- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07538219
Skuteczność motywacyjnego wywiadu w zapobieganiu próchnicy wczesnodziecięcej wśród matek niemowląt w Terengganu.
Skuteczność wywiadu motywacyjnego w zapobieganiu próchnicy wczesnego dzieciństwa: Badanie z randomizacją klastrową wśród matek niemowląt w Terengganu.
Badanie będzie przeprowadzone w klinikach zdrowia matki i dziecka (MCHC) oraz w klinikach stomatologicznych Ministerstwa Zdrowia (MOH) w Setiu i Hulu Terengganu, wybranych ze względu na podobne cechy społeczno-demograficzne. Zostanie zrealizowane dwugrupowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane z klastrami (alokacja 1:1), gdzie grupa badana otrzyma poradnictwo wyprzedzające (AG) poprzez wywiad motywujący (MI), a grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne poradnictwo wyprzedzające MOH.
Kwalifikują się matki w wieku ≥18 lat, które rozumieją język malajski, oraz ich zdrowe 6-miesięczne niemowlęta (donoszone, bez wad wrodzonych). Wykluczone są matki z depresją poporodową oraz niemowlęta wymagające specjalnej opieki stomatologicznej. Łącznie 228 par matka-niemowlę zostanie zrekrutowanych przy użyciu wielostopniowego doboru próby. Trzy MCHC z Setiu i trzy losowo wybrane MCHC z Hulu Terengganu wezmą udział w badaniu. W każdej klinice zostanie zastosowany systematyczny dobór próby.
Zbiór danych odbywa się w wieku niemowląt 6, 9 i 12 miesięcy podczas rutynowych wizyt szczepień. Podczas każdej wizyty niemowlęta przechodzą badanie jamy ustnej przy użyciu ICDAS oraz ocenę ryzyka próchnicy. Matki wypełniają zwalidowane kwestionariusze dotyczące wiedzy i praktyk, dostosowane do wieku. Grupa badana otrzymuje dwie sesje MI (w wieku 6 i 9 miesięcy) z następczymi rozmowami telefonicznymi, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje rutynowe poradnictwo wyprzedzające od personelu MOH.
Protokół MI zostanie opracowany na podstawie ustalonych ram MI i zwalidowany przez ekspertów, a następnie przetestowany wstępnie wśród matek oraz personelu stomatologicznego/terapeutów w MCHC MOH i klinice stomatologicznej MOH w dystrykcie Besut. Ocena wierności przeprowadzonych sesji MI zostanie wykonana przy użyciu wytycznych MITI 4.2.1. Wszystkie sesje MI będą prowadzone przez przeszkolonego głównego badacza. Badanie jamy ustnej niemowlęcia wymaga około 8 minut, wypełnienie kwestionariusza 7 minut, a sesja MI 30 minut.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej, testów t dla prób zależnych, testów t dla prób niezależnych, testu McNemara oraz testu chi-kwadrat z poziomem istotności p < 0,05.
Zatwierdzenie etyczne uzyskano od Jawatankuasa Etika Penyelidikan Manusia USM (JEPeM)/Human Research Ethics Committee USM (HREC) oraz Medical Research and Ethics Committee (MREC) MOH. Udział jest dobrowolny, z zapewnieniem poufności. Nie oczekuje się poważnych zagrożeń.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABDUL MALIK NOR AIDA, DOCTOR OF DENTAL SURGERY
- Numer telefonu: +60139127520
- E-mail: aidafgg05@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Matki:
- Obywatelki Malezji
- Potrafią czytać i rozumieć język malajski
- W wieku 18 lat i powyżej
Niemowlęta:
- W wieku 6 miesięcy (z zębami lub bez)
- Urodzone w terminie (≥37 tygodni ciąży)
- Bez zdiagnozowanych wrodzonych anomalii lub zespołów
Kryteria wyłączenia:
Matki
o Matki doświadczające depresji poporodowej lub innych istotnych problemów poporodowych
Niemowlęta
- Zdiagnozowane ze specjalnymi potrzebami, chorobami przewlekłymi lub wadami rozwojowymi
- Niemowlęta narażone na problemy ze zdrowiem jamy ustnej z powodu istniejących wcześniej schorzeń medycznych
- Niemowlęta wymagające specjalistycznej opieki stomatologicznej, takie jak te z rozszczepem wargi i podniebienia, hipoplazją szkliwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Wsparcie Antycypacyjne poprzez Wywiad Motywujący
|
Współpracujące, zorientowane na pacjenta podejście komunikacyjne, które pomaga wzmocnić motywację pacjentów do zmiany zachowań zdrowotnych
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Konwencjonalne wytyczne prewencyjne Ministerstwa Zdrowia
|
Proces dostarczania rodzicom praktycznych, odpowiednich rozwojowo informacji zdrowotnych o ich dzieciach, aby wiedzieli, czego oczekiwać w obecnym i nadchodzącym etapie rozwoju dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza matek na temat opieki nad zdrowiem jamy ustnej niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz od Mukhtar i in., 2023
|
6 miesięcy
|
|
Praktyki matki dotyczące opieki nad zdrowiem jamy ustnej niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz z Mukhtar i wsp., 2023
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ECC u niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania próchnicy wczesnego dzieciństwa u niemowląt (z wykorzystaniem wykresów Evans et al., 2017)
|
6 miesięcy
|
|
Stan ryzyka próchnicy zębów u niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan ryzyka próchnicy u niemowląt (z użyciem Oceny Ryzyka Próchnicy według Evans i in., 2017)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/KK/25080733
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .