerte, etc.;
9. In overeenstemming met de protocolvereisten, deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten;
10. Deelnemers met positieve resultaten van virale serologie, inclusief Treponema pallidum, HIV, HCV en HBV;
11. Deelnemers met een voorgeschiedenis van tuberculose of latente tuberculose-infectie;
12. Gediagnosticeerd met type 1 of type 2 diabetes met slechte controle;
13. Ongecontroleerde hypertensie;
14. Intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of contra-indicaties, inclusief een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op monoklonale antilichamen of enig bestanddeel van SCTC21C-injectie;
15. Vereiste ziekenhuisopname voor grote chirurgie binnen 4 weken vóór screening of binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
16. Voorgeschiedenis van solide orgaan- of hematopoëtische stamcel/botmergtransplantatie, of verwacht transplantatiechirurgie te ondergaan tijdens de studie;
17. Zwanger of borstvoeding gevend;
18. Enige andere aandoening die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan de studie