- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07538219
Účinnost motivačních rozhovorů při prevenci časného dětského zubního kazu u matek kojenců v Terengganu.
Účinnost motivačního interview při prevenci zubního kazu v raném dětství: Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie mezi matkami kojenců v Terengganu.
Tato studie bude provedena na klinikách mateřského a dětského zdraví (MCHC) ministerstva zdravotnictví (MOH) a na zubních klinikách MOH v oblasti Setiu a Hulu Terengganu, které byly vybrány pro své podobné sociodemografické charakteristiky. Bude realizována dvouramenná paralelní shluková randomizovaná kontrolovaná studie (alokace 1:1), kde studijní skupina obdrží anticipační vedení (AG) prostřednictvím motivačního rozhovoru (MI) a kontrolní skupina obdrží konvenční AG MOH.
Maminky ve věku ≥18 let, které rozumějí malajštině (Bahasa Malaysia), a jejich zdraví 6měsíční kojenci (donosnění, bez vrozených onemocnění) jsou způsobilí. Maminky s poporodní depresí a kojenci vyžadující speciální ústní zdravotní péči jsou vyloučeni. Celkem bude rekrutováno 228 dvojic matka–dítě pomocí vícestupňového výběru. Zúčastní se tři MCHC ze Setiu a tři náhodně vybrané MCHC z Hulu Terengganu. V rámci každé kliniky bude aplikován systematický výběr.
Sběr dat probíhá ve věku kojenců 6, 9 a 12 měsíců během rutinních návštěv očkování. Při každé návštěvě podstoupí kojenci ústní vyšetření pomocí ICDAS a hodnocení rizika kazu. Maminky vyplňují věkově specifické validované dotazníky o znalostech a praktikách. Studijní skupina absolvuje dvě sezení MI (v 6 a 9 měsících) s následnými telefonáty, zatímco kontrolní skupina obdrží rutinní AG od personálu MOH.
Protokol MI bude vyvinut na základě zavedených rámců MI a bude validován prostřednictvím odborného posouzení, bude předtestován mezi maminkami a zubními lékaři/terapeuty v MCHC MOH a na zubní klinice MOH v okrese Besut. Hodnocení věrnosti (fidelity) provedených sezení MI bude provedeno pomocí směrnic MITI 4.2.1. Všechna sezení MI bude provádět vyškolený hlavní vyšetřovatel. Přibližně 8 minut je potřeba pro ústní vyšetření kojence, 7 minut pro vyplnění dotazníku a 30 minut pro MI.
Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky, párového t-testu, nezávislého t-testu, McNemarova testu a chí-kvadrát testu s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.
Etické schválení bylo získáno od Jawatankuasa Etika Penyelidikan Manusia USM (JEPeM) / Human Research Ethics Committee USM (HREC) a Medical Research and Ethics Committee (MREC) MOH. Účast je dobrovolná, s garantovanou důvěrností. Neočekávají se žádná závažná rizika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ABDUL MALIK NOR AIDA, DOCTOR OF DENTAL SURGERY
- Telefonní číslo: +60139127520
- E-mail: aidafgg05@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Matky:
- Malajsijské občanky
- Umí číst a rozumět malajštině (Bahasa Malaysia)
- Ve věku 18 let a více
Kojenci:
- Ve věku 6 měsíců (s prořezanými zuby nebo bez nich)
- Narozeni v termínu (≥37 týdnů těhotenství)
- Bez diagnostikovaných vrozených anomálií nebo syndromů
Kritéria pro vyloučení:
Matky
o Matky trpící poporodní depresí nebo jinými závažnými poporodními problémy
Kojenci
- S diagnostikovanými speciálními potřebami, chronickými onemocněními nebo vývojovými vadami
- Kojenci ohrožení problémy s ústním zdravím kvůli předchozím zdravotním stavům
- Kojenci vyžadující specializovanou péči o ústní zdraví, jako jsou ti s rozštěpem rtu a patra, hypoplazií skloviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Anticipační vedení prostřednictvím motivačních rozhovorů
|
Kolektivní, na pacienta zaměřený přístup ke komunikaci, který pomáhá posílit motivaci pacientů ke změně zdravotních návyků
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Konvenční anticipační doporučení Ministerstva zdravotnictví
|
Proces poskytování praktických, vývojově vhodných zdravotních informací o jejich dětech rodičům, aby věděli, co mohou očekávat během současného a nadcházejícího vývojového stadia dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost matek ohledně péče o orální zdraví kojenců
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník od Mukhtar et al., 2023
|
6 měsíců
|
|
Praktiky matky ohledně péče o ústní zdraví kojence
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník od Mukhtara et al., 2023
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ECC u kojenců
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt kazu raného dětství u kojenců (použity grafy z Evans et al., 2017)
|
6 měsíců
|
|
Stav rizika zubního kazu u kojenců
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav rizika zubního kazu u kojenců (použitím hodnocení rizika zubního kazu podle Evanse a kol., 2017)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/KK/25080733
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé ženy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Anticipační vedení s využitím motivačních rozhovorů
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy