Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność motywacyjnego wywiadu w zapobieganiu próchnicy wczesnodziecięcej wśród matek niemowląt w Terengganu.

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nor Aida Abdul Malik, Universiti Sains Malaysia

Skuteczność wywiadu motywacyjnego w zapobieganiu próchnicy wczesnego dzieciństwa: Badanie z randomizacją klastrową wśród matek niemowląt w Terengganu.

Badanie będzie przeprowadzone w klinikach zdrowia matki i dziecka (MCHC) oraz w klinikach stomatologicznych Ministerstwa Zdrowia (MOH) w Setiu i Hulu Terengganu, wybranych ze względu na podobne cechy społeczno-demograficzne. Zostanie zrealizowane dwugrupowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane z klastrami (alokacja 1:1), gdzie grupa badana otrzyma poradnictwo wyprzedzające (AG) poprzez wywiad motywujący (MI), a grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne poradnictwo wyprzedzające MOH.

Kwalifikują się matki w wieku ≥18 lat, które rozumieją język malajski, oraz ich zdrowe 6-miesięczne niemowlęta (donoszone, bez wad wrodzonych). Wykluczone są matki z depresją poporodową oraz niemowlęta wymagające specjalnej opieki stomatologicznej. Łącznie 228 par matka-niemowlę zostanie zrekrutowanych przy użyciu wielostopniowego doboru próby. Trzy MCHC z Setiu i trzy losowo wybrane MCHC z Hulu Terengganu wezmą udział w badaniu. W każdej klinice zostanie zastosowany systematyczny dobór próby.

Zbiór danych odbywa się w wieku niemowląt 6, 9 i 12 miesięcy podczas rutynowych wizyt szczepień. Podczas każdej wizyty niemowlęta przechodzą badanie jamy ustnej przy użyciu ICDAS oraz ocenę ryzyka próchnicy. Matki wypełniają zwalidowane kwestionariusze dotyczące wiedzy i praktyk, dostosowane do wieku. Grupa badana otrzymuje dwie sesje MI (w wieku 6 i 9 miesięcy) z następczymi rozmowami telefonicznymi, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje rutynowe poradnictwo wyprzedzające od personelu MOH.

Protokół MI zostanie opracowany na podstawie ustalonych ram MI i zwalidowany przez ekspertów, a następnie przetestowany wstępnie wśród matek oraz personelu stomatologicznego/terapeutów w MCHC MOH i klinice stomatologicznej MOH w dystrykcie Besut. Ocena wierności przeprowadzonych sesji MI zostanie wykonana przy użyciu wytycznych MITI 4.2.1. Wszystkie sesje MI będą prowadzone przez przeszkolonego głównego badacza. Badanie jamy ustnej niemowlęcia wymaga około 8 minut, wypełnienie kwestionariusza 7 minut, a sesja MI 30 minut.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej, testów t dla prób zależnych, testów t dla prób niezależnych, testu McNemara oraz testu chi-kwadrat z poziomem istotności p < 0,05.

Zatwierdzenie etyczne uzyskano od Jawatankuasa Etika Penyelidikan Manusia USM (JEPeM)/Human Research Ethics Committee USM (HREC) oraz Medical Research and Ethics Committee (MREC) MOH. Udział jest dobrowolny, z zapewnieniem poufności. Nie oczekuje się poważnych zagrożeń.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: ABDUL MALIK NOR AIDA, DOCTOR OF DENTAL SURGERY
  • Numer telefonu: +60139127520
  • E-mail: aidafgg05@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Matki:

    • Obywatelki Malezji
    • Potrafią czytać i rozumieć język malajski
    • W wieku 18 lat i powyżej
  • Niemowlęta:

    • W wieku 6 miesięcy (z zębami lub bez)
    • Urodzone w terminie (≥37 tygodni ciąży)
    • Bez zdiagnozowanych wrodzonych anomalii lub zespołów

Kryteria wyłączenia:

  • Matki

    o Matki doświadczające depresji poporodowej lub innych istotnych problemów poporodowych

  • Niemowlęta

    • Zdiagnozowane ze specjalnymi potrzebami, chorobami przewlekłymi lub wadami rozwojowymi
    • Niemowlęta narażone na problemy ze zdrowiem jamy ustnej z powodu istniejących wcześniej schorzeń medycznych
    • Niemowlęta wymagające specjalistycznej opieki stomatologicznej, takie jak te z rozszczepem wargi i podniebienia, hipoplazją szkliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Wsparcie Antycypacyjne poprzez Wywiad Motywujący
Współpracujące, zorientowane na pacjenta podejście komunikacyjne, które pomaga wzmocnić motywację pacjentów do zmiany zachowań zdrowotnych
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Konwencjonalne wytyczne prewencyjne Ministerstwa Zdrowia
Proces dostarczania rodzicom praktycznych, odpowiednich rozwojowo informacji zdrowotnych o ich dzieciach, aby wiedzieli, czego oczekiwać w obecnym i nadchodzącym etapie rozwoju dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza matek na temat opieki nad zdrowiem jamy ustnej niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz od Mukhtar i in., 2023
6 miesięcy
Praktyki matki dotyczące opieki nad zdrowiem jamy ustnej niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz z Mukhtar i wsp., 2023
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ECC u niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania próchnicy wczesnego dzieciństwa u niemowląt (z wykorzystaniem wykresów Evans et al., 2017)
6 miesięcy
Stan ryzyka próchnicy zębów u niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan ryzyka próchnicy u niemowląt (z użyciem Oceny Ryzyka Próchnicy według Evans i in., 2017)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/KK/25080733

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj