Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia wzmacniające po urazie nadgarstka (WISE) w porównaniu ze standardowymi zaleceniami w celu poprawy bólu i funkcji (WISE-DK)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Progresywne Ćwiczenia Siłowe i Rozciągające a Standardowe Porady w Leczeniu Bólu i Poprawie Funkcji po Złamaniu Dalszego Końca Kości Promieniowej u Osób w Wieku 50 Lat lub Starszych w Danii: Badanie Randomizowane WISE-DK

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy program ćwiczeń pod kierunkiem terapeuty pomaga osobom w wieku 50 lat i starszym lepiej wrócić do zdrowia pod względem bólu i funkcji po złamaniu nadgarstka, w porównaniu z typową opieką, którą normalnie otrzymują. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy uczestnicy, którzy otrzymają program ćwiczeń pod nadzorem terapeuty, będą mieli lepszą poprawę bólu i funkcji, mierzoną za pomocą kwestionariusza Patient Rated Wrist Evaluation, sześć miesięcy po urazie?

Badacze porównają tych uczestników z tymi, którzy otrzymają typową opiekę, obejmującą porady dotyczące samodzielnego zarządzania, aby sprawdzić, czy program ćwiczeń pod nadzorem prowadzi do większego powrotu do zdrowia.

Uczestnicy będą:

  • Albo otrzymają ćwiczenia pod nadzorem, z sesją terapeutyczną do 60 minut i dwiema dodatkowymi sesjami do 30 minut każda, oprócz typowej opieki, albo otrzymają wyłącznie typową opiekę, składającą się z porad dotyczących samodzielnego zarządzania.
  • Wypełnią kwestionariusze elektronicznie na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

588

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Złamanie dalszego końca kości promieniowej leczone operacyjnie lub nieoperacyjnie
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Uraz ma więcej niż dwa miesiące
  • Istnieje podejrzenie, że pacjent nie będzie w stanie uczestniczyć w terapii lub samodzielnym programie ćwiczeń zapewnianym przez uczestniczący ośrodek lub przestrzegać procedur badania (w tym upośledzenie funkcji poznawczych oraz powikłania złamania/zabiegu chirurgicznego, takie jak zespół algodystroficzny)
  • Brak adresu e-mail do otrzymywania elektronicznych kwestionariuszy
  • Złamania otwarte z klasyfikacją Gustilo & Anderson >1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Inny: Standardowa Opieka
Ustna porada i ulotka dostarczone w szpitalu. Porada obejmie ćwiczenia mobilizujące dłoń i nadgarstek w celu przywrócenia elastyczności oraz wskazówki dotyczące stopniowego zwiększania aktywności. Uczestnicy otrzymujący wyłącznie standardową opiekę nie będą mieli dostępu do materiałów interwencyjnych (zeszytu ćwiczeń nadzorowanych).
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenia w dodatku do zwykłej opieki (interwencja)
Inny: Nadzorowane Ćwiczenia

Ustne porady, ulotka oraz instruktaż programu treningu siłowego przeprowadzany przez terapeutę zajęciowego lub fizjoterapeutę w szpitalu lub wirtualnie. Następnie odbędą się dwie dodatkowe sesje z terapeutą w gminie, skupiające się na progresji w programie ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają pisemne instrukcje (zeszyt ćwiczeń nadzorowanych) wraz z osobistym loginem umożliwiającym dostęp do filmu informacyjnego dla pacjentów.

Program ćwiczeń to wysoce ustrukturyzowany system ćwiczeń dłoni i kończyn górnych. Program umożliwi uczestnikom progresję ćwiczeń po początkowej sesji konfiguracyjnej z terapeutą. Program będzie wykorzystywał szereg ćwiczeń oporowych opartych na ruchach funkcjonalnych, zaprojektowanych, aby wspierać odzyskanie siły niezbędnej do codziennych czynności (np. krojenie, podnoszenie, pchanie, otwieranie słoików).

Inny: Standardowa Opieka
Ustna porada i ulotka dostarczone w szpitalu. Porada obejmie ćwiczenia mobilizujące dłoń i nadgarstek w celu przywrócenia elastyczności oraz wskazówki dotyczące stopniowego zwiększania aktywności. Uczestnicy otrzymujący wyłącznie standardową opiekę nie będą mieli dostępu do materiałów interwencyjnych (zeszytu ćwiczeń nadzorowanych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Nadgarstka przez Pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach obserwacji
Głównym wynikiem jest ocena nadgarstka dokonana przez pacjenta (PRWE) w 6 miesięcy po randomizacji: 15-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który ocenia ból i trudności funkcjonalne w czynnościach dnia codziennego wynikające z urazów wpływających na obszar stawu nadgarstka (całkowity wynik waha się od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na gorszy ból i funkcję nadgarstka). Podskala bólu ma 5 pozycji (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból), a podskala funkcji ma 10 pozycji (0 = brak trudności, 10 = niezdolność do wykonania). Całkowity wynik w skali 100 jest obliczany z dwóch podskal o jednakowej wadze (0 = brak niepełnosprawności). Całkowity wynik jest głównym wynikiem badania, a dwie podskale są również raportowane jako wyniki drugorzędne.
Mierzone na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu nadgarstka mierzona za pomocą Oceny Nadgarstka przez Pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: Bazowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne kontrole
Podskala bólu PRWE zawiera 5 pozycji, z których każda jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból).
Maksymalny wynik w tej sekcji wynosi 50, a minimalny 0.
Bazowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne kontrole
Podskala funkcji nadgarstka mierzona przy użyciu Oceny Nadgarstka przez Pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Podskala funkcjonalna PRWE zawiera 10 pozycji, które są dalej podzielone na 2 sekcje, tj. określone czynności (zawierające 6 pozycji) i zwykłe czynności (zawierające 4 pozycje) i jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = brak trudności, 10 = niezdolny do wykonania). Wynik wszystkich 10 pozycji jest sumowany, a następnie dzielony przez 2, co daje maksymalny wynik 50 i minimalny 0.
Badanie wyjściowe, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
PROMIS Funkcja Fizyczna Górna Kończyna-Krótka Forma 7a
Ramy czasowe: Początkowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach obserwacji
Samoopisowa zdolność skupiająca się na czynnościach wymagających użycia kończyny górnej, w tym aktywności barku, ramienia i dłoni. Formularz krótki PROMIS Funkcja Fizyczna Kończyna Górna 7a zawiera 7 pytań ocenianych w skali 1-5, gdzie 1 oznacza niemożność wykonania czynności, a 5 oznacza wykonanie czynności bez żadnych trudności.
Początkowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach obserwacji
QuickDASH
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
QuickDASH to skrócona wersja narzędzia DASH Outcome Measure. Zamiast 30 pozycji, QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji do oceny funkcji fizycznej i objawów u osób z jakimikolwiek lub wieloma zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi kończyny górnej. QuickDASH jest oceniany w dwóch komponentach: sekcji niepełnosprawności/objawów (11 pozycji, ocenianych w skali 1-5) oraz opcjonalnych modułach wysokiej wydajności sportu/muzyki lub pracy (cztery pozycje, oceniane w skali 1-5). Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
EuroQol 5 Wymiarów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Jakość życia mierzona przy użyciu EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) – zwalidowanego, uogólnionego i standaryzowanego narzędzia, obejmującego Wizualną Skalę Analogową (VAS) mierzącą samoocenę zdrowia oraz instrument oceny stanu zdrowia, składający się z pięciopoziomowej odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i niezdolność) dla pięciu domen związanych z codziennymi czynnościami: (i) mobilność, (ii) samoopieka, (iii) zwykłe czynności, (iv) ból i dyskomfort oraz (v) lęk i depresja. Odpowiedzi w systemie klasyfikacji stanu zdrowia są przeliczane na ogólny wynik przy użyciu opublikowanego algorytmu użyteczności dla populacji duńskiej. Skala stanu zdrowia EQ-5D obejmuje zakres od ujemnych wyników -0,594 [odzwierciedlających jakość życia pacjenta gorszą niż śmierć], 0 [śmierć], do 1 [doskonałe zdrowie]. Odpowiedź respondenta w EQ-VAS daje samoocenę zdrowia na skali, na której punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” (100) i „najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” (0).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Skala Samooceny Skuteczności w Ćwiczeniach (SEE)
Ramy czasowe: Obserwacja w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Do oceny pewności uczestników co do ich zdolności do ćwiczeń zostanie wykorzystany 9-punktowy kwestionariusz wypełniany przez uczestników (sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 90, wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę skuteczności w ćwiczeniach).
Obserwacja w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Przestrzeganie ćwiczeń mierzone przez samodzielnie zgłaszaną częstotliwość ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, ile razy w poprzednim tygodniu wykonywali określone ćwiczenia dla kontuzjowanej ręki i kończyny górnej, aby ocenić zaangażowanie w zalecane ćwiczenia po złamaniu nadgarstka.
3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Poważne działania niepożądane (PDN)
Ramy czasowe: Kontrola po 3 i 6 miesiącach
Wszystkie nieoczekiwane poważne działania niepożądane związane z losowo przydzielonymi interwencjami będą rejestrowane. Zdarzenia te będą zgłaszane przez ośrodki rekrutacyjne w miarę uzyskiwania o nich wiedzy. Poważne działanie niepożądane to działanie niepożądane, które: prowadzi do śmierci; stanowi zagrożenie życia; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; prowadzi do trwałej lub istotnej niepełnosprawności lub niezdolności; jest wadą wrodzoną lub wadą urodzeniową; lub jest w inny sposób uznane za istotne medycznie przez badacza (tj. zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednej z powyższych cech/konsekwencji).
Kontrola po 3 i 6 miesiącach
Niekorzystne zdarzenia (AEs)
Ramy czasowe: Badanie kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Przewidywalne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane jako powikłania zarówno przez ośrodki rekrutujące, jak i uczestników. NZD niezwiązane z interwencją nie będą zgłaszane. NZD uznane za związane z interwencją, które nie spełniają definicji PZD i nie są klasyfikowane jako przewidywalne zgodnie z poniższym (takie jak dyskomfort podczas wykonywania ćwiczeń), również nie będą zgłaszane. Przewidywalne zdarzenia niepożądane obejmują: nasilenie bólu trwające dłużej niż tydzień; związane z leczeniem zaostrzenia innych schorzeń, które nie spełniają definicji poważnych (np. dławica piersiowa po wysiłku); rozwój zespołu bólu regionalnego typu złożonego; operacja uszkodzonego nadgarstka (chyba że jest to zdarzenie niepożądane bezpośrednio związane z interwencją ćwiczeniową, w takim przypadku byłoby to PZD); rozwój zespołu cieśni nadgarstka wymagający interwencji medycznej (zastrzyk kortykosteroidów lub operacja); powikłanie rany w uszkodzonym nadgarstku.
Badanie kontrolne po 3 i 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej mierzone za pomocą własnego kwestionariusza samoopisowego (w tym konsultacje w opiece podstawowej i specjalistycznej, dodatkowa terapia, badania, operacje, przepisane i dostępne bez recepty leki przeciwbólowe), zwolnienia chorobowe (dni), wydatki własne. Wykorzystanie zasobów zostanie przeliczone na koszty przy użyciu standardowych szacunków kosztów jednostkowych. Składniki te zostaną zagregowane w celu oszacowania całkowitego kosztu na uczestnika.
3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital Skejby

Śledczy

  • Główny śledczy: Inger Mechlenburg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jan D. Rölfing, MD., Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Per H. Gundtoft, MD., Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Andreas Bentzen, MHSc, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: David J. Keene, PhD, University of Oxford
  • Krzesło do nauki: Matthew Costa, MD, PhD, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WISE-DK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane na poziomie pacjenta będą udostępniane współpracownikom w Wielkiej Brytanii w celu połączenia ich w meta-analizę danych poszczególnych uczestników. Anonimizowane dane na poziomie pacjenta będą również udostępniane, jeśli wymaga tego czasopismo naukowe, w którym publikowane są wyniki badania. Dodatkowo, badacze przedstawiający uzasadnioną przyczynę otrzymania danych mogą je uzyskać po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie przeanalizowany przez grupę autorów. Wnioskujący będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej

Badania kliniczne na Nadzorowane Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj