Posilovací cvičení pro poranění zápěstí (WISE) versus obvyklá doporučení péče pro zlepšení bolesti a funkce (WISE-DK)
13. května 2026 aktualizováno: University of Aarhus
Progresivní odporová a flexibilní cvičení versus obvyklá péče pro zlepšení bolesti a funkce po zlomenině distálního radia u dospělých ve věku 50 let a více v Dánsku: randomizovaná studie WISE-DK
Cílem této klinické studie je zjistit, zda terapeutem vedený cvičební program pomáhá lidem ve věku 50 let a starším lépe se zotavit, pokud jde o bolest a funkci, po zlomenině zápěstí, ve srovnání s obvyklou péčí a radami, které by normálně obdrželi. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
• Budou účastníci, kteří podstoupí terapeutem vedený cvičební program, vykazovat lepší zlepšení bolesti a funkce, měřeno dotazníkem Patient Rated Wrist Evaluation, šest měsíců po úrazu?
Výzkumníci porovnají tyto účastníky s těmi, kteří obdrží obvyklou péči, která zahrnuje rady pro samostatnou péči, aby zjistili, zda vedený cvičební program vede k většímu zotavení.
Účastníci budou:
- Buď podstoupit vedené cvičení, s terapeutickou sezením až 60 minut a dvěma dalšími sezeními až 30 minut každé, navíc k obvyklé péči, nebo obdrží pouze obvyklou péči, která spočívá v radách pro samostatnou péči.
- Vyplnit dotazníky elektronicky na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
588
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Inger Mechlenburg, DMSc
- Telefonní číslo: +45 21679062
- E-mail: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andreas Bentzen, MHSc
- Telefonní číslo: +45 53109112
- E-mail: andreas.bentzen@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Inger Mechlenburg, DMSc
- Telefonní číslo: +45 21679062
- E-mail: inger.mechlenburg@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Andreas Bentzen, MSc
- Telefonní číslo: +45 53109112
- E-mail: andreas.bentzen@clin.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina distálního radia ošetřená chirurgicky nebo nechirurgicky
- Osoba je ochotná a schopná poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Poranění je starší než dva měsíce
- Existují důkazy, že by se pacient nemohl účastnit terapie nebo samostatného cvičebního programu poskytovaného účastnícím se centrem, nebo dodržovat studijní postupy (včetně kognitivních poruch a komplikací zlomeniny/chirurgického zákroku, jako je komplexní regionální bolestivý syndrom)
- Žádná e-mailová adresa pro přijímání elektronických dotazníků
- Otevřené zlomeniny s klasifikací Gustilo & Anderson >1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
Verbální rada a leták poskytnutý v nemocnici.
Rady budou zahrnovat cvičení pro mobilizaci ruky a zápěstí k obnovení flexibility a pokyny k postupnému zvyšování aktivity.
Účastníci, kteří dostávají pouze obvyklou péči, nebudou mít přístup k intervenčním materiálům (pracovní sešit Dohledovaného cvičení).
|
|
Experimentální: Řízené cvičení navíc k obvyklé péči (intervence)
|
Verbální rady, leták a instrukce k programu silového tréninku poskytované ergoterapeutem nebo fyzioterapeutem v nemocnici nebo virtuálně. Následují dvě další sezení s terapeutem v obci, zaměřené na pokrok v cvičebním programu. Účastníci obdrží písemné pokyny (pracovní sešit Supervised Exercise) spolu s osobním přihlašovacím údajem pro přístup k informačnímu videu pro pacienty. Cvičební program je vysoce strukturovaný systém cvičení pro ruce a horní končetiny. Program umožní účastníkům pokračovat ve cvičeních po úvodním sezení s terapeutem. Program bude využívat řadu odporových cvičení založených na funkčních pohybech navržených k podpoře obnovy síly potřebné pro činnosti denního života (např. krájení, zvedání, tlačení, otevírání sklenic).
Verbální rada a leták poskytnutý v nemocnici.
Rady budou zahrnovat cvičení pro mobilizaci ruky a zápěstí k obnovení flexibility a pokyny k postupnému zvyšování aktivity.
Účastníci, kteří dostávají pouze obvyklou péči, nebudou mít přístup k intervenčním materiálům (pracovní sešit Dohledovaného cvičení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zápěstí pacientem (PRWE)
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty, po 3 měsících a po 6 měsících sledování
|
Primárním výsledkem je hodnocení zápěstí pacientem (Patient Rated Wrist Evaluation, PRWE) 6 měsíců po randomizaci: Jedná se o 15bodový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí bolest a funkční obtíže v každodenních činnostech způsobené poraněním v oblasti zápěstního kloubu (celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená horší bolest a funkci zápěstí).
Subškála bolesti obsahuje 5 položek (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) a subškála funkce obsahuje 10 položek (0 = žádné obtíže, 10 = neschopen provést).
Celkové skóre na stupnici 100 se vypočítá z obou subškál se stejnou váhou (0 = žádné postižení).
Celkové skóre je primárním výsledkem studie, přičemž obě subškály jsou také uváděny jako sekundární výsledky.
|
Měřeno výchozí hodnoty, po 3 měsících a po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála bolesti zápěstí měřená pomocí Hodnocení zápěstí pacientem (PRWE)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
Subškála bolesti PRWE obsahuje 5 položek, z nichž každá je dále hodnocena od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Maximální skóre v této části je 50 a minimální 0. |
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
|
Subškála funkce zápěstí měřená pomocí Hodnocení zápěstí pacientem (PRWE)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců follow-up
|
PRWE funkční subškála obsahuje 10 položek, které jsou dále rozděleny do 2 sekcí, a to specifické aktivity (obsahující 6 položek) a běžné aktivity (obsahující 4 položky), a je hodnocena od 0 do 10 (0 = žádné obtíže, 10 = neschopen provést).
Skóre všech 10 položek se sečte a poté vydělí 2, což vede k maximálnímu skóre 50 a minimálnímu 0.
|
Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců follow-up
|
|
PROMIS Fyzická funkce horních končetin – krátká forma 7a
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
Sebehodnocení schopností zaměřené na činnosti, které vyžadují použití horní končetiny včetně ramenního, pažního a ručního pohybu.
Dotazník PROMIS Fyzická funkce Horní končetina – krátká forma 7a obsahuje 7 otázek hodnocených stupnicí 1–5, přičemž 1 znamená neschopnost provést činnost a 5 znamená schopnost provést činnost bez jakýchkoli obtíží.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
|
QuickDASH
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
QuickDASH je zkrácená verze měřítka DASH Outcome Measure.
Namísto 30 položek používá QuickDASH 11 položek k měření fyzické funkce a symptomů u osob s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálními poruchami horní končetiny.
QuickDASH se skóruje ve dvou složkách: část postižení/symptomy (11 položek, skórovaných 1-5) a volitelné moduly vysokovýkonného sportu/hudby nebo práce (čtyři položky, skórované 1-5).
Vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
Kvalita života měřená pomocí EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L), což je validovaný, zobecněný a standardizovaný nástroj zahrnující vizuální analogovou škálu (VAS) měřící vlastní hodnocení zdraví a nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který se skládá z pětistupňové odpovědi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy a neschopnost) pro pět oblastí souvisejících s každodenními činnostmi: (i) mobilita, (ii) péče o sebe, (iii) obvyklé činnosti, (iv) bolest a nepohodlí a (v) úzkost a deprese.
Odpovědi na klasifikační systém zdravotního stavu jsou převedeny na celkové skóre pomocí publikovaného užitečnostního algoritmu pro dánskou populaci.
Škála zdravotního stavu EQ-5D se pohybuje od záporných skóre -0,594 [odrážejících kvalitu života pacienta horší než smrt], 0 [smrt], až po 1 [dokonalé zdraví].
EQ-VAS respondentů poskytuje vlastní hodnocení zdraví na škále, kde jsou koncové body označeny jako 'nejlepší představitelný zdravotní stav' (100) a 'nejhorší představitelný zdravotní stav' (0).
|
Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
|
Škála sebeúčinnosti pro cvičení (SEE)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
K hodnocení důvěry účastníků ve své schopnosti cvičit bude použit 9-bodový dotazník vyplňovaný účastníky (celkové skóre se pohybuje od 0 do 90, vyšší skóre indikuje vyšší sebeúčinnost při cvičení).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
|
Dodržování cvičení měřené vlastním hlášením frekvence cvičení
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců následné sledování
|
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, kolikrát v předchozím týdnu prováděli specifická cvičení pro svou zraněnou ruku a horní končetinu, aby bylo možné posoudit zapojení do doporučených cvičení po zlomenině zápěstí.
|
3 měsíce a 6 měsíců následné sledování
|
|
Vážné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců následné sledování
|
Všechny neočekávané závažné nežádoucí příhody související s randomizovanými zásahy budou zaznamenány.
Tyto události budou hlášeny náborovými centry, jakmile se o nich dozvědí.
Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda, která: vede k úmrtí; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalému nebo významnému postižení nebo invaliditě; je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou; nebo je jinak považována za medicínsky významnou vyšetřovatelem (tj. lékařské události, které mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat zásah, aby se předešlo jedné z výše uvedených charakteristik/následků).
|
3 měsíce a 6 měsíců následné sledování
|
|
Nežádoucí účinky (AEs)
Časové okno: sledování po 3 a 6 měsících
|
Předvídatelné nežádoucí účinky budou zaznamenávány jako komplikace jak náborovými centry, tak účastníky.
Nežádoucí účinky, které nesouvisejí s intervencí, nebudou hlášeny.
Nežádoucí účinky považované za související s intervencí, které nesplňují definici závažného nežádoucího účinku a nejsou klasifikovány jako předvídatelné podle následujícího (například nepohodlí při provádění cvičení), také nebudou hlášeny.
Mezi předvídatelné nežádoucí účinky patří: zvýšení bolesti trvající déle než jeden týden; léčbou způsobené zhoršení jiných zdravotních stavů, které nesplňují definici závažného (například angina po zátěži); rozvoj komplexního regionálního bolestivého syndromu; operace poraněného zápěstí (pokud nejde o nežádoucí účinek přímo související s cvičební intervencí, v takovém případě by šlo o závažný nežádoucí účinek); rozvoj syndromu karpálního tunelu vyžadující lékařský zásah (kortikosteroidní injekci nebo operaci); komplikace rány na poraněném zápěstí.
|
sledování po 3 a 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využívání zdravotnických zdrojů
Časové okno: následná kontrola po 3 a 6 měsících
|
Využití zdravotnických zdrojů měřené pomocí vlastního dotazníkového šetření (včetně konzultací v primární a sekundární péči, doplňkové terapie, vyšetření, chirurgických zákroků, předepsaných a volně prodejných léků proti bolesti), pracovní neschopnost (dny), výdaje z vlastní kapsy.
Využití zdrojů bude převedeno na náklady pomocí standardních odhadů jednotkových nákladů.
Jednotlivé složky budou agregovány, aby bylo možné odhadnout celkové náklady na účastníka.
|
následná kontrola po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inger Mechlenburg, DMSc, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Jan D. Rölfing, MD., Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Per H. Gundtoft, MD., Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Andreas Bentzen, MHSc, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: David J. Keene, PhD, University of Oxford
- Studijní židle: Matthew Costa, MD, PhD, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WISE-DK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni pacientů budou sdílena s partnery ve Spojeném království za účelem jejich kombinace v metaanalýze dat jednotlivých účastníků.
Anonymizovaná data na úrovni pacientů budou také zpřístupněna, pokud to bude požadováno vědeckým časopisem, ve kterém budou výsledky studie publikovány.
Výzkumníci navíc, kteří předloží odůvodněný důvod pro získání dat, je mohou získat po podpisu dohody o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datům bude posouzen autorskou skupinou.
Žadatelé budou muset podepsat dohodu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .