- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07538219
Effektiviteten av motiverande samtal för att förebygga tidig barndomskaries hos mödrar till spädbarn i Terengganu.
Effektiviteten av motiverande intervju för att förebygga tidig barndomskaries: En klusterrandomiserad kontrollerad studie bland mödrar till spädbarn i Terengganu.
Denna studie kommer att genomföras på Maternal and Child Health Clinics (MCHCs) och tandvårdsmottagningar under Ministry of Health (MOH) i Setiu och Hulu Terengganu, som valts ut för sina liknande sociodemografiska egenskaper. En tvåarmad, parallell klusterrandomiserad kontrollerad studie (1:1-allokering) kommer att genomföras, där studiegruppen får Anticipatory Guidance (AG) genom Motivational Interviewing (MI), och kontrollgruppen får konventionell MOH-AG.
Mödrar i åldern ≥18 år som förstår Bahasa Malaysia och deras friska 6 månader gamla spädbarn (fullgångna, utan medfödda tillstånd) är behöriga. Mödrar med postpartumdepression och spädbarn som kräver särskild munhälsovård är uteslutna. Totalt 228 mor-barn-par kommer att rekryteras med hjälp av flerstegsprovtagning. Tre MCHCs från Setiu och tre slumpmässigt utvalda MCHCs från Hulu Terengganu kommer att delta. Systematisk provtagning kommer att tillämpas inom varje klinik.
Datainsamling sker vid spädbarnens åldrar 6, 9 och 12 månader under rutinmässiga vaccinationsbesök. Vid varje besök genomgår spädbarnen munundersökning med ICDAS och en kariesriskbedömning. Mödrarna fyller i åldersspecifika validerade frågeformulär om kunskap och praxis. Studiegruppen får två MI-sessioner (vid 6 och 9 månader) med uppföljande telefonsamtal, medan kontrollgruppen får rutinmässig AG av MOH-personal.
MI-protokollet kommer att utvecklas baserat på etablerade MI-ramverk och valideras genom expertgranskning, och kommer att förhandsprövas bland mödrar och tandläkare/terapeuter på MOH MCHC och MOH tandvårdsmottagning i Besut-distriktet. Trots det kommer trohetsbedömning av genomförda MI-sessioner att göras med hjälp av MITI 4.2.1-riktlinjer. Alla MI-sessioner kommer att genomföras av den utbildade huvudforskaren. Ungefär 8 minuter krävs för spädbarnets munundersökning, 7 minuter för ifyllning av frågeformulär och 30 minuter för MI.
Data kommer att analyseras med beskrivande statistik, parade t-test, oberoende t-test, McNemars test och Chi-två-test med signifikans satt till p < 0.05.
Etiskt godkännande erhölls från Jawatankuasa Etika Penyelidikan Manusia USM (JEPeM)/ Human Research Ethics Committee USM (HREC) och Medical Research and Ethics Committee (MREC) MOH. Deltagandet är frivilligt, med konfidentialitet säkerställd. Inga större risker förväntas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ABDUL MALIK NOR AIDA, DOCTOR OF DENTAL SURGERY
- Telefonnummer: +60139127520
- E-post: aidafgg05@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mödrar:
- Malaysiska medborgare
- Kan läsa och förstå Bahasa Malaysia
- 18 år eller äldre
Spädbarn:
- 6 månader gamla (med eller utan frambrutna tänder)
- Födda i fullgången tid (≥37 veckors graviditet)
- Utan diagnostiserade medfödda anomali eller syndrom
Exklusionskriterier:
Mödrar
o Mödrar som upplever postpartumdepression eller andra betydande postpartala problem
Spädbarn
- Diagnostiserade med särskilda behov, kroniska sjukdomar eller utvecklingsdefekter
- Spädbarn som löper risk för munhälsoproblem på grund av underliggande medicinska tillstånd
- Spädbarn som kräver specialiserad munvård, såsom de med läpp- och gomspalt, emaljhypoplasi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Anticipatorisk vägledning genom motiverande intervjuer
|
En samverkande, patientcentrerad kommunikationsmetod som hjälper till att stärka patienters motivation att ändra hälsobeteenden
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Konventionell vägledning från Socialstyrelsen i förebyggande syfte
|
En process där föräldrar får praktisk, utvecklingsmässigt lämplig hälsoinformation om sina barn så att de vet vad de kan förvänta sig under barnets nuvarande och kommande utvecklingsstadier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mödrars kunskap om munhälsovård för spädbarn
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär från Mukhtar et al., 2023
|
6 månader
|
|
Mödrars rutiner kring munhälsovård för spädbarn
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär från Mukhtar et al., 2023
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ECC hos spädbarn
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av karies i tidig barndom hos spädbarn (med hjälp av diagram från Evans et al., 2017)
|
6 månader
|
|
Spädbarns riskstatus för karies
Tidsram: 6 månader
|
Kariesriskstatus för spädbarn (med Caries Risk Assessment från Evans et al., 2017)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/KK/25080733
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .