手腕损伤强化锻炼（WISE）与常规护理建议对改善疼痛和功能的对比 (WISE-DK)
2026年6月26日 更新者：University of Aarhus
丹麦50岁及以上成人桡骨远端骨折后改善疼痛和功能的渐进性抗阻与柔韧性锻炼对比常规护理建议：WISE-DK随机试验
本临床试验的目的是，与通常接受的常规护理建议相比，确定治疗师指导的锻炼计划是否有助于50岁及以上人群在腕部骨折后，在疼痛和功能方面更好地恢复。 其主要旨在回答的问题是：
• 接受治疗师监督锻炼计划的参与者，在受伤六个月后，根据患者自评腕部评估问卷的测量，是否在疼痛和功能方面有更好的改善？
研究人员将把这些参与者与接受常规护理（包括自我管理建议）的参与者进行比较，以确定监督锻炼计划是否能带来更大的恢复。
参与者将：
- 要么接受监督锻炼，包括一次最长60分钟的治疗课程和两次额外的最长30分钟的课程（除常规护理外），要么仅接受常规护理，包括自我管理建议。
- 在基线、3个月和6个月时以电子方式完成问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
588
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Inger Mechlenburg, DMSc
- 电话号码：+45 21679062
- 邮箱：inger.mechlenburg@clin.au.dk
研究联系人备份
- 姓名：Andreas Bentzen, MHSc
- 电话号码：+45 53109112
- 邮箱：andreas.bentzen@clin.au.dk
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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接触：
- Inger Mechlenburg, DMSc
- 电话号码：+45 21679062
- 邮箱：inger.mechlenburg@clin.au.dk
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接触：
- Andreas Bentzen, MSc
- 电话号码：+45 53109112
- 邮箱：andreas.bentzen@clin.au.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术治疗或非手术治疗的桡骨远端骨折
- 自愿且能够提供知情同意
排除标准：
- 受伤时间超过两个月
- 有证据表明患者无法参与参与中心提供的治疗或自主锻炼计划，或无法遵守研究程序（包括认知障碍和骨折/手术并发症，如复杂性区域疼痛综合征）
- 无接收电子问卷的电子邮件地址
- 开放性骨折的Gustilo & Anderson分级大于1级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
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在医院提供的口头建议和宣传册。
建议将包括手部和腕部活动练习以恢复灵活性，以及逐步增加活动的指导。
仅接受常规护理的参与者将无法获得干预材料（《监督锻炼工作手册》）。
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实验性的：在常规护理基础上增加监督运动（干预）
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由医院或虚拟方式中的职业或物理治疗师提供的口头建议、宣传册以及力量训练计划的指导。随后，在市政区进行两次额外的治疗师指导，重点关注锻炼计划的进展。参与者将收到书面说明（一本《监督锻炼工作手册》）以及个人登录信息，以访问患者信息视频。 该锻炼计划是一个高度结构化的手部和上肢锻炼系统。该计划将使参与者能够在与治疗师完成初始设置后逐步推进他们的锻炼。该计划将利用一系列基于功能性动作的阻力训练，旨在促进恢复日常生活活动（例如切菜、举重、推拉、开罐）所需的力量。
在医院提供的口头建议和宣传册。
建议将包括手部和腕部活动练习以恢复灵活性，以及逐步增加活动的指导。
仅接受常规护理的参与者将无法获得干预材料（《监督锻炼工作手册》）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自评腕关节功能量表（PRWE）
大体时间：在基线、3个月和6个月的随访时测量
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主要结局指标是随机化后6个月的患者自评腕关节评估（PRWE）：这是一份包含15个条目的患者自评问卷，用于评估因腕关节区域损伤导致的日常活动中疼痛和功能困难（总分范围0-100分，分数越高表示腕关节疼痛和功能越差）。
疼痛分量表包含5个条目（0=无疼痛，10=最严重疼痛），功能分量表包含10个条目（0=无困难，10=无法完成）。
总分按100分量表计算，两个分量表权重相等（0=无功能障碍）。
总分为试验主要结局指标，两个分量表得分也将作为次要结局指标报告。
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在基线、3个月和6个月的随访时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用患者自评腕关节评估量表（PRWE）测量的腕部疼痛分量表
大体时间：基线、3个月和6个月随访
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PRWE疼痛分量表包含5个条目，每个条目进一步按0-10分评分（0=无疼痛，10=最严重疼痛）。该部分最高得分为50分，最低为0分。
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基线、3个月和6个月随访
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使用患者自评腕关节评估量表（PRWE）测量的腕关节功能子量表
大体时间：基线、3个月和6个月随访
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PRWE功能子量表包含10个项目，进一步分为2个部分，即特定活动（含6个项目）和日常活动（含4个项目），评分范围为0-10分（0 = 无困难，10 = 无法完成）。
所有10个项目的得分相加后除以2，得出最高分为50分，最低分为0分。
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基线、3个月和6个月随访
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PROMIS上肢身体功能简表7a
大体时间：基线、3个月和6个月随访
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自我报告能力聚焦于需要运用上肢（包括肩部、手臂和手部）的活动。
PROMIS 上肢身体功能简表 7a 包含 7 个问题，评分范围为 1-5，其中 1 表示无法完成该活动，5 表示能够毫无困难地完成该活动。
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基线、3个月和6个月随访
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快速DASH
大体时间：基线、3个月和6个月随访
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QuickDASH是DASH结果测量工具的简化版本。
与30个项目相比，QuickDASH使用11个项目来评估患有任何或多种上肢肌肉骨骼疾病患者的身体功能和症状。
QuickDASH评分分为两个部分：残疾/症状部分（11个项目，评分1-5分）和可选的高性能运动/音乐或工作模块（四个项目，评分1-5分）。
得分越高表示残疾程度越严重。
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基线、3个月和6个月随访
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欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）
大体时间：基线、3个月和6个月随访
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使用欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）测量生活质量，这是一种经过验证、通用且标准化的工具，包含一个视觉模拟评分表（VAS）用于测量自评健康状况，以及一个健康状况评估工具。该工具包含五个与日常活动相关的维度，每个维度采用五级响应（没有问题、有些问题、中等问题、严重问题、无法完成）：（i）行动能力，（ii）自我照顾，（iii）日常活动，（iv）疼痛与不适，（v）焦虑与抑郁。
通过对丹麦人群发布的效用算法，将健康状况分类系统的响应转换为总分。
EQ-5D健康状况量表评分范围从负分-0.594（反映患者生活质量比死亡更差）、0（死亡）到1（完美健康）。
受访者的EQ-VAS以自评方式评估健康状况，评分范围从“最佳可想象健康状况”（100）到“最差可想象健康状况”（0）。
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基线、3个月和6个月随访
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运动自我效能量表（SEE）
大体时间：基线、3个月和6个月随访
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将使用一份包含9个条目的参与者报告问卷（总分范围从0到90，分数越高表示运动自我效能越高）来评估参与者对自己运动能力的信心
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基线、3个月和6个月随访
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通过自我报告的运动频率测量的运动依从性
大体时间：3个月和6个月随访
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参与者将被要求说明在过去一周内，他们为受伤的手部和上肢进行了多少次特定锻炼，以评估手腕骨折后对建议锻炼的参与程度。
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3个月和6个月随访
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严重不良事件（SAEs）
大体时间：3个月和6个月随访
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所有与随机干预相关的非预期严重不良事件将被记录。
招募中心将在知晓事件后报告这些事件。
严重不良事件是指符合以下条件的不良事件：导致死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或显著的残疾或功能丧失；是先天性异常或出生缺陷；或研究者认为具有医学重要性（即可能危及参与者或需要干预以防止上述特征/后果的医疗事件）。
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3个月和6个月随访
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不良事件（AEs）
大体时间：3个月和6个月随访
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可预见的副作用将由招募中心和参与者记录为并发症。
与干预无关的副作用将不予报告。
被认为与干预相关但不符合SAE定义，且未归类为以下可预见情况的副作用（如练习过程中的不适），也将不予报告。
可预见的副作用包括：疼痛持续超过一周；与治疗相关的其他医疗状况加重，但不符合严重定义（例如运动后心绞痛）；发展为复杂性局部疼痛综合征；受伤手腕的手术（除非是与运动干预直接相关的副作用，此时应视为SAE）；发展为需要医疗干预的腕管综合征（皮质类固醇注射或手术）；受伤手腕的伤口并发症。
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3个月和6个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卫生资源使用
大体时间：3个月和6个月随访
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通过自我报告定制问卷测量的健康资源使用情况（包括初级和二级医疗咨询、额外治疗、检查、手术、处方和非处方止痛药）、病假（天数）、自付费用。
将使用标准单位成本估算将资源使用情况转换为成本。
各组成部分将汇总以估算每位参与者的总成本。
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3个月和6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Inger Mechlenburg, DMSc、Aarhus University Hospital
- 学习椅：Jan D. Rölfing, MD.、Aarhus University Hospital
- 学习椅：Per H. Gundtoft, MD.、Aarhus University Hospital
- 学习椅：Andreas Bentzen, MHSc、Aarhus University Hospital
- 学习椅：David J. Keene, PhD、University of Oxford
- 学习椅：Matthew Costa, MD, PhD、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月12日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WISE-DK
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名化的患者级别数据将与英国的合作者共享，以用于个体参与者数据的荟萃分析。
如果发表试验结果的科学期刊要求，匿名化的患者级别数据也将被提供。
此外，提出正当理由需要获取数据的研究人员，在签署数据访问协议后可以获得数据。
IPD 共享时间框架
试验发表后数据将可用
IPD 共享访问标准
数据访问将由作者组进行审核。
申请者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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