Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для укрепления запястья (WISE) в сравнении с обычными рекомендациями по улучшению боли и функции (WISE-DK)

26 июня 2026 г. обновлено: University of Aarhus

Прогрессивные силовые и упражнения на гибкость в сравнении с обычными рекомендациями по уходу для улучшения боли и функции после перелома дистального отдела лучевой кости у взрослых в возрасте 50 лет и старше в Дании: рандомизированное исследование WISE-DK

Цель данного клинического исследования — выяснить, помогает ли программа упражнений под руководством терапевта людям в возрасте 50 лет и старше лучше восстановиться после перелома запястья с точки зрения боли и функциональности по сравнению с обычными рекомендациями по уходу, которые они обычно получают. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

• Будут ли участники, получающие программу упражнений под наблюдением терапевта, демонстрировать лучшее улучшение боли и функциональности, измеряемое по опроснику Patient Rated Wrist Evaluation, через шесть месяцев после травмы?

Исследователи сравнят этих участников с теми, кто получает обычный уход, включая рекомендации по самостоятельному управлению, чтобы определить, приводит ли программа упражнений под наблюдением к более значительному восстановлению.

Участники будут:

  • Либо получать упражнения под наблюдением, включая сеанс терапии продолжительностью до 60 минут и два дополнительных сеанса продолжительностью до 30 минут каждый, в дополнение к обычному уходу, либо они будут получать только обычный уход, состоящий из рекомендаций по самостоятельному управлению.
  • Заполнять электронные анкеты на начальном этапе, через 3 месяца и через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

588

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andreas Bentzen, MHSc
  • Номер телефона: +45 53109112
  • Электронная почта: andreas.bentzen@clin.au.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перелом дистального отдела лучевой кости, леченный хирургически или консервативно
  • Желание и способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Травма давностью более двух месяцев
  • Имеются доказательства того, что пациент не сможет участвовать в терапии или самостоятельной программе упражнений, предоставляемой участвующим центром, или соблюдать процедуры исследования (включая когнитивные нарушения и осложнения перелома/операции, такие как комплексный регионарный болевой синдром)
  • Отсутствие адреса электронной почты для получения электронных анкет
  • Открытые переломы с классификацией Gustilo & Anderson >1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Другой: Обычный уход
Устная консультация и брошюра, предоставленные в больнице. Консультация будет включать упражнения для мобилизации кисти и запястья для восстановления гибкости и рекомендации по постепенному увеличению активности. Участники, получающие только обычное лечение, не будут иметь доступа к материалам вмешательства (рабочей тетради по контролируемым упражнениям).
Экспериментальный: Контролируемые физические упражнения в дополнение к обычному уходу (вмешательство)
Другой: Контролируемые физические упражнения

Устные рекомендации, брошюра и инструкции по программе силовых тренировок, предоставляемые эрготерапевтом или физиотерапевтом в больнице или виртуально. За этим следуют два дополнительных занятия с терапевтом в муниципалитете, сфокусированные на прогрессе в программе упражнений. Участники получат письменные инструкции (рабочую тетрадь «Супервизируемые упражнения») вместе с персональным логином для доступа к информационному видео для пациентов.

Программа упражнений представляет собой высокоструктурированную систему упражнений для рук и верхних конечностей. Программа позволит участникам прогрессировать в упражнениях после начальной установочной сессии с терапевтом. Программа будет использовать ряд упражнений с сопротивлением, основанных на функциональных движениях, разработанных для содействия восстановлению силы, необходимой для повседневной деятельности (например, рубка, подъем, толкание, открывание банок).

Другой: Обычный уход
Устная консультация и брошюра, предоставленные в больнице. Консультация будет включать упражнения для мобилизации кисти и запястья для восстановления гибкости и рекомендации по постепенному увеличению активности. Участники, получающие только обычное лечение, не будут иметь доступа к материалам вмешательства (рабочей тетради по контролируемым упражнениям).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния запястья по мнению пациента (PRWE)
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев наблюдения
Основным критерием оценки является показатель оценки запястья пациентом (PRWE) через 6 месяцев после рандомизации: 15-пунктовая анкета, заполняемая пациентом, которая оценивает боль и функциональные трудности в повседневной деятельности, вызванные травмами, затрагивающими область лучезапястного сустава (общий балл варьируется от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более сильную боль и худшую функцию запястья). Подшкала боли включает 5 пунктов (0 = нет боли, 10 = максимальная боль), а подшкала функции — 10 пунктов (0 = нет затруднений, 10 = неспособность выполнить). Общий балл по шкале 100 вычисляется из двух подшкал с равным весом (0 = отсутствие ограничения трудоспособности). Общий балл является основным критерием оценки в исследовании, при этом две подшкалы также представлены в качестве вторичных критериев оценки.
Измерялось на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала боли в запястье, измеряемая с помощью Оценки запястья пациентом (PRWE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
Подшкала боли PRWE содержит 5 пунктов, каждый из которых дополнительно оценивается от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильнейшая боль). Максимальный балл в этом разделе составляет 50, минимальный — 0.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
Подшкала функции запястья, измеренная с помощью Оценки запястья пациентом (Patient Rated Wrist Evaluation, PRWE)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 и 6 месяцев
Подшкала функции PRWE содержит 10 пунктов, которые дополнительно разделены на 2 раздела: конкретные виды деятельности (6 пунктов) и обычные виды деятельности (4 пункта) и оценивается от 0 до 10 (0 = нет трудностей, 10 = неспособность выполнить). Баллы всех 10 пунктов суммируются, а затем делятся на 2, что дает максимальный балл 50 и минимальный 0.
Исходный уровень, наблюдение через 3 и 6 месяцев
PROMIS Физическая функция верхних конечностей - краткая форма 7a
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
Самооценка функциональности, фокусирующаяся на видах деятельности, требующих использования верхних конечностей, включая плечо, руку и кисть. Краткая форма PROMIS по физическому функционированию верхних конечностей 7a содержит 7 вопросов с оценкой от 1 до 5, где 1 означает неспособность выполнить действие, а 5 — способность выполнить действие без каких-либо затруднений.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
QuickDASH
Временное ограничение: Начальный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев наблюдения
QuickDASH — это сокращённая версия опросника DASH Outcome Measure. Вместо 30 пунктов QuickDASH использует 11 пунктов для оценки физической функции и симптомов у людей с любыми или множественными заболеваниями опорно-двигательного аппарата верхней конечности. QuickDASH оценивается по двум компонентам: раздел инвалидности/симптомов (11 пунктов, оценка 1-5) и дополнительные модули для высоких спортивных/музыкальных или рабочих нагрузок (четыре пункта, оценка 1-5). Более высокий балл указывает на большую степень инвалидности.
Начальный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев наблюдения
EuroQol 5 измерений (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Начальное состояние, через 3 месяца и через 6 месяцев наблюдения
Качество жизни измеряется с использованием EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) – валидированного, обобщенного и стандартизированного инструмента, включающего Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ) для оценки самооценки здоровья и инструмент оценки состояния здоровья, состоящий из пятиуровневых ответов (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и неспособность) по пяти областям, связанным с повседневной деятельностью: (i) мобильность, (ii) самообслуживание, (iii) обычная деятельность, (iv) боль и дискомфорт, (v) тревога и депрессия. Ответы по системе классификации состояния здоровья преобразуются в общий балл с использованием опубликованного алгоритма полезности для датского населения. Шкала состояния здоровья EQ-5D варьируется от отрицательных значений -0,594 [отражающих качество жизни пациента хуже, чем смерть], 0 [смерть], до 1 [идеальное здоровье]. EQ-ВАШ респондента дает самооценку здоровья по шкале, где конечные точки обозначены как «лучшее вообразимое состояние здоровья» (100) и «худшее вообразимое состояние здоровья» (0).
Начальное состояние, через 3 месяца и через 6 месяцев наблюдения
Шкала самоэффективности в отношении физических упражнений (SEE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
Для оценки уверенности участников в их способности выполнять физические упражнения будет использоваться анкета из 9 пунктов, заполняемая участниками самостоятельно (общий балл варьируется от 0 до 90, более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность в отношении физических упражнений).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
Соблюдение режима физических упражнений, измеряемое по самоотчетной частоте выполнения упражнений
Временное ограничение: последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
Участников попросят указать, сколько раз за предыдущую неделю они выполняли конкретные упражнения для поврежденной руки и верхней конечности, чтобы оценить приверженность рекомендованным упражнениям после перелома запястья.
последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
Серьёзные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев наблюдения
Все неожиданные серьезные нежелательные явления, связанные с рандомизированными вмешательствами, будут регистрироваться. Эти события будут сообщаться центрами по набору участников по мере их выявления. Серьезные нежелательные явления — это нежелательные явления, которые: приводят к смерти; угрожают жизни; требуют госпитализации или продления существующей госпитализации; приводят к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности; являются врожденными аномалиями или пороками развития; или иным образом считаются клинически значимыми исследователем (т.е. медицинские события, которые могут подвергнуть участника риску или потребовать вмешательства для предотвращения одного из вышеуказанных признаков/последствий).
через 3 и 6 месяцев наблюдения
Побочные явления (ПЯ)
Временное ограничение: наблюдение через 3 и 6 месяцев
Предвидимые нежелательные явления будут регистрироваться как осложнения как центрами по набору участников, так и самими участниками. НЖЯ, не связанные с вмешательством, не будут сообщаться. НЖЯ, признанные связанными с вмешательством, которые не соответствуют определению СНЯ и не классифицируются как предвидимые согласно следующему (например, дискомфорт во время выполнения упражнений), также не будут сообщаться. К предвидимым нежелательным явлениям относятся: усиление боли, продолжающееся более одной недели; связанные с лечением обострения других медицинских состояний, не соответствующие определению серьёзных (например, стенокардия после нагрузки); развитие комплексного регионального болевого синдрома; операция на травмированном запястье (если только это не нежелательное явление, непосредственно связанное с вмешательством в виде упражнений, в этом случае это будет СНЯ); развитие синдрома запястного канала, требующего медицинского вмешательства (инъекции кортикостероидов или операции); осложнение раны на травмированном запястье.
наблюдение через 3 и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: наблюдение через 3 и 6 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения, измеряемое с помощью специального опросника, заполняемого самостоятельно (включая консультации в первичной и вторичной медицинской помощи, дополнительную терапию, обследования, хирургические вмешательства, назначенные и безрецептурные обезболивающие препараты), больничный лист (дни), личные расходы. Использование ресурсов будет переведено в стоимостные показатели с использованием стандартных оценок удельной стоимости. Компоненты будут агрегированы для оценки общей стоимости на одного участника.
наблюдение через 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital Skejby

Следователи

  • Главный следователь: Inger Mechlenburg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Учебный стул: Jan D. Rölfing, MD., Aarhus University Hospital
  • Учебный стул: Per H. Gundtoft, MD., Aarhus University Hospital
  • Учебный стул: Andreas Bentzen, MHSc, Aarhus University Hospital
  • Учебный стул: David J. Keene, PhD, University of Oxford
  • Учебный стул: Matthew Costa, MD, PhD, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WISE-DK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне пациента будут переданы сотрудникам в Великобритании для объединения в метаанализ данных отдельных участников. Анонимизированные данные на уровне пациента также будут предоставлены, если этого потребует научный журнал, в котором будут опубликованы результаты исследования. Кроме того, исследователи, представившие обоснованную причину для получения данных, могут получить их после подписания соглашения о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет рассмотрен группой авторов. От запрашивающих потребуется подписание соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться