- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07538219
Die Wirksamkeit von Motivational Interviewing bei der Prävention frühkindlicher Karies bei Müttern von Säuglingen in Terengganu.
Die Wirksamkeit von Motivational Interviewing bei der Prävention frühkindlicher Karies: Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie unter Müttern von Säuglingen in Terengganu.
Diese Studie wird in den Mutter-Kind-Gesundheitszentren (MCHCs) des Gesundheitsministeriums (MOH) und in den Zahnkliniken des MOH in Setiu und Hulu Terengganu durchgeführt, die aufgrund ihrer ähnlichen soziodemografischen Merkmale ausgewählt wurden. Es wird eine zweigleisige, parallele, cluster-randomisierte kontrollierte Studie (1:1-Zuteilung) durchgeführt, wobei die Studiengruppe eine antizipierende Beratung (AG) durch motivierende Gesprächsführung (MI) erhält und die Kontrollgruppe die konventionelle MOH-AG erhält.
Mütter im Alter von ≥18 Jahren, die Bahasa Malaysia verstehen, und ihre gesunden 6 Monate alten Säuglinge (voll ausgetragen, ohne angeborene Erkrankungen) sind teilnahmeberechtigt. Mütter mit postpartaler Depression und Säuglinge, die eine besondere Mundgesundheitsversorgung benötigen, sind ausgeschlossen. Insgesamt werden 228 Mutter-Kind-Paare mittels mehrstufiger Stichprobenziehung rekrutiert. Drei MCHCs aus Setiu und drei zufällig ausgewählte MCHCs aus Hulu Terengganu werden teilnehmen. In jeder Klinik wird eine systematische Stichprobenziehung angewendet.
Die Datenerhebung erfolgt im Alter der Säuglinge von 6, 9 und 12 Monaten während der routinemäßigen Impfbesuche. Bei jedem Besuch werden die Säuglinge mithilfe von ICDAS einer Munduntersuchung und einer Kariesrisikobewertung unterzogen. Die Mütter füllen altersspezifische validierte Fragebögen zu Wissen und Praktiken aus. Die Studiengruppe erhält zwei MI-Sitzungen (mit 6 und 9 Monaten) mit Folgeanrufen, während die Kontrollgruppe die routinemäßige AG durch MOH-Mitarbeiter erhält.
Das MI-Protokoll wird auf der Grundlage etablierter MI-Rahmen entwickelt und durch Expertenüberprüfung validiert, es wird unter Müttern und Zahnärzten/Therapeuten in der MOH-MCHC und der MOH-Zahnklinik im Bezirk Besut vorgetestet. Die Treuebewertung der durchgeführten MI-Sitzungen erfolgt nach den MITI 4.2.1-Richtlinien. Alle MI-Sitzungen werden vom geschulten Hauptuntersucher durchgeführt. Für die Munduntersuchung des Säuglings werden etwa 8 Minuten, für die Ausfüllung des Fragebogens 7 Minuten und für die MI 30 Minuten benötigt.
Die Daten werden mithilfe von deskriptiver Statistik, gepaarten t-Tests, unabhängigen t-Tests, dem McNemar-Test und dem Chi-Quadrat-Test analysiert, wobei die Signifikanz auf p < 0,05 festgelegt ist.
Die ethische Genehmigung wurde vom Jawatankuasa Etika Penyelidikan Manusia USM (JEPeM)/Human Research Ethics Committee USM (HREC) und dem Medical Research and Ethics Committee (MREC) MOH eingeholt. Die Teilnahme ist freiwillig, die Vertraulichkeit ist gewährleistet. Es werden keine größeren Risiken erwartet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ABDUL MALIK NOR AIDA, DOCTOR OF DENTAL SURGERY
- Telefonnummer: +60139127520
- E-Mail: aidafgg05@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mütter:
- Malaysische Staatsbürger
- Können Bahasa Malaysia lesen und verstehen
- Mindestens 18 Jahre alt
Säuglinge:
- 6 Monate alt (mit oder ohne durchgebrochene Zähne)
- Voll ausgetragen geboren (≥37 Schwangerschaftswochen)
- Ohne diagnostizierte angeborene Anomalien oder Syndrome
Ausschlusskriterien:
Mütter
o Mütter mit postpartaler Depression oder anderen signifikanten postnatalen Problemen
Säuglinge
- Diagnostiziert mit besonderen Bedürfnissen, chronischen Krankheiten oder Entwicklungsdefekten
- Säuglinge mit erhöhtem Risiko für Mundgesundheitsprobleme aufgrund bestehender medizinischer Erkrankungen
- Säuglinge, die spezialisierte Mundgesundheitsversorgung benötigen, wie z.B. solche mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Schmelzhypoplasie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Antizipierende Beratung durch motivierende Gesprächsführung
|
Ein kooperativer, patientenzentrierter Kommunikationsansatz, der dazu beiträgt, die Motivation der Patienten zur Änderung ihres Gesundheitsverhaltens zu stärken
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Konventionelle vorausschauende Beratung des Gesundheitsministeriums
|
Ein Prozess der Bereitstellung praktischer, entwicklungsgerechter Gesundheitsinformationen über ihre Kinder für Eltern, damit sie wissen, was sie in der aktuellen und bevorstehenden Entwicklungsphase ihres Kindes erwarten können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Wissen der Mütter über die Mundgesundheitspflege von Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen von Mukhtar et al., 2023
|
6 Monate
|
|
Mütterliche Praktiken in Bezug auf die Mundgesundheitspflege bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen von Mukhtar et al., 2023
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von ECC bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Inzidenz frühkindlicher Karies bei Säuglingen (unter Verwendung von Diagrammen von Evans et al., 2017)
|
6 Monate
|
|
Kariesrisikostatus von Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kariesrisikostatus von Säuglingen (unter Verwendung der Kariesrisikobewertung von Evans et al., 2017)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/KK/25080733
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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