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トレンガヌ州の乳幼児を持つ母親を対象とした早期小児う蝕予防における動機付け面接の有効性。

2026年4月12日 更新者:Nor Aida Abdul Malik、Universiti Sains Malaysia

乳幼児齲蝕予防における動機づけ面接の有効性:トレンガヌ州の乳児の母親を対象としたクラスター無作為化比較試験

本研究は、社会人口統計学的特性が類似していることから選定された、SetiuおよびHulu Terengganuにある保健省(MOH)母子健康クリニック(MCHC)およびMOH歯科クリニックで実施されます。 二群並行クラスター無作為化比較試験(1:1割付)を実施し、研究群は動機づけ面接(MI)による予測的指導(AG)を受け、対照群は従来のMOH AGを受けます。

マレー語を理解できる18歳以上の母親と、その健康な6ヶ月児(満期産、先天性疾患なし)が対象となります。 産後うつ病の母親および特別な口腔ケアを必要とする乳児は除外されます。 多段階サンプリングを用いて、合計228組の母子ペアを募集します。 Setiuから3つのMCHC、およびHulu Terengganuから無作為に選ばれた3つのMCHCが参加します。 各クリニック内では系統的サンプリングを適用します。

データ収集は、乳児の月齢6、9、12ヶ月時の定期予防接種受診時に実施されます。 各受診時、乳児はICDASを用いた口腔検査およびう蝕リスク評価を受けます。 母親は、知識と実践に関する月齢別に検証済みの質問票に回答します。 研究群は2回のMIセッション(6ヶ月時と9ヶ月時)とフォローアップ電話を受け、対照群はMOHスタッフによる通常のAGを受けます。

MIプロトコルは、確立されたMIフレームワークに基づいて開発され、専門家レビューにより検証されます。Besut地区のMOH MCHCおよびMOH歯科クリニックの母親と歯科医師/セラピストを対象に事前テストを実施します。 実施されるMIセッションの忠実度評価は、MITI 4.2.1ガイドラインを用いて行われます。 すべてのMIセッションは、訓練を受けた主任研究者によって実施されます。 乳児の口腔検査には約8分、質問票の記入には約7分、MIには約30分を要します。

データは、記述統計、対応のあるt検定、対応のないt検定、マクネマー検定、カイ二乗検定を用いて分析され、有意水準はp < 0.05に設定されます。

倫理承認は、Jawatankuasa Etika Penyelidikan Manusia USM (JEPeM)/Human Research Ethics Committee USM (HREC)およびMedical Research and Ethics Committee (MREC) MOHから得られています。 参加は自発的であり、機密性は保証されます。 重大なリスクは予想されません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:ABDUL MALIK NOR AIDA, DOCTOR OF DENTAL SURGERY
  • 電話番号:+60139127520
  • メール:aidafgg05@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 母親:

    • マレーシア国民
    • マレー語の読み書きが可能
    • 18歳以上
  • 乳児:

    • 生後6ヶ月(歯の有無を問わず)
    • 正期産児(妊娠37週以降)
    • 先天性異常や症候群の診断がない

除外基準:

  • 母親

    o 産後うつ病またはその他の重要な産後問題を経験している母親

  • 乳児

    • 特別な支援が必要な疾患、慢性疾患、または発達障害の診断がある
    • 既存の医学的状態により口腔健康問題のリスクがある乳児
    • 口唇口蓋裂、エナメル質形成不全など、専門的な口腔ケアを必要とする乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
動機づけ面接を通じた予測的指導
患者の健康行動変容への動機づけを強化する、協力的で患者中心のコミュニケーションアプローチ
実験的:コントロール群
従来の厚生労働省事前指導
親が子供の現在および近づいている発達段階で何を期待すべきかを知るために、子供に関する実践的で発達段階に適した健康情報を提供するプロセス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の乳幼児口腔衛生管理に関する知識
時間枠:6か月
ムフタール他、2023年からの質問票
6か月
乳児の口腔衛生管理に関する母親の実践
時間枠:6か月
ムフタールらによるアンケート、2023年
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児のECC(早期小児う蝕)の発生率
時間枠:6ヶ月
幼児における早期小児う蝕の発生率(Evans et al., 2017のチャートを使用)
6ヶ月
乳児のう蝕リスク状態
時間枠:6か月
乳児のう蝕リスク状態(Evans et al., 2017のう蝕リスク評価を使用)
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月12日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月12日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USM/JEPeM/KK/25080733

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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