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손목 손상 강화 운동(WISE) 대 통증 및 기능 개선을 위한 일반적 치료 조언 (WISE-DK)

2026년 6월 26일 업데이트: University of Aarhus

덴마크에서 50세 이상 성인의 요골 원위부 골절 후 통증과 기능 향상을 위한 점진적 저항 및 유연성 운동 대 일반적 치료 조언: WISE-DK 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 50세 이상의 환자가 손목 골절 후 통증과 기능 측면에서 일반적으로 받는 일반 치료 조언과 비교하여 치료사 지도 운동 프로그램이 더 나은 회복을 돕는지 알아내는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

• 치료사 감독 하에 운동 프로그램을 받는 참가자들이 손상 후 6개월 후에 환자 평가 손목 평가 설문지를 통해 측정한 통증과 기능에서 더 나은 개선을 보일 것인가요?

연구자들은 감독 운동 프로그램이 더 큰 회복으로 이어지는지 확인하기 위해 일반 치료(자가 관리에 대한 조언 포함)를 받는 참가자들과 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 감독 운동(최대 60분의 치료 세션과 추가로 최대 30분씩 두 번의 세션을 일반 치료에 추가)을 받거나, 자가 관리에 대한 조언으로 구성된 일반 치료만 받게 됩니다.
  • 기준선, 3개월, 6개월 시점에 전자적으로 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

588

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술적 또는 비수술적으로 치료된 요골 원위부 골절
  • 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 능력과 의향이 있는 경우

제외 기준:

  • 부상 발생 후 2개월 이상 경과한 경우
  • 참여 기관에서 제공하는 치료 또는 자가 운동 프로그램에 참여하거나 연구 절차를 준수할 수 없을 것으로 판단되는 증거가 있는 경우(인지 장애 및 복합부위통증증후군과 같은 골절/수술 합병증 포함)
  • 전자 설문지를 수신할 이메일 주소가 없는 경우
  • Gustilo & Anderson 분류 >1인 개방성 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
다른: 일반 치료
병원에서 제공되는 구두 상담과 안내서. 상담에는 유연성을 회복하기 위한 손과 손목 운동 및 활동을 점진적으로 늘리는 방법에 대한 안내가 포함됩니다. 일반 치료만 받는 참가자는 중재 자료(감독 운동 워크북)에 대한 접근 권한이 제공되지 않습니다.
실험적: 일상 치료에 추가한 지도 운동 (중재)
다른: 감독 운동

언어적 조언, 안내서, 그리고 병원에서 직업치료사나 물리치료사에 의해 전달되거나 가상으로 제공되는 근력 훈련 프로그램에 대한 지침. 이후에는 지자체 치료사와의 두 차례 추가 세션을 통해 운동 프로그램의 진행에 초점을 맞춥니다. 참가자들은 서면 지침(Supervised Exercise 워크북)과 환자 정보 동영상에 접근하기 위한 개인 로그인을 받게 됩니다.

이 운동 프로그램은 손과 상지 운동의 매우 구조화된 시스템입니다. 이 프로그램은 치료사와의 초기 설정 세션 이후 참가자들이 운동을 진행할 수 있도록 합니다. 이 프로그램은 일상 생활 활동(예: 자르기, 들어 올리기, 밀기, 병따개 열기)에 필요한 힘의 회복을 촉진하도록 설계된 기능적 움직임을 기반으로 한 다양한 저항 운동을 활용할 것입니다.

다른: 일반 치료
병원에서 제공되는 구두 상담과 안내서. 상담에는 유연성을 회복하기 위한 손과 손목 운동 및 활동을 점진적으로 늘리는 방법에 대한 안내가 포함됩니다. 일반 치료만 받는 참가자는 중재 자료(감독 운동 워크북)에 대한 접근 권한이 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 평가 손목 평가 (PRWE)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 측정
주요 결과는 무작위 배정 후 6개월 시점의 환자 평가 손목 평가(PRWE)입니다: 이는 손목 관절 부위 손상으로 인한 일상생활 활동에서의 통증과 기능적 어려움을 평가하는 15개 항목의 환자 보고 설문지입니다(총점 범위는 0~100점, 점수가 높을수록 손목 통증과 기능이 더 나쁨을 나타냅니다). 통증 하위 척도는 5개 항목(0=통증 없음, 10=최악의 통증)으로 구성되며, 기능 하위 척도는 10개 항목(0=어려움 없음, 10=수행 불가)으로 구성됩니다. 두 하위 척도를 동등하게 가중하여 100점 척도의 총점이 계산됩니다(0=장애 없음). 총점은 시험의 주요 결과이며, 두 하위 척도는 2차 결과로 보고됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 평가 손목 평가(PRWE)를 사용하여 측정한 손목 통증 하위 척도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 추적 관찰
PRWE 통증 하위 척도는 각각 0~10점(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)으로 추가 평가되는 5개 항목을 포함합니다. 이 섹션의 최대 점수는 50점이며 최소 점수는 0점입니다.
기준선, 3개월 및 6개월 추적 관찰
환자 평가 손목 평가(PRWE)를 사용하여 측정한 손목 기능 하위 척도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 추적 관찰
PRWE 기능 하위척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 이는 다시 2개의 섹션으로 나뉩니다. 즉, 특정 활동(6개 항목 포함)과 일상 활동(4개 항목 포함)이며, 0-10점으로 평가됩니다(0 = 어려움 없음, 10 = 수행 불가). 모든 10개 항목의 점수를 합산한 후 2로 나누어 최대 점수 50점, 최소 0점을 얻습니다.
기준선, 3개월 및 6개월 추적 관찰
PROMIS 상지 신체 기능-단축형 7a
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 추적 관찰
어깨, 팔, 손 활동을 포함한 상지 사용이 필요한 활동에 초점을 맞춘 자가 보고 능력. PROMIS 신체 기능 상지 단축형 7a는 7개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 1-5점으로 채점됩니다. 1점은 활동을 수행할 수 없음을 의미하고, 5점은 활동을 아무런 어려움 없이 수행할 수 있음을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월 추적 관찰
QuickDASH
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 추적 관찰
QuickDASH는 DASH 결과 측정 도구의 단축형 버전입니다. 30개 항목 대신 QuickDASH는 11개 항목을 사용하여 상지의 하나 또는 여러 근골격계 장애를 가진 환자의 신체 기능과 증상을 측정합니다. QuickDASH는 두 가지 구성 요소로 점수가 매겨집니다: 장애/증상 섹션(11개 항목, 1-5점으로 채점)과 선택적 고성능 스포츠/음악 또는 작업 모듈(네 개 항목, 1-5점으로 채점). 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월 추적 관찰
유로콜 5차원 건강상태 척도 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 추적 조사
삶의 질은 유럽삶의질측정도구 5차원 (EQ-5D-5L)을 사용하여 측정되며, 이는 검증된 일반화 및 표준화 도구로 자기 평가 건강을 측정하는 시각적 상사 척도(VAS)와 일상 활동과 관련된 다섯 가지 영역에 대한 5단계 응답(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 불가능)으로 구성된 건강 상태 도구를 포함합니다: (i) 이동성, (ii) 자기 관리, (iii) 일상 활동, (iv) 통증 및 불편함, (v) 불안 및 우울감. 건강 상태 분류 시스템에 대한 응답은 덴마크 인구를 위한 공개된 효용 알고리즘을 사용하여 전체 점수로 변환됩니다. EQ-5D 건강 상태 척도는 음수 점수 -0.594[환자의 삶의 질이 죽음보다 나쁨을 반영], 0[죽음], 1[완벽한 건강]까지의 범위를 가집니다. 응답자의 EQ-VAS는 '가장 좋은 상상 가능한 건강 상태'(100)와 '가장 나쁜 상상 가능한 건강 상태'(0)로 표시된 끝점을 가진 척도에서 자기 평가 건강을 제공합니다.
기준선, 3개월 및 6개월 추적 조사
운동 자기효능감 척도 (SEE)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
총점이 0에서 90 사이인 9개 항목으로 구성된 참가자 보고 설문지(점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높음을 의미)를 사용하여 참가자의 운동 능력에 대한 자신감을 평가할 것입니다.
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
자기 보고 운동 빈도로 측정된 운동 준수도
기간: 3개월 및 6개월 추적 관찰
참가자는 손목 골절 후 권장되는 운동에 대한 참여도를 평가하기 위해, 지난주 동안 부상당한 손과 상지에 대해 특정 운동을 몇 번 수행했는지 표시하도록 요청받을 것입니다.
3개월 및 6개월 추적 관찰
심각한 이상사례(SAEs)
기간: 3개월 및 6개월 추적 관찰
무작위 배정 중재와 관련된 모든 예상치 못한 심각한 이상반응이 기록됩니다. 이러한 사건들은 모집 센터에서 인지하는 대로 보고될 것입니다. 심각한 이상반응은 다음과 같은 이상반응입니다: 사망을 초래하는 경우; 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우; 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력을 초래하는 경우; 선천적 이상 또는 출생 결함인 경우; 또는 연구자가 의학적으로 중대하다고 간주하는 경우(즉, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 특성/결과 중 하나를 예방하기 위해 중재가 필요한 의학적 사건).
3개월 및 6개월 추적 관찰
부작용 (AEs)
기간: 3개월 및 6개월 후속 관찰
예상 가능한 이상 반응은 모집 센터와 참가자 모두에 의해 합병증으로 기록됩니다. 중재와 관련 없는 이상 반응은 보고되지 않습니다. 중재와 관련된 것으로 간주되지만 중대한 이상 반응 정의를 충족하지 않고 다음 기준에 따라 예상 가능한 것으로 분류되지 않는 이상 반응(예: 운동 수행 중 불편감)도 보고되지 않습니다. 예상 가능한 이상 반응에는 다음이 포함됩니다: 1주 이상 지속되는 통증 증가; 중대한 정의를 충족하지 않는 다른 질환의 치료 관련 악화(예: 운동 후 협심증); 복합부위통증증후군 발생; 손상된 손목 수술(운동 중재와 직접 관련된 이상 반응인 경우 제외, 이 경우 중대한 이상 반응으로 분류됨); 의학적 개입(코르티코스테로이드 주사 또는 수술)이 필요한 수근관증후군 발생; 손상된 손목의 상처 합병증.
3개월 및 6개월 후속 관찰

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 자원 사용
기간: 3개월 및 6개월 추적 관찰
자가 보고식 맞춤형 설문지(1차 및 2차 진료 상담, 추가 치료, 검사, 수술, 처방 및 일반의약품 진통제 포함)를 통해 측정한 건강 자원 사용, 병가(일수), 본인 부담 비용. 자원 사용은 표준 단위 비용 추정치를 사용하여 비용으로 전환됩니다. 참가자별 총 비용을 추정하기 위해 구성 요소를 집계합니다.
3개월 및 6개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Aarhus University Hospital Skejby

수사관

  • 수석 연구원: Inger Mechlenburg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • 연구 의자: Jan D. Rölfing, MD., Aarhus University Hospital
  • 연구 의자: Per H. Gundtoft, MD., Aarhus University Hospital
  • 연구 의자: Andreas Bentzen, MHSc, Aarhus University Hospital
  • 연구 의자: David J. Keene, PhD, University of Oxford
  • 연구 의자: Matthew Costa, MD, PhD, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WISE-DK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 환자 수준 데이터는 개별 참가자 데이터 메타분석에 통합하기 위해 영국의 협력자들과 공유될 것입니다. 임상시험 결과가 게재된 과학 저널에서 요구하는 경우, 익명화된 환자 수준 데이터도 제공될 것입니다. 또한, 데이터 접근 계약서가 체결된 후, 데이터 수령에 대한 정당한 이유를 제시하는 연구자들은 데이터를 획득할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

시험 발표 후 데이터가 제공됩니다

IPD 공유 액세스 기준

데이터 접근은 저자 그룹에 의해 검토될 것입니다. 요청자는 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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