- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07538219
A Eficácia da Entrevista Motivacional na Prevenção da Cárie Dentária Precoce na Infância entre Mães de Bebés em Terengganu.
A Eficácia da Entrevista Motivacional na Prevenção da Cárie Dentária na Primeira Infância: Um Ensaio Controlado Randomizado por Grupos Entre Mães de Bebés em Terengganu.
Este estudo será conduzido nas Clínicas de Saúde Materno-Infantil (MCHCs) do Ministério da Saúde (MOH) e nas clínicas dentárias do MOH em Setiu e Hulu Terengganu, selecionadas pelas suas características sociodemográficas semelhantes. Será implementado um ensaio controlado randomizado por clusters de dois braços paralelos (alocação 1:1), onde o grupo de estudo recebe Orientação Antecipatória (AG) através de Entrevista Motivacional (MI), e o grupo de controlo recebe AG convencional do MOH.
Mães com idade ≥18 anos que compreendem Bahasa Malaysia e os seus bebés saudáveis de 6 meses (nascidos a termo, sem condições congénitas) são elegíveis. Mães com depressão pós-parto e bebés que necessitem de cuidados de saúde oral especiais são excluídos. Um total de 228 pares mãe-bebé serão recrutados utilizando amostragem multietapas. Três MCHCs de Setiu e três MCHCs selecionadas aleatoriamente de Hulu Terengganu participarão. Será aplicada amostragem sistemática dentro de cada clínica.
A recolha de dados ocorre aos 6, 9 e 12 meses de idade do bebé durante as visitas de imunização de rotina. Em cada visita, os bebés são submetidos a exame oral usando ICDAS e uma avaliação de risco de cárie. As mães preenchem questionários validados específicos para a idade sobre conhecimento e práticas. O grupo de estudo recebe duas sessões de MI (aos 6 e 9 meses) com chamadas telefónicas de acompanhamento, enquanto o grupo de controlo recebe AG de rotina por parte do pessoal do MOH.
O protocolo de MI será desenvolvido com base em estruturas de MI estabelecidas e validado através de revisão por peritos, será pré-testado entre mães e médicos dentistas/terapeutas na MCHC do MOH e na clínica dentária do MOH no distrito de Besut. A avaliação da fidelidade das sessões de MI realizadas será feita usando as diretrizes MITI 4.2.1. Todas as sessões de MI serão conduzidas pelo investigador principal treinado. São necessários aproximadamente 8 minutos para o exame oral do bebé, 7 minutos para o preenchimento do questionário e 30 minutos para a MI.
Os dados serão analisados usando estatística descritiva, testes t emparelhados, testes t independentes, teste de McNemar e teste de Qui-Quadrado com significância definida em p < 0,05.
A aprovação ética foi obtida do Jawatankuasa Etika Penyelidikan Manusia USM (JEPeM)/ Human Research Ethics Committee USM (HREC) e do Medical Research and Ethics Committee (MREC) do MOH. A participação é voluntária, com confidencialidade garantida. Não são esperados riscos significativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ABDUL MALIK NOR AIDA, DOCTOR OF DENTAL SURGERY
- Número de telefone: +60139127520
- E-mail: aidafgg05@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mães:
- Cidadãs malaias
- Capazes de ler e compreender Bahasa Malaysia
- Com 18 anos ou mais
Bebés:
- Com 6 meses de idade (com ou sem dentes erupcionados)
- Nascidos a termo (≥37 semanas de gestação)
- Sem anomalias congénitas ou síndromes diagnosticadas
Critérios de Exclusão:
Mães
o Mães com depressão pós-parto ou outros problemas pós-natais significativos
Bebés
- Diagnosticados com necessidades especiais, doenças crónicas ou defeitos de desenvolvimento
- Bebés com risco de problemas de saúde oral devido a condições médicas pré-existentes
- Bebés que necessitam de cuidados de saúde oral especializados, como os com fenda labial e palatina, hipoplasia do esmalte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudo
Orientação Antecipatória através de Entrevista Motivacional
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Uma abordagem de comunicação colaborativa e centrada no paciente que ajuda a fortalecer a motivação dos pacientes para alterar comportamentos de saúde
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Experimental: Grupo de controlo
Orientação antecipatória convencional do Ministério da Saúde
|
Um processo de fornecer informações de saúde adequadas ao desenvolvimento, de forma prática, aos pais sobre os seus filhos, para que saibam o que esperar durante a fase atual e próxima do desenvolvimento da criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento das mães sobre cuidados de saúde oral infantil
Prazo: 6 meses
|
Questionário de Mukhtar et al., 2023
|
6 meses
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Prática da mãe relativamente aos cuidados de saúde oral do bebé
Prazo: 6 meses
|
Questionário de Mukhtar et al., 2023
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de ECC em lactentes
Prazo: 6 meses
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Incidência de cárie dentária na primeira infância em bebés (utilizando gráficos de Evans et al., 2017)
|
6 meses
|
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Estado de risco de cárie dentária em lactentes
Prazo: 6 meses
|
Estado de risco de cárie dentária em bebés (utilizando a Avaliação de Risco de Cárie de Evans et al., 2017)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/KK/25080733
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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