Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndleddskadeforsterkende trening (WISE) versus vanlig rådgivning for å forbedre smerte og funksjon (WISE-DK)

26. juni 2026 oppdatert av: University of Aarhus

Progressiv motstands- og fleksibilitetstrening mot vanlig rådgivning for å bedre smerter og funksjon etter distal radiusfraktur hos voksne i alderen 50 år eller over i Danmark: den WISE-DK randomiserte studien

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et terapeut-veiledet treningsprogram hjelper personer i alderen 50 år og eldre med bedre bedring, når det gjelder smerter og funksjon, etter et håndleddsbrudd, sammenlignet med den vanlige behandlingsrådgivningen de normalt ville fått. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

• Vil deltakere som får et terapeut-overvåket treningsprogram ha bedre forbedring i smerter og funksjon, målt ved Patient Rated Wrist Evaluation-spørreskjemaet, seks måneder etter skaden?

Forskere vil sammenligne disse deltakerne med de som får vanlig behandling, som inkluderer råd om egenhåndtering, for å se om det overvåkede treningsprogrammet fører til større bedring.

Deltakere vil:

  • Enten få overvåket trening, med en terapitime på opptil 60 minutter og to ekstra økter på opptil 30 minutter hver, i tillegg til vanlig behandling, eller de vil kun få vanlig behandling, som består av råd om egenhåndtering.
  • Fylle ut spørreskjemaer elektronisk ved starten, etter 3 måneder og etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

588

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Distal radiusfraktur behandlet kirurgisk eller ikke-kirurgisk
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Skaden er mer enn to måneder gammel
  • Det er bevis for at pasienten ikke vil være i stand til å delta i terapi eller et selvstyrt treningsprogram levert av et deltakende senter, eller følge studiens prosedyrer (inkludert kognitiv svikt og fraktur/kirurgikomplikasjoner som kompleks regionalt smertesyndrom)
  • Ingen e-postadresse for å motta elektroniske spørreskjemaer
  • Åpne frakturer med Gustilo & Anderson-gradering >1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Annen: Vanlig behandling
Muntlige råd og et informasjonsark gitt på sykehuset. Rådene vil inkludere hånd- og håndleddsmobiliseringsøvelser for å gjenopprette fleksibilitet og veiledning om å øke aktiviteten gradvis. Deltakere som kun får vanlig behandling, vil ikke få tilgang til intervensjonsmaterialene (Supervised Exercise-øvingsheftet).
Eksperimentell: Supervisert trening i tillegg til vanlig behandling (intervensjon)
Annen: Veiledet trening

Muntlig rådgivning, et informasjonsark og instruksjon i et styrketreningsprogram levert av en ergoterapeut eller fysioterapeut på sykehuset eller virtuelt. Dette etterfølges av to ekstra sesjoner med en terapeut i kommunen, med fokus på progresjon i treningsprogrammet. Deltakerne vil motta skriftlige instruksjoner (en Supervised Exercise arbeidsbok) sammen med en personlig innlogging for å få tilgang til en pasientinformasjonsvideo.

Treningsprogrammet er et svært strukturert system for hånd- og overkroppsøvelser. Programmet vil gjøre det mulig for deltakerne å progresjonere øvelsene sine etter den første oppsettsesjonen med terapeuten. Programmet vil benytte en rekke motstandsøvelser basert på funksjonelle bevegelser designet for å fremme gjenoppretting av styrken som kreves for aktiviteter i dagliglivet (f.eks. hakking, løfting, skyving, glassåpning).

Annen: Vanlig behandling
Muntlige råd og et informasjonsark gitt på sykehuset. Rådene vil inkludere hånd- og håndleddsmobiliseringsøvelser for å gjenopprette fleksibilitet og veiledning om å øke aktiviteten gradvis. Deltakere som kun får vanlig behandling, vil ikke få tilgang til intervensjonsmaterialene (Supervised Exercise-øvingsheftet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert håndledds evaluering (PRWE)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Hovedutfallsmålet er Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) 6 måneder etter randomisering: Et 15-spørsmål pasientrapportert spørreskjema som vurderer smerter og funksjonsvansker i aktiviteter i dagliglivet som følge av skader som påvirker håndleddsområdet (totalscore varierer fra 0 til 100, høyere score indikerer verre håndleddssmerter og funksjon). Smertesubskalaen har 5 elementer (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter) og funksjonssubskalaen har 10 elementer (0 = ingen vansker, 10 = ikke i stand til å gjøre). En totalscore på en skala fra 100 beregnes fra de to subskalaene med lik vekt (0 = ingen funksjonshemming). Totalscore er studiens primære utfallsmål, med de to subskalaene også rapportert som sekundære utfallsmål.
Målt ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndleddsmerteskala målt med Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder oppfølging
PRWE-smerteskalaen inneholder 5 elementer, hvor hvert element vurderes fra 0-10 (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter). Maksimal poengsum i denne delen er 50 og minimum er 0.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder oppfølging
Håndleddsfunksjonsunderskala målt med Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder oppfølging
PRWE-funksjonsunderskalaen inneholder 10 elementer som er videre inndelt i 2 seksjoner, dvs. spesifikke aktiviteter (med 6 elementer) og vanlige aktiviteter (med 4 elementer), og vurderes fra 0-10 (0 = ingen vanskeligheter, 10 = ikke i stand til å gjøre). Poengsummen for alle 10 elementer summeres og deretter deles på 2, noe som resulterer i en maksimumsscore på 50 og minimum 0.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder oppfølging
PROMIS Fysisk Funksjon Øvre Ekstremitet-Kort Skjema 7a
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder oppfølging
Selvrapportert evne med fokus på aktiviteter som krever bruk av overekstremiteten, inkludert skulder-, arm- og håndaktiviteter. PROMIS Physical Function Upper Extremity-Short Form 7a inneholder 7 spørsmål med poengsum 1-5, der 1 betyr at man ikke kan utføre aktiviteten og 5 betyr at man kan utføre aktiviteten uten problemer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder oppfølging
QuickDASH
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder oppfølging
QuickDASH er en forkortet versjon av DASH Outcome Measure. I stedet for 30 elementer bruker QuickDASH 11 elementer for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med én eller flere muskelskjelettlidelser i overekstremitetene. QuickDASH poengsummes i to komponenter: funksjonshemning/symptomdelen (11 elementer, poengsum 1-5) og de valgfrie modulene for høyt prestasjonssport/musikk eller arbeid (fire elementer, poengsum 1-5). En høyere poengsum indikerer større funksjonshemning.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder oppfølging
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder oppfølging
Livskvalitet målt ved hjelp av EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L), et valideret, generalisert og standardisert instrument som omfatter en visuell analog skala (VAS) som måler selvrapportert helse og et helsetilstandsinstrument, bestående av et femnivå-respons (ingen problemer, noen problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til) for fem domener relatert til daglige aktiviteter; (i) mobilitet, (ii) egenomsorg, (iii) vanlige aktiviteter, (iv) smerte og ubehag og (v) angst og depresjon. Responser på helsetilstandsklassifiseringssystemet konverteres til en samlet score ved hjelp av en publisert nyttealgoritme for den danske befolkningen. EQ-5D-helsetilstandsskalaen strekker seg fra negative skår -0,594 [som reflekterer at pasientens livskvalitet er verre enn døden], 0 [død], til 1 [perfekt helse]. En respondents EQ-VAS gir selvrapportert helse på en skala der endepunktene er merket 'beste tenkelige helsetilstand' (100) og 'verste tenkelige helsetilstand' (0).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder oppfølging
Selv-effektivitets-skala for trening (SEE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder oppfølging
Et 9-spørsmål deltakerrapportert spørreskjema (totalscore fra 0 til 90, høyere score indikerer høyere selvtillit for trening) vil bli brukt for å vurdere deltakernes tillit til sin evne til å trene
Baseline, 3 måneder og 6 måneder oppfølging
Treningsoppfølging målt ved selvrapportert treningsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder oppfølging
Deltakerne vil bli bedt om å angi hvor mange ganger i løpet av den foregående uken de har utført spesifikke øvelser for den skadede hånden og den øvre ekstremiteten, for å vurdere engasjementet med de anbefalte øvelsene etter håndleddsbrudd.
3 måneder og 6 måneder oppfølging
Alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder oppfølging
Alle uventede alvorlige bivirkninger relatert til de randomiserte intervensjonene vil bli registrert. Disse hendelsene vil bli rapportert av rekrutteringssentrene når de blir oppmerksom på hendelsene. Alvorlige bivirkninger er en bivirkning som: fører til død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold; fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller arbeidsuførhet; er en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt; eller på annen måte anses som medisinsk signifikant av undersøkeren (dvs. medisinske hendelser som kan true deltakeren eller kan kreve en intervensjon for å forhindre en av de ovennevnte egenskapene/konsekvensene).
3 måneder og 6 måneder oppfølging
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder oppfølging
Forutsigbare bivirkninger vil bli registrert som komplikasjoner både av rekrutteringssentrene og deltakerne. Bivirkninger som ikke er relatert til intervensjonen vil ikke rapporteres. Bivirkninger som anses relatert til intervensjonen, som ikke oppfyller definisjonen av alvorlig bivirkning (SAE) og ikke klassifiseres som forutsigbare i henhold til følgende (slik som ubehag under utførelse av øvelser), vil heller ikke rapporteres. Forutsigbare bivirkninger inkluderer: økning i smerter som varer mer enn én uke; behandlingsrelaterte forverringer av andre medisinske tilstander som ikke oppfyller definisjonen av alvorlig (for eksempel angina etter anstrengelse); utvikling av kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS); kirurgi på den skadede håndleddet (med mindre det er en bivirkning direkte relatert til treningsintervensjonen, i så fall vil dette være en SAE); utvikling av karpaltunnelsyndrom som krever medisinsk behandling (kortikosteroidinjeksjon eller kirurgi); sårkomplikasjon i det skadede håndleddet.
3 måneder og 6 måneder oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseressursbruk
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder oppfølging
Helseforbruk målt ved selvrapportert skreddersydd spørreskjema (inkludert konsultasjon i primær- og sekundærhelsetjenesten, tilleggsterapi, undersøkelser, kirurgi, reseptbelagte og reseptfrie smertemedisiner), sykefravær (dager), egne utgifter. Forbruket vil bli omregnet til kostnader ved bruk av standard enhetskostnadsestimater. Komponentene vil bli aggregert for å estimere den totale kostnaden per deltaker.
3 måneder og 6 måneder oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital Skejby

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inger Mechlenburg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Jan D. Rölfing, MD., Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Per H. Gundtoft, MD., Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Andreas Bentzen, MHSc, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: David J. Keene, PhD, University of Oxford
  • Studiestol: Matthew Costa, MD, PhD, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WISE-DK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte pasientnivådata vil bli delt med samarbeidspartnere i Storbritannia for å bli kombinert i en individdeltakermetanalyse. Anonymiserte pasientnivådata vil også bli gjort tilgjengelig hvis det kreves av det vitenskapelige tidsskriftet der resultatene av studien publiseres. I tillegg kan forskere som presenterer en berettiget grunn for å motta dataene få tilgang til dem etter at en dataadgangsavtale er signert.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av forsøket

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataaksess vil bli gjennomgått av forfattergruppen. Søkere må signere en dataaksessavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere