- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07538219
La Efectividad de la Entrevista Motivacional en la Prevención de Caries en la Primera Infancia entre Madres de Bebés en Terengganu.
La Efectividad de la Entrevista Motivacional en la Prevención de Caries en la Primera Infancia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado por Grupos entre Madres de Lactantes en Terengganu.
Este estudio se llevará a cabo en las Clínicas de Salud Materno-Infantil (MCHC) del Ministerio de Salud (MOH) y en las clínicas dentales del MOH en Setiu y Hulu Terengganu, seleccionadas por sus características sociodemográficas similares. Se implementará un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos brazos paralelos (asignación 1:1), donde el grupo de estudio recibe Orientación Anticipatoria (AG) a través de Entrevista Motivacional (MI), y el grupo de control recibe la AG convencional del MOH.
Son elegibles las madres de ≥18 años que puedan comprender el bahasa malasio y sus bebés sanos de 6 meses (a término, sin condiciones congénitas). Se excluyen a las madres con depresión posparto y a los bebés que requieren atención especial de salud bucal. Se reclutará un total de 228 parejas madre-bebé mediante muestreo multietapa. Participarán tres MCHC de Setiu y tres MCHC seleccionadas aleatoriamente de Hulu Terengganu. Se aplicará muestreo sistemático dentro de cada clínica.
La recolección de datos ocurre a los 6, 9 y 12 meses de edad del bebé durante las visitas de inmunización rutinarias. En cada visita, los bebés se someten a un examen bucal utilizando ICDAS y una evaluación del riesgo de caries. Las madres completan cuestionarios validados específicos por edad sobre conocimientos y prácticas. El grupo de estudio recibe dos sesiones de MI (a los 6 y 9 meses) con llamadas telefónicas de seguimiento, mientras que el grupo de control recibe la AG rutinaria por parte del personal del MOH.
El protocolo de MI se desarrollará basándose en marcos de MI establecidos y será validado mediante revisión de expertos, y se probará previamente entre madres y oficiales/terapeutas dentales en MCHC del MOH y la clínica dental del MOH en el distrito de Besut. La evaluación de la fidelidad de las sesiones de MI realizadas se hará utilizando las directrices MITI 4.2.1. Todas las sesiones de MI serán impartidas por el investigador principal capacitado. Se requieren aproximadamente 8 minutos para el examen bucal del bebé, 7 minutos para completar el cuestionario y 30 minutos para la MI.
Los datos se analizarán utilizando estadística descriptiva, pruebas t pareadas, pruebas t independientes, prueba de McNemar y prueba de Chi-Cuadrado con significancia establecida en p < 0.05.
Se obtuvo la aprobación ética del Jawatankuasa Etika Penyelidikan Manusia USM (JEPeM)/ Comité de Ética de Investigación Humana USM (HREC) y del Comité de Investigación Médica y Ética (MREC) del MOH. La participación es voluntaria, con confidencialidad garantizada. No se esperan riesgos importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ABDUL MALIK NOR AIDA, DOCTOR OF DENTAL SURGERY
- Número de teléfono: +60139127520
- Correo electrónico: aidafgg05@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Madres:
- Ciudadanas malasias
- Capaces de leer y entender el Bahasa Malaysia
- Mayores de 18 años
Infantes:
- De 6 meses de edad (con o sin dientes erupcionados)
- Nacidos a término (≥37 semanas de gestación)
- Sin anomalías congénitas o síndromes diagnosticados
Criterios de exclusión:
Madres
o Madres que experimentan depresión posparto u otros problemas posnatales significativos
Infantes
- Diagnosticados con necesidades especiales, enfermedades crónicas o defectos del desarrollo
- Infantes con riesgo de problemas de salud bucal debido a condiciones médicas preexistentes
- Infantes que requieren atención de salud bucal especializada, como aquellos con labio leporino y paladar hendido, hipoplasia del esmalte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
Orientación Anticipatoria mediante Entrevista Motivacional
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Un enfoque de comunicación colaborativo y centrado en el paciente que ayuda a fortalecer la motivación de los pacientes para cambiar comportamientos de salud
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Experimental: Grupo de control
Orientación anticipatoria convencional del Ministerio de Salud
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Un proceso de proporcionar a los padres información de salud práctica y adecuada al desarrollo sobre sus hijos, para que sepan qué esperar durante la etapa actual y próxima del desarrollo del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de las madres sobre el cuidado de la salud bucal infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de Mukhtar et al., 2023
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6 meses
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Práctica de la madre respecto al cuidado de la salud bucal del lactante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de Mukhtar et al., 2023
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de caries de la primera infancia en lactantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de caries de la primera infancia en lactantes (utilizando gráficos de Evans et al., 2017)
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6 meses
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Estado de riesgo de caries dental en lactantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estado de riesgo de caries dental en lactantes (utilizando la Evaluación de Riesgo de Caries de Evans et al., 2017)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/KK/25080733
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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