Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wrist Injury Strengthening Exercise (WISE) Versus Usual Care Advice for Improving Pain and Function (WISE-DK)

26 juni 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus

Progressieve Kracht- en Flexibiliteitsoefeningen versus Usuele Zorgadviezen voor Verbetering van Pijn en Functie na Distale Radiusfractuur bij Volwassenen van 50 Jaar of Ouder in Denemarken: de WISE-DK Gerandomiseerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een door een therapeut begeleid oefenprogramma mensen van 50 jaar en ouder helpt om beter te herstellen, wat betreft pijn en functie, na een polsfractuur, vergeleken met het gebruikelijke zorgadvies dat ze normaal gesproken zouden ontvangen. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:

• Zullen deelnemers die een door een therapeut begeleid oefenprogramma ontvangen een betere verbetering in pijn en functie hebben, gemeten met de Patient Rated Wrist Evaluation-vragenlijst, zes maanden na hun letsel?

Onderzoekers zullen deze deelnemers vergelijken met degenen die gebruikelijke zorg ontvangen, die advies over zelfmanagement omvat, om te zien of het begeleide oefenprogramma tot een groter herstel leidt.

Deelnemers zullen:

  • Ofwel begeleide oefeningen ontvangen, met een therapiesessie van maximaal 60 minuten en twee aanvullende sessies van maximaal 30 minuten elk, naast de gebruikelijke zorg, of ze zullen uitsluitend gebruikelijke zorg ontvangen, bestaande uit advies over zelfmanagement.
  • Vragenlijsten elektronisch invullen bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

588

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Distale radiusfractuur chirurgisch of niet-chirurgisch behandeld
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Het letsel is ouder dan twee maanden
  • Er zijn aanwijzingen dat de patiënt niet in staat zou zijn deel te nemen aan therapie of een zelfbegeleid oefenprogramma van een deelnemend centrum of zich aan de studievoorwaarden te houden (inclusief cognitieve stoornissen en fractuur-/operatiecomplicaties zoals Complex Regionaal Pijnsyndroom)
  • Geen e-mailadres om elektronische vragenlijsten te ontvangen
  • Open fracturen met een Gustilo & Anderson-classificatie >1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Ander: Usual Care
Verbale adviezen en een folder verstrekt in het ziekenhuis. Advies omvat hand- en polsmobilisatieoefeningen om flexibiliteit te herstellen en begeleiding bij het geleidelijk opbouwen van activiteiten. Deelnemers die alleen gebruikelijke zorg ontvangen, krijgen geen toegang tot de interventiematerialen (het Supervised Exercise werkboek).
Experimenteel: Begeleide oefening naast gebruikelijke zorg (interventie)
Ander: Begeleide Oefening

Verbale adviezen, een folder en instructies voor een krachttrainingsprogramma, aangeboden door een ergotherapeut of fysiotherapeut in het ziekenhuis of virtueel. Dit wordt gevolgd door twee aanvullende sessies met een therapeut in de gemeente, gericht op progressie in het oefenprogramma. Deelnemers ontvangen schriftelijke instructies (een Supervised Exercise werkboek) samen met een persoonlijke login om een patiëntenvoorlichtingsvideo te bekijken.

Het oefenprogramma is een zeer gestructureerd systeem van hand- en bovenledemaatoefeningen. Het programma stelt deelnemers in staat om hun oefeningen te vervolgen na de initiële opzet-sessie met de therapeut. Het programma maakt gebruik van een reeks weerstandsoefeningen gebaseerd op functionele bewegingen, ontworpen om het herstel van de kracht te bevorderen die nodig is voor activiteiten van het dagelijks leven (bijv. hakken, tillen, duwen, potten openen).

Ander: Usual Care
Verbale adviezen en een folder verstrekt in het ziekenhuis. Advies omvat hand- en polsmobilisatieoefeningen om flexibiliteit te herstellen en begeleiding bij het geleidelijk opbouwen van activiteiten. Deelnemers die alleen gebruikelijke zorg ontvangen, krijgen geen toegang tot de interventiematerialen (het Supervised Exercise werkboek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden follow-up
Het primaire eindpunt is de Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) 6 maanden na randomisatie: Een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 15 items die pijn en functionele beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt als gevolg van letsels in het polsgewricht (totale score varieert van 0 tot 100, hogere scores duiden op ergere polspijn en slechtere functie). De pijnsubschaal heeft 5 items (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn) en de functiesubschaal heeft 10 items (0 = geen moeite, 10 = niet in staat om te doen). Een totaalscore op een schaal van 100 wordt berekend uit de twee gelijk gewogen subschalen (0 = geen beperking). De totaalscore is het primaire eindpunt van de studie, waarbij de twee subschalen ook gerapporteerd worden als secundaire eindpunten.
Gemeten bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polspijn subschaal gemeten met de Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 3 maanden en 6 maanden
De PRWE-pijnsubschaal bevat 5 items, die elk verder worden beoordeeld van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn). De maximale score in dit gedeelte is 50 en de minimale 0.
Baseline, follow-up na 3 maanden en 6 maanden
Polsfunctiesubschaal gemeten met de Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
De PRWE-functiesubschaal bevat 10 items die verder zijn onderverdeeld in 2 secties, namelijk specifieke activiteiten (met 6 items) en gebruikelijke activiteiten (met 4 items), en wordt beoordeeld van 0-10 (0 = geen moeite, 10 = niet in staat om te doen). De score van alle 10 items wordt opgeteld en vervolgens gedeeld door 2, wat resulteert in een maximumscore van 50 en een minimum van 0.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
PROMIS Fysieke Functie Bovenste Extremiteit-Korte Vorm 7a
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde vaardigheid gericht op activiteiten die gebruik van de bovenste extremiteit vereisen, inclusief schouder-, arm- en handactiviteiten. De PROMIS Physical Function Upper Extremity-Short Form 7a bevat 7 vragen met scores van 1-5, waarbij 1 betekent dat de activiteit niet uitgevoerd kan worden en 5 betekent dat de activiteit zonder enige moeite uitgevoerd kan worden.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
QuickDASH
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
De QuickDASH is een verkorte versie van de DASH-uitkomstmaat. In plaats van 30 items gebruikt de QuickDASH 11 items om de fysieke functie en symptomen te meten bij mensen met een of meerdere musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen. De QuickDASH wordt gescoord in twee onderdelen: het gedeelte voor invaliditeit/symptomen (11 items, score 1-5) en de optionele modules voor hoogwaardige sport/muziek of werk (vier items, score 1-5). Een hogere score duidt op een grotere invaliditeit.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
EuroQol 5 Dimensies (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L), een gevalideerd, gegeneraliseerd en gestandaardiseerd instrument bestaande uit een Visuele Analoge Schaal (VAS) die zelfgerapporteerde gezondheid meet en een gezondheidsstatusinstrument, bestaande uit een vijfniveaureactie (geen problemen, enkele problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat) voor vijf domeinen gerelateerd aan dagelijkse activiteiten; (i) mobiliteit, (ii) zelfzorg, (iii) gebruikelijke activiteiten, (iv) pijn en ongemak en (v) angst en depressie. Reacties op het gezondheidsstatusclassificatiesysteem worden omgezet in een totaalscore met behulp van een gepubliceerd nutsalgoritme voor de Deense populatie. De EQ-5D gezondheidsstatusschaal varieert van negatieve scores -0,594 [wat een kwaliteit van leven weerspiegelt die slechter is dan de dood], 0 [dood], tot 1 [perfecte gezondheid]. De EQ-VAS van een respondent geeft zelfgerapporteerde gezondheid op een schaal waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'beste denkbare gezondheidstoestand' (100) en 'slechtste denkbare gezondheidstoestand' (0).
Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Zelfeffectiviteit voor Bewegen schaal (SEE)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
Een 9-item door de deelnemer gerapporteerde vragenlijst (totale scores variëren van 0 tot 90, hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging) zal worden gebruikt om het vertrouwen van de deelnemers in hun vermogen om te bewegen te beoordelen
Baseline, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
Therapietrouw bij beweging gemeten door zelfgerapporteerde bewegingsfrequentie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden follow-up
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoeveel keer zij in de voorgaande week specifieke oefeningen voor hun geblesseerde hand en bovenste extremiteit hebben gedaan, om de betrokkenheid bij de geadviseerde oefeningen na een polsbreuk te beoordelen.
3 maanden en 6 maanden follow-up
Ernstige bijwerkingen (EBW)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden follow-up
Alle onverwachte ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de gerandomiseerde interventies zullen worden geregistreerd. Deze gebeurtenissen zullen door de wervingscentra worden gerapporteerd zodra zij op de hoogte zijn van de gebeurtenissen. Ernstige bijwerkingen zijn een bijwerking die: tot de dood leidt; levensbedreigend is; ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; leidt tot blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking of geboortedefect is; of anderszins als medisch significant wordt beschouwd door de onderzoeker (d.w.z. medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of een interventie kunnen vereisen om een van de bovenstaande kenmerken/gevolgen te voorkomen).
3 maanden en 6 maanden follow-up
Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden follow-up
Voorzienbare ongewenste voorvallen worden zowel door de wervingscentra als door de deelnemers als complicaties geregistreerd. Bijwerkingen die niet aan de interventie gerelateerd zijn, worden niet gerapporteerd. Bijwerkingen die wel aan de interventie gerelateerd zijn maar niet aan de definitie van een ernstige bijwerking voldoen en niet als voorzienbaar worden geclassificeerd volgens het volgende (zoals ongemak tijdens het uitvoeren van oefeningen), worden evenmin gerapporteerd. Voorzienbare ongewenste voorvallen omvatten: toename van pijn die langer dan een week aanhoudt; behandeling-gerelateerde verergeringen van andere medische aandoeningen die niet aan de definitie van ernstig voldoen (bijvoorbeeld angina na inspanning); ontwikkeling van Complex Regionaal Pijn Syndroom; operatie aan het geblesseerde polsgewricht (tenzij het een bijwerking is die direct verband houdt met de oefeninterventie, in welk geval dit een ernstige bijwerking zou zijn); ontwikkeling van het carpale tunnelsyndroom dat medische interventie vereist (corticosteroïdeninjectie of operatie); wondcomplicatie in de geblesseerde pols.
3 maanden en 6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gezondheidsmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden follow-up
Gebruik van gezondheidsbronnen gemeten door zelfgerapporteerde maatwerkvragenlijst (inclusief consultatie in de eerstelijns- en tweedelijnszorg, aanvullende therapie, onderzoeken, chirurgie, voorgeschreven en vrij verkrijgbare pijnmedicatie), ziekteverlof (dagen), uit eigen zak betaalde kosten. Het gebruik van bronnen wordt omgezet in kosten met behulp van standaardkostenschattingen per eenheid. De componenten worden samengevoegd om de totale kosten per deelnemer te schatten.
3 maanden en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital Skejby

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inger Mechlenburg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Jan D. Rölfing, MD., Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Per H. Gundtoft, MD., Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Andreas Bentzen, MHSc, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: David J. Keene, PhD, University of Oxford
  • Studie stoel: Matthew Costa, MD, PhD, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WISE-DK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde patiëntgegevens op individueel niveau worden gedeeld met samenwerkingspartners in het VK om te worden gecombineerd in een meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Geanonimiseerde patiëntgegevens op individueel niveau zullen ook beschikbaar worden gesteld indien vereist door het wetenschappelijke tijdschrift waarin de resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd. Daarnaast kunnen onderzoekers die een gerechtvaardigde reden voor het ontvangen van de gegevens aantonen, deze verkrijgen nadat een gegevensuitwisselingsovereenkomst is ondertekend.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens wordt beoordeeld door de auteur-groep. Aanvragers moeten een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren