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手首損傷強化運動（WISE）対通常ケアアドバイス：痛みと機能改善のための比較 (WISE-DK)

2026年6月26日 更新者：University of Aarhus

デンマークにおける50歳以上の成人の橈骨遠位端骨折後の疼痛と機能改善のための漸進的抵抗運動および柔軟性運動対通常ケアアドバイス：WISE-DKランダム化試験

この臨床試験の目的は、50歳以上の手首骨折患者が、通常受けられる標準的なケアアドバイスと比較して、セラピスト指導の運動プログラムが痛みと機能の面でより良い回復をもたらすかどうかを明らかにすることです。 主な研究課題は以下の通りです：

• セラピスト監督下の運動プログラムを受けた参加者は、受傷6ヵ月後の患者評価手首アンケート（Patient Rated Wrist Evaluation）で測定される痛みと機能において、より大きな改善を示すでしょうか？

研究者は、これらの参加者を自己管理アドバイスを含む標準ケアを受けた参加者と比較し、監督付き運動プログラムがより大きな回復につながるかどうかを検証します。

参加者は以下のいずれかとなります：

  • 標準ケアに加えて、最大60分のセラピーセッション1回と最大30分の追加セッション2回（各30分）からなる監督付き運動プログラムを受けるか、または自己管理アドバイスのみからなる標準ケアのみを受けます。
  • ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後に電子形式でアンケートを完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

588

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 手術的または非手術的に治療された橈骨遠位端骨折
  • インフォームドコンセントを自発的かつ可能な状態で提供できること

除外基準：

  • 受傷から2ヶ月以上経過している場合
  • 参加施設によるセラピーまたは自主的な運動プログラムへの参加、または研究手順への遵守が困難であると判断される証拠がある場合（認知障害や複合性局所疼痛症候群などの骨折/手術合併症を含む）
  • 電子質問票を受信するためのメールアドレスがない場合
  • Gustilo & Anderson分類が1より大きい開放骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
他の：通常のケア
病院で提供される口頭でのアドバイスとリーフレット。 アドバイスには、柔軟性を回復するための手と手首の可動域運動と、徐々に活動量を増やすための指導が含まれます。 通常ケアのみを受ける参加者には、介入資料（Supervised Exercise ワークブック）へのアクセスは提供されません。
実験的：通常ケアに加えた監視下運動（介入）
他の：監視下運動

言語による助言、リーフレット、および病院またはバーチャルで作業療法士または理学療法士によって提供される筋力トレーニングプログラムの指導。 その後、自治体のセラピストによる2回の追加セッションが行われ、運動プログラムの進捗に焦点を当てます。 参加者は、患者情報ビデオにアクセスするための個人ログインとともに、書面による指示（Supervised Exerciseワークブック）を受け取ります。

運動プログラムは、手と上肢の運動の高度に構造化されたシステムです。 このプログラムにより、参加者はセラピストとの初期設定セッション後に運動を進めることができます。 このプログラムは、日常生活活動（例：刻む、持ち上げる、押す、瓶の蓋を開ける）に必要な筋力の回復を促進するために設計された機能的な動きに基づいた様々な抵抗運動を活用します。

他の：通常のケア
病院で提供される口頭でのアドバイスとリーフレット。 アドバイスには、柔軟性を回復するための手と手首の可動域運動と、徐々に活動量を増やすための指導が含まれます。 通常ケアのみを受ける参加者には、介入資料（Supervised Exercise ワークブック）へのアクセスは提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者評価手関節機能評価（PRWE）
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後のフォローアップ時に測定
主要アウトカムは、無作為化後6ヶ月時点の患者評価手関節評価（PRWE）である：これは手関節領域の損傷による日常生活活動における痛みと機能的困難を評価する15項目から成る患者報告アウトカム指標である（総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど手関節の痛みと機能が悪いことを示す）。 痛みサブスケールは5項目（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）、機能サブスケールは10項目（0＝困難なし、10＝できない）から構成される。 100点満点の総合スコアは、2つのサブスケールを同等に重み付けして算出される（0＝障害なし）。 総合スコアが試験の主要アウトカムであり、2つのサブスケールも二次アウトカムとして報告される。
ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後のフォローアップ時に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient Rated Wrist Evaluation（PRWE）を用いて測定した手首痛サブスケール
時間枠：ベースライン、3か月後および6か月後のフォローアップ
PRWE疼痛サブスケールは5項目からなり、各項目はさらに0から10（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）で評価されます。
このセクションの最高スコアは50、最低スコアは0です。
ベースライン、3か月後および6か月後のフォローアップ
患者評価手関節評価（PRWE）を用いて測定された手関節機能サブスケール
時間枠：ベースライン、3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ
PRWE機能サブスケールには10項目が含まれており、これらはさらに2つのセクションに分けられます。具体的には、特定の活動（6項目）と通常の活動（4項目）です。各項目は0から10で評価されます（0＝困難なし、10＝実行不能）。 すべての10項目のスコアを合計し、2で割ることで、最大スコア50、最小スコア0となります。
ベースライン、3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ
PROMIS 上肢身体機能-短縮版 7a
時間枠：ベースライン、3か月後および6か月後のフォローアップ
肩、腕、手の活動など、上肢の使用を必要とする活動に焦点を当てた自己申告による能力評価。 PROMIS Physical Function Upper Extremity-Short Form 7aは、1から5のスコアで評価される7つの質問で構成されています。1はその活動ができないことを、5は何の困難もなく活動ができることを示します。
ベースライン、3か月後および6か月後のフォローアップ
QuickDASH
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後のフォローアップ
QuickDASHは、DASHアウトカム尺度の短縮版です。 30項目の代わりに、QuickDASHは上肢のあらゆるまたは複数の筋骨格系疾患を有する人々の身体的機能と症状を測定するために11項目を使用します。 QuickDASHは2つの構成要素で採点されます：障害／症状セクション（11項目、1-5点で採点）とオプションのハイパフォーマンススポーツ／音楽または仕事モジュール（4項目、1-5点で採点）です。 スコアが高いほど、障害の程度が大きいことを示します。
ベースライン、3か月後、6か月後のフォローアップ
EuroQol 5次元尺度（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ
生活の質は、EuroQol 5 Dimensions（EQ-5D-5L）を用いて測定されます。これは、自己評価による健康状態を測定するVisual Analogue Scale（VAS）と、健康状態測定ツールから構成される、検証済みの汎用標準化された測定ツールです。健康状態測定ツールは、日常生活に関連する5つの領域について、5段階の回答（問題なし、いくつかの問題、中程度の問題、深刻な問題、不可能）で構成されています。5つの領域は、(i) 移動、(ii) セルフケア、(iii) 日常活動、(iv) 痛みと不快感、(v) 不安と抑うつです。 健康状態分類システムへの回答は、デンマーク人口向けの公表された効用アルゴリズムを用いて、総合スコアに変換されます。 EQ-5Dの健康状態スケールは、負のスコア -0.594 [患者の生活の質が死よりも悪いことを反映]、0 [死]、1 [完全な健康] の範囲にあります。 回答者のEQ-VASは、端点が「想像しうる最良の健康状態」（100）と「想像しうる最悪の健康状態」（0）とラベル付けされたスケールで、自己評価による健康状態を示します。
ベースライン、3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ
運動の自己効力感尺度 (SEE)
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後の追跡調査
9項目の参加者報告式質問票（総合スコア範囲は0から90で、スコアが高いほど運動に対する自己効力感が高いことを示す）を用いて、参加者の運動能力に対する自信を評価します
ベースライン、3か月後、6か月後の追跡調査
自己申告による運動頻度で測定される運動遵守
時間枠：3か月後および6か月後のフォローアップ
参加者は、手首骨折後の推奨運動への取り組み状況を評価するため、前週に怪我をした手および上肢に対して特定の運動を何回行ったかを示すように求められます。
3か月後および6か月後のフォローアップ
重篤な有害事象（SAEs）
時間枠：3か月後および6か月後のフォローアップ
無作為化介入に関連するすべての予期しない重篤な有害事象は記録されます。 これらの事象は、募集センターが事象を認識した時点で報告されます。 重篤な有害事象とは、以下のいずれかに該当する有害事象です：死亡に至るもの；生命を脅かすもの、入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの；持続的または著しい障害または機能不全をもたらすもの；先天性奇形または出生異常であるもの；または、それ以外で試験責任医師が医学的に重要と判断するもの（すなわち、参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の特性／結果を防ぐための介入を必要とする可能性のある医学的事象）。
3か月後および6か月後のフォローアップ
有害事象 (AEs)
時間枠：3か月後および6か月後のフォローアップ
予測可能な有害事象は、募集センターと参加者の両方によって合併症として記録されます。 介入に関連しない有害事象は報告されません。 以下の通り予測可能と分類されず、かつ重篤な有害事象の定義を満たさない介入に関連すると見なされる有害事象（例えば、運動実施中の不快感）も報告されません。 予測可能な有害事象には以下が含まれます： 1週間以上持続する痛みの増加；重篤な定義を満たさない他の病状の治療関連の悪化（例えば、運動後の狭心症）；複合性局所疼痛症候群の発症；受傷した手首の手術（運動介入に直接関連する有害事象の場合を除き、その場合は重篤な有害事象となります）；医学的介入（コルチコステロイド注射または手術）を必要とする手根管症候群の発症；受傷した手首の創合併症。
3か月後および6か月後のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療リソースの使用
時間枠：3ヶ月および6ヶ月後のフォローアップ
自己報告式の特注アンケート（一次・二次医療機関の受診、追加療法、検査、手術、処方薬および市販の鎮痛薬を含む）によって測定される健康資源の使用、病欠（日数）、自己負担費用。 資源使用は、標準的な単価見積もりを用いて費用に換算されます。 各要素を集計し、参加者1人あたりの総費用を推定します。
3ヶ月および6ヶ月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Aarhus University Hospital Skejby

捜査官

  • 主任研究者：Inger Mechlenburg, DMSc、Aarhus University Hospital
  • スタディチェア：Jan D. Rölfing, MD.、Aarhus University Hospital
  • スタディチェア：Per H. Gundtoft, MD.、Aarhus University Hospital
  • スタディチェア：Andreas Bentzen, MHSc、Aarhus University Hospital
  • スタディチェア：David J. Keene, PhD、University of Oxford
  • スタディチェア：Matthew Costa, MD, PhD、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月12日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WISE-DK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者レベルのデータは、英国の協力者と共有され、個別参加者データのメタ分析に組み込まれます。 また、匿名化された患者レベルのデータは、試験結果が発表される科学雑誌が必要とする場合にも提供されます。 さらに、データを受領する正当な理由を提示する研究者は、データアクセス契約に署名した後にデータを入手できます。

IPD 共有時間枠

試験の発表後にデータが利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは著者グループによって審査されます。 リクエスト者はデータアクセス契約書への署名が必要となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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