- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07538219
De effectiviteit van motiverende gespreksvoering bij het voorkomen van vroegtijdige cariës bij kinderen bij moeders van zuigelingen in Terengganu.
De effectiviteit van motiverende gespreksvoering bij het voorkomen van vroegtijdige tandcariës bij kinderen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie onder moeders van zuigelingen in Terengganu.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Moeder- en Kindgezondheidsklinieken (MCHC's) en tandheelkundige klinieken van het Ministerie van Volksgezondheid (MOH) in Setiu en Hulu Terengganu, geselecteerd vanwege hun vergelijkbare sociaaldemografische kenmerken. Er wordt een tweearmige, parallelle cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie (1:1 toewijzing) geïmplementeerd, waarbij de onderzoeksgroep Anticiperende Voorlichting (AG) ontvangt via Motiverende Gespreksvoering (MI) en de controlegroep conventionele MOH AG ontvangt.
Moeders van 18 jaar en ouder die Bahasa Malaysia begrijpen en hun gezonde 6-maanden oude baby's (voldragen, zonder aangeboren aandoeningen) komen in aanmerking. Moeders met postpartumdepressie en baby's die speciale mondzorg nodig hebben, worden uitgesloten. In totaal zullen 228 moeder-kindparen worden geworven via meerfasige steekproef. Drie MCHC's uit Setiu en drie willekeurig geselecteerde MCHC's uit Hulu Terengganu zullen deelnemen. Binnen elke kliniek wordt systematische steekproef toegepast.
Gegevensverzameling vindt plaats op de leeftijd van 6, 9 en 12 maanden tijdens routinematige vaccinatiebezoeken. Bij elk bezoek ondergaan de baby's een mondonderzoek met ICDAS en een cariësrisicobeoordeling. Moeders vullen leeftijdsspecifieke gevalideerde vragenlijsten in over kennis en praktijken. De onderzoeksgroep krijgt twee MI-sessies (op 6 en 9 maanden) met follow-up telefoongesprekken, terwijl de controlegroep routinematige AG ontvangt van MOH-personeel.
Het MI-protocol wordt ontwikkeld op basis van gevestigde MI-kaders en gevalideerd via expertbeoordeling, en zal worden voorgetest onder moeders en tandheelkundig personeel/therapeuten in MOH MCHC en MOH tandheelkundige kliniek in het district Besut. De trouwbeoordeling van uitgevoerde MI-sessies wordt gedaan met behulp van MITI 4.2.1 richtlijnen. Alle MI-sessies worden uitgevoerd door de getrainde hoofdonderzoeker. Ongeveer 8 minuten zijn nodig voor mondonderzoek bij baby's, 7 minuten voor het invullen van vragenlijsten en 30 minuten voor MI.
Gegevens worden geanalyseerd met beschrijvende statistiek, gepaarde t-toetsen, onafhankelijke t-toetsen, McNemar's toets en Chi-kwadraattoets met significantie vastgesteld op p < 0,05.
Ethische goedkeuring is verkregen van Jawatankuasa Etika Penyelidikan Manusia USM (JEPeM)/ Human Research Ethics Committee USM (HREC) en Medical Research and Ethics Committee (MREC) MOH. Deelname is vrijwillig, met vertrouwelijkheid gewaarborgd. Er worden geen grote risico's verwacht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ABDUL MALIK NOR AIDA, DOCTOR OF DENTAL SURGERY
- Telefoonnummer: +60139127520
- E-mail: aidafgg05@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeders:
- Maleisische staatsburgers
- Kunnen Maleis lezen en begrijpen
- 18 jaar en ouder
Zuigelingen:
- 6 maanden oud (met of zonder doorgekomen tanden)
- Voldragen geboren (≥37 weken zwangerschap)
- Zonder gediagnosticeerde aangeboren afwijkingen of syndromen
Exclusiecriteria:
Moeders
o Moeders die postpartumdepressie of andere significante postnatale problemen ervaren
Zuigelingen
- Gediagnosticeerd met speciale behoeften, chronische ziekten of ontwikkelingsstoornissen
- Zuigelingen met verhoogd risico op mondgezondheidsproblemen door reeds bestaande medische aandoeningen
- Zuigelingen die gespecialiseerde mondzorg nodig hebben, zoals die met gespleten lip en gehemelte, glazuurhypoplasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Anticiperende begeleiding door middel van motiverende gespreksvoering
|
Een samenwerkende, patiëntgerichte communicatieaanpak die helpt om de motivatie van patiënten om gezondheidsgedrag te veranderen te versterken
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Conventionele anticiperende richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid
|
Een proces waarbij praktische, ontwikkelingsgerichte gezondheidsinformatie over hun kinderen aan ouders wordt verstrekt, zodat zij weten wat ze kunnen verwachten tijdens de huidige en aankomende ontwikkelingsfase van het kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van moeders over mondgezondheidszorg voor zuigelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst van Mukhtar et al., 2023
|
6 maanden
|
|
Moeders praktijk met betrekking tot mondgezondheidszorg voor zuigelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst van Mukhtar et al., 2023
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ECC bij zuigelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van vroegtijdige cariës bij zuigelingen (met behulp van tabellen van Evans et al., 2017)
|
6 maanden
|
|
Cariësrisicostatus van zuigelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cariësrisicostatus van zuigelingen (met behulp van Cariës Risicobeoordeling van Evans et al., 2017)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/KK/25080733
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .