Badanie kliniczne SCTC21C u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-75 lat;
2. Rozpoznanie SLE na ≥12 tygodni przed badaniem przesiewowym, spełnienie kryteriów diagnostycznych ACR/EULAR 2019 dla SLE w okresie badań przesiewowych;
3. SELENA-SLEDAI ≥8 przy badaniu przesiewowym;
4. Pozytywne markery immunologiczne w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym;
5. Aktualnie otrzymujący ≥1 stabilną dawkę standardowego leczenia: doustne kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne lub konwencjonalne leki immunosupresyjne;
6. Wszyscy mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji z partnerem od podpisania ICF do 5 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego;
7. Zrozumienie procedur badania i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

1. Czynne lub niestabilne ciężkie neuropsychiatryczne zaburzenia związane z toczniem;
2. Połączenie z czynnymi infekcjami, nowotworami złośliwymi lub innymi chorobami autoimmunologicznymi;
3. Katastrofalny zespół antyfosfolipidowy;
4. Cieżkie toczniowe zapalenie nerek;
5. Uczestnicy badania, którzy otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym lub w okresie badań przesiewowych;
6. Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia badawczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku badawczego (co jest dłuższe);
7. Pacjenci z wysokim ryzykiem ciężkiego krwawienia klinicznego lub wymagający transfuzji osocza, dożylnej immunoglobuliny lub ostrych produktów krwiopochodnych;
8. Pacjenci, u których wystąpiło którekolwiek z poniższych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych w ciągu 24 tygodni przed punktem wyjściowym: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, arytmia komorowa, niewydolność serca w klasie II lub wyższej według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA), udar itp.;
9. Zgodnie z wymaganiami protokołu, uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych;
10. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami serologii wirusowej, w tym Treponema pallidum, HIV, HCV i HBV;
11. Uczestnicy z wywiadem gruźlicy lub utajonego zakażenia gruźlicą;
12. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 ze słabą kontrolą;
13. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
14. Nietolerancja leku badawczego lub przeciwwskazania, w tym wywiad ciężkich reakcji alergicznych na przeciwciała monoklonalne lub jakikolwiek składnik iniekcji SCTC21C;
15. Wymagana hospitalizacja z powodu poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 12 tygodni po podaniu leku badawczego;
16. Wywiad przeszczepu narządu stałego lub krwiotwórczych komórek macierzystych/szpiku kostnego lub spodziewane poddanie się operacji przeszczepu podczas badania;
17. Ciaża lub karmienie piersią;
18. Jakikolwiek inny stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do udziału w badaniu