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La Efectividad de la Entrevista Motivacional en la Prevención de Caries en la Primera Infancia entre Madres de Bebés en Terengganu.

12 de abril de 2026 actualizado por: Nor Aida Abdul Malik, Universiti Sains Malaysia

La Efectividad de la Entrevista Motivacional en la Prevención de Caries en la Primera Infancia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado por Grupos entre Madres de Lactantes en Terengganu.

Este estudio se llevará a cabo en las Clínicas de Salud Materno-Infantil (MCHC) del Ministerio de Salud (MOH) y en las clínicas dentales del MOH en Setiu y Hulu Terengganu, seleccionadas por sus características sociodemográficas similares. Se implementará un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos brazos paralelos (asignación 1:1), donde el grupo de estudio recibe Orientación Anticipatoria (AG) a través de Entrevista Motivacional (MI), y el grupo de control recibe la AG convencional del MOH.

Son elegibles las madres de ≥18 años que puedan comprender el bahasa malasio y sus bebés sanos de 6 meses (a término, sin condiciones congénitas). Se excluyen a las madres con depresión posparto y a los bebés que requieren atención especial de salud bucal. Se reclutará un total de 228 parejas madre-bebé mediante muestreo multietapa. Participarán tres MCHC de Setiu y tres MCHC seleccionadas aleatoriamente de Hulu Terengganu. Se aplicará muestreo sistemático dentro de cada clínica.

La recolección de datos ocurre a los 6, 9 y 12 meses de edad del bebé durante las visitas de inmunización rutinarias. En cada visita, los bebés se someten a un examen bucal utilizando ICDAS y una evaluación del riesgo de caries. Las madres completan cuestionarios validados específicos por edad sobre conocimientos y prácticas. El grupo de estudio recibe dos sesiones de MI (a los 6 y 9 meses) con llamadas telefónicas de seguimiento, mientras que el grupo de control recibe la AG rutinaria por parte del personal del MOH.

El protocolo de MI se desarrollará basándose en marcos de MI establecidos y será validado mediante revisión de expertos, y se probará previamente entre madres y oficiales/terapeutas dentales en MCHC del MOH y la clínica dental del MOH en el distrito de Besut. La evaluación de la fidelidad de las sesiones de MI realizadas se hará utilizando las directrices MITI 4.2.1. Todas las sesiones de MI serán impartidas por el investigador principal capacitado. Se requieren aproximadamente 8 minutos para el examen bucal del bebé, 7 minutos para completar el cuestionario y 30 minutos para la MI.

Los datos se analizarán utilizando estadística descriptiva, pruebas t pareadas, pruebas t independientes, prueba de McNemar y prueba de Chi-Cuadrado con significancia establecida en p < 0.05.

Se obtuvo la aprobación ética del Jawatankuasa Etika Penyelidikan Manusia USM (JEPeM)/ Comité de Ética de Investigación Humana USM (HREC) y del Comité de Investigación Médica y Ética (MREC) del MOH. La participación es voluntaria, con confidencialidad garantizada. No se esperan riesgos importantes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ABDUL MALIK NOR AIDA, DOCTOR OF DENTAL SURGERY
  • Número de teléfono: +60139127520
  • Correo electrónico: aidafgg05@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres:

    • Ciudadanas malasias
    • Capaces de leer y entender el Bahasa Malaysia
    • Mayores de 18 años
  • Infantes:

    • De 6 meses de edad (con o sin dientes erupcionados)
    • Nacidos a término (≥37 semanas de gestación)
    • Sin anomalías congénitas o síndromes diagnosticados

Criterios de exclusión:

  • Madres

    o Madres que experimentan depresión posparto u otros problemas posnatales significativos

  • Infantes

    • Diagnosticados con necesidades especiales, enfermedades crónicas o defectos del desarrollo
    • Infantes con riesgo de problemas de salud bucal debido a condiciones médicas preexistentes
    • Infantes que requieren atención de salud bucal especializada, como aquellos con labio leporino y paladar hendido, hipoplasia del esmalte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Orientación Anticipatoria mediante Entrevista Motivacional
Un enfoque de comunicación colaborativo y centrado en el paciente que ayuda a fortalecer la motivación de los pacientes para cambiar comportamientos de salud
Experimental: Grupo de control
Orientación anticipatoria convencional del Ministerio de Salud
Un proceso de proporcionar a los padres información de salud práctica y adecuada al desarrollo sobre sus hijos, para que sepan qué esperar durante la etapa actual y próxima del desarrollo del niño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de las madres sobre el cuidado de la salud bucal infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de Mukhtar et al., 2023
6 meses
Práctica de la madre respecto al cuidado de la salud bucal del lactante
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de Mukhtar et al., 2023
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de caries de la primera infancia en lactantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de caries de la primera infancia en lactantes (utilizando gráficos de Evans et al., 2017)
6 meses
Estado de riesgo de caries dental en lactantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Estado de riesgo de caries dental en lactantes (utilizando la Evaluación de Riesgo de Caries de Evans et al., 2017)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • USM/JEPeM/KK/25080733

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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