- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07538219
테렝가누 지역 영유아 어머니들을 대상으로 한 동기부여 면담의 유아기 우식 예방 효과
테렝가누주 영유아 어머니들을 대상으로 한 군집 무작위 대조군 연구: 조기 유아 우식증 예방에서 동기 부여 면담의 효과성
이 연구는 비슷한 사회인구학적 특성을 보이는 세티우와 훌루 테렝가누 지역의 보건부 산하 모자보건클리닉과 보건부 치과클리닉에서 수행될 예정입니다. 2-군 병렬 군집 무작위 대조 시험(1:1 할당)을 시행하여, 연구군은 동기부여 면담을 통한 예방적 지도를 받고, 대조군은 보건부의 기존 예방적 지도를 받게 됩니다.
말레이시아어를 이해할 수 있는 만 18세 이상의 어머니와 그들의 건강한 6개월 영아(만삭, 선천적 질환 없음)가 참여 자격을 가집니다. 산후 우울증이 있는 어머니와 특별한 구강건강관리가 필요한 영아는 제외됩니다. 다단계 표집을 통해 총 228쌍의 어머니-영아 쌍이 모집될 예정입니다. 세티우의 3개 모자보건클리닉과 훌루 테렝가누에서 무작위로 선정된 3개 모자보건클리닉이 참여합니다. 각 클리닉 내에서는 체계적 표집이 적용됩니다.
데이터 수집은 영아가 6, 9, 12개월일 때 정기 예방접종 방문 중에 이루어집니다. 각 방문 시 영아는 ICDAS를 이용한 구강 검진과 치아우식증 위험 평가를 받습니다. 어머니는 연령별로 타당성이 검증된 지식 및 실천 설문지를 작성합니다. 연구군은 두 차례의 동기부여 면담 세션(6개월과 9개월)과 후속 전화 통화를 받는 반면, 대조군은 보건부 직원이 제공하는 정기적인 예방적 지도를 받습니다.
동기부여 면담 프로토콜은 기존 동기부여 면담 프레임워크를 바탕으로 개발되어 전문가 검토를 통해 타당성을 검증받을 예정이며, 베수트 지역의 보건부 모자보건클리닉과 보건부 치과클리닉에서 어머니와 치과의사/치료사들을 대상으로 사전 테스트될 예정입니다. 수행된 동기부여 면담 세션의 충실도 평가는 MITI 4.2.1 가이드라인을 사용하여 수행될 예정입니다. 모든 동기부여 면담 세션은 훈련받은 주 연구자가 진행합니다. 영아 구강 검진에는 약 8분, 설문지 작성에는 7분, 동기부여 면담에는 30분이 소요됩니다.
데이터는 기술 통계, 대응 표본 t-검정, 독립 표본 t-검정, 맥니마 검정, 카이제곱 검정을 사용하여 분석되며, 유의수준은 p < 0.05로 설정됩니다.
윤리적 승인은 USM 인간연구윤리위원회(JEPeM/HREC)와 보건부 의학연구윤리위원회(MREC)로부터 획득되었습니다. 참여는 자발적이며, 비밀보장이 유지됩니다. 중대한 위험은 예상되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ABDUL MALIK NOR AIDA, DOCTOR OF DENTAL SURGERY
- 전화번호: +60139127520
- 이메일: aidafgg05@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
어머니:
- 말레이시아 시민
- 말레이어를 읽고 이해할 수 있음
- 18세 이상
영아:
- 6개월령 (유치 발육 유무와 무관)
- 만기 출생 (임신 37주 이상)
- 선천성 기형 또는 증후군 진단 없음
제외 기준:
어머니
o 산후 우울증 또는 기타 중대한 산후 문제를 경험하는 어머니
영아
- 특별한 요구, 만성 질환 또는 발달 결함 진단
- 기존 의학적 상태로 인해 구강 건강 문제 위험이 있는 영아
- 구순구개열, 법랑질 형성 부전과 같은 특수 구강 건강 관리가 필요한 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹
동기부여 면담을 통한 예측적 지도
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환자의 건강 행동 변화 동기를 강화하는 데 도움이 되는 협력적이고 환자 중심의 의사소통 접근법
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실험적: 대조군
보건복지부의 기존 예방적 지침
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부모가 자녀의 현재 및 다가오는 발달 단계에서 기대할 수 있는 내용을 알 수 있도록, 자녀에 관한 실용적이고 발달 단계에 적합한 건강 정보를 제공하는 과정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어머니의 영유아 구강 건강 관리에 대한 지식
기간: 6개월
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Mukhtar 등, 2023의 설문지
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6개월
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모친의 영유아 구강 건강 관리 실천
기간: 6개월
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무크타르 외, 2023년 설문지
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 ECC 발생률
기간: 6개월
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유아(Evans 외, 2017의 차트 사용)의 초기 유아기 우식증 발생률
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6개월
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유아의 치아 우식 위험 상태
기간: 6개월
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영아의 치아 우식 위험 상태 (Evans 등, 2017의 우식 위험 평가 사용)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- USM/JEPeM/KK/25080733
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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