Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rannevamman vahvistusharjoitus (WISE) verrattuna tavalliseen hoitoneuvontaan kivun ja toimintakyvyn parantamiseksi (WISE-DK)

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Aarhus

Progressiiviset vastus- ja joustavuusharjoitteet verrattuna tavanomaiseen hoitoneuvontaan kivun ja toimintakyvyn parantamiseksi eturanteen murtuman jälkeen yli 50-vuotiailla aikuisilla Tanskassa: WISE-DK satunnaistettu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako terapeutin ohjaama harjoitusohjelma 50 vuotta täyttäneitä ja sitä vanhempia ihmisiä toipumaan paremmin, kivun ja toimintakyvyn osalta, rannemurtuman jälkeen verrattuna heille normaalisti annettavaan tavanomaiseen hoitoneuvontaan. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

• Tulevatko osallistujat, jotka saavat terapeutin valvoman harjoitusohjelman, parantamaan kipuaan ja toimintakykyään paremmin, mitattuna Patient Rated Wrist Evaluation -kyselylomakkeella, kuusi kuukautta vamman jälkeen?

Tutkijat vertailevat näitä osallistujia niihin, jotka saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää neuvontaa itsensä hoidosta, nähdäkseen johtaako valvottu harjoitusohjelma parempaan toipumiseen.

Osallistujat:

  • Saatavat joko valvottua harjoittelua, jossa on jopa 60 minuutin terapiatapaaminen ja kaksi ylimääräistä jopa 30 minuutin tapaamista tavanomaisen hoidon lisäksi, tai he saavat vain tavanomaista hoitoa, joka koostuu neuvonnasta itsensä hoidosta.
  • Täyttävät kyselylomakkeet sähköisesti alkuvaiheessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

588

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Distalinen rannekatkaisu, joka on hoidettu kirurgisesti tai ei-kirurgisesti
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vamma on yli kaksi kuukautta vanha
  • On olemassa näyttöä siitä, että potilas ei pystyisi osallistumaan terapiaan tai osallistuvan keskuksen tarjoamaan itseohjautuvaan harjoitusohjelmaan tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien kognitiivinen heikentyminen ja murtuman/leikkauksen komplikaatiot, kuten kompleksinen aluekipuoireyhtymä)
  • Ei sähköpostiosoitetta sähköpostikyselyjen vastaanottamiseen
  • Avoimet murtumat, joiden Gustilo & Anderson -luokitus on >1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Muut: Tavallinen hoito
Suulliset ohjeet ja esite, jotka annetaan sairaalassa. Ohjeisiin kuuluu käden ja ranteen mobilisointiharjoitukset liikkuvuuden palauttamiseksi ja ohjeet toiminnan vähittäiseen lisäämiseen. Vain tavanomaista hoitoa saavat osallistujat eivät saa pääsyä interventiomateriaaleihin (valvottu harjoitus -työkirja).
Kokeellinen: Valvottu liikunta tavanomaisen hoidon lisäksi (interventio)
Muut: Valvottu harjoittelu

Suullinen neuvonta, esite ja ohjeistus voimaharjoitusohjelmaan, jonka tarjoaa sairaalan työ- tai fysioterapeutti joko sairaalassa tai virtuaalisesti. Tätä seuraa kaksi lisäistuntoa kunnan terapeutin kanssa, jotka keskittyvät harjoitusohjelman edistymiseen. Osallistujat saavat kirjalliset ohjeet (Supervised Exercise -työkirjan) sekä henkilökohtaisen kirjautumistunnuksen potilastietovideon katseluun.

Harjoitusohjelma on erittäin jäsennelty käsien ja yläraajojen harjoitusjärjestelmä. Ohjelma mahdollistaa osallistujien harjoitusten kehittämisen alkuperäisen asetustilaisuuden jälkeen terapeutin kanssa. Ohjelma hyödyntää erilaisia vastusharjoituksia, jotka perustuvat toiminnallisiin liikkeisiin ja on suunniteltu edistämään päivittäisten toimintojen (esim. hakkaaminen, nostaminen, työntäminen, purkin avaaminen) vaatimaa voiman palautumista.

Muut: Tavallinen hoito
Suulliset ohjeet ja esite, jotka annetaan sairaalassa. Ohjeisiin kuuluu käden ja ranteen mobilisointiharjoitukset liikkuvuuden palauttamiseksi ja ohjeet toiminnan vähittäiseen lisäämiseen. Vain tavanomaista hoitoa saavat osallistujat eivät saa pääsyä interventiomateriaaleihin (valvottu harjoitus -työkirja).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasarviointi ranteen toiminnasta (PRWE)
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
Ensisijainen lopputulos on Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen: 15 kysymyksen potilasarviointimenetelmä, joka arvioi kipua ja toiminnallisia vaikeuksia päivittäisissä toiminnoissa, jotka johtuvat ranteen nivelaluetta koskevista vammoista (kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ranteen kipua ja toimintakyvyn heikkenemistä). Kipualajakaumalla on 5 kysymystä (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja toiminnallisuusalajakaumalla on 10 kysymystä (0 = ei vaikeuksia, 10 = kykenemätön tekemään). Kokonaispistemäärä 100 pisteen asteikolla lasketaan kahdesta yhtä painotetusta alajakaumasta (0 = ei vammautumista). Kokonaispistemäärä on kokeen ensisijainen lopputulos, ja kaksi alajakaumaa raportoidaan myös toissijaisina lopputuloksina.
Mitattu perustasolla, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranteen kipu-alaskaala mitattuna Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
PRWE-kivun alatarkastelu sisältää 5 kohdetta, joista jokainen arvioidaan edelleen asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Tämän osion maksimipistemäärä on 50 ja minimipistemäärä 0.
Alkutila, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Ranteen toiminnan alaskaala mitattuna Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) -menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
PRWE-funktio-ala-asteikko sisältää 10 kohdetta, jotka jaetaan edelleen kahteen osaan: erityistoiminnot (sisältää 6 kohdetta) ja tavalliset toiminnot (sisältää 4 kohdetta). Arviointi tapahtuu asteikolla 0–10 (0 = ei vaikeuksia, 10 = ei pysty suorittamaan). Kaikkien 10 kohteen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan kahdella, jolloin maksimipistemäärä on 50 ja minimi 0.
Alkutila, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
PROMIS Fyysinen Toimintakyky Yläraajat-Lyhyt Muoto 7a
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Itse raportoitu kyvykkyys keskittyen toimintoihin, jotka vaativat yläraajan, mukaan lukien olkapään, käsivarren ja käden toimintojen käyttöä. PROMIS Physical Function Upper Extremity-Short Form 7a sisältää 7 kysymystä, jotka pisteytetään 1-5, jossa 1 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa toimintoa ja 5 tarkoittaa kykyä suorittaa toiminto ilman vaikeuksia.
Perustaso, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
QuickDASH
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
QuickDASH on lyhennetty versio DASH Outcome Measure -mittarista. 30 kohdan sijaan QuickDASH käyttää 11 kohdetta fyysisen toimintakyvyn ja oireiden mittaamiseen henkilöillä, joilla on yläraajan nivel- ja liikuntaelinten sairauksia yksi tai useampi. QuickDASH pisteytetään kahdessa osassa: vammaisuus/oire -osio (11 kohdetta, pisteytys 1-5) ja valinnaiset huippu-urheilu/musiikki tai työmoduulit (neljä kohdetta, pisteytys 1-5). Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vammaisuutta.
Alkutilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
EuroQol 5 Dimensiota (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Elämänlaatu mitataan käyttäen EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) -mittaria, joka on validoitu, yleistetty ja standardoitu työkalu. Se sisältää visuaalisen analogiasuunnan (VAS), joka mittaa itsearvioitua terveyttä, sekä terveystilan mittarin, joka koostuu viiden tason vastausvaihtoehdoista (ei ongelmia, jonkin verran ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja kykenemätön) viidelle päivittäisiin toimintoihin liittyvälle alueelle: (i) liikkuvuus, (ii) itsestä huolehtiminen, (iii) tavanomaiset toiminnot, (iv) kipu ja epämukavuus sekä (v) ahdistus ja masennus. Terveystilan luokitusjärjestelmään annetut vastaukset muunnetaan kokonaispisteeksi käyttäen julkaistua hyötyalgoritmia tanskalaiselle väestölle. EQ-5D-terveystilan asteikko vaihtelee negatiivisista pisteistä -0,594 [heijastaa potilaan elämänlaadun olevan kuolemaa huonompi], 0 [kuolema], aina arvoon 1 [täydellinen terveys]. Vastaajan EQ-VAS antaa itsearvioidun terveyden asteikolla, jonka päätepisteet on merkitty 'paras mahdollinen terveystila' (100) ja 'huonoin mahdollinen terveystila' (0).
Alkutilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Itsevarmuuden harjoittamiseen asteikko (SEE)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Osallistujien itseraportointiin perustuva 9-kysymyksinen kyselylomake (kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–90, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa liikunnan itseuskottavuutta) käytetään arvioimaan osallistujien luottamusta omiin liikuntakykyihinsä
Alkutila, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Harjoituskurinalaisuus mitattuna itse raportoidun harjoitustiheyden perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta kertaa edellisellä viikolla he ovat tehneet tiettyjä harjoituksia loukkaantuneelle kädelleen ja yläraajaansa, jotta voidaan arvioida heidän sitoutumistaan suositeltuihin harjoituksiin ranneluunmurtuman jälkeen.
3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Vakavat haittatapahtumat (SAE:t)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Kaikki satunnaistettujen interventioiden aiheuttamat odottamattomat vakavat haittatapahtumat kirjataan. Nämä tapahtumat ilmoitetaan rekrytointikeskuksissa, kun niistä saadaan tieto. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen tai toimintakyvyn menetykseen; on synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika; tai jonka tutkija pitää muutoin lääketieteellisesti merkittävänä (eli lääketieteelliset tapahtumat, jotka saattavat vaarantaa osallistujan tai joihin tarvitaan toimenpidettä yllä mainittujen ominaisuuksien/seurausten estämiseksi).
3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Ennalta arvattavat haittatapahtumat kirjataan komplikaatioina sekä rekrytointikeskuksissa että osallistujien toimesta. Interventioon liittymättömiä haittatapahtumia ei raportoida. Interventioon liittyvinä pidetyt haittatapahtumat, jotka eivät täytä vakavan haittatapahtuman määritelmää eivätkä luokitella ennalta arvattaviksi seuraavan mukaan (kuten epämukavuus harjoitusten suorittamisen aikana), eivät myöskään raportoida. Ennalta arvattaviin haittatapahtumiin kuuluvat: kivun voimistuminen, joka kestää yli viikon; hoitoon liittyvät muiden sairauksien pahenemiset, jotka eivät täytä vakavan määritelmää (esimerkiksi angina pectoris rasituksen jälkeen); kompleksisen alueellisen kivun oireyhtymän kehittyminen; leikkaus vammautuneelle ranneelle (ellei kyseessä ole harjoitusinterventioon suoraan liittyvä haittatapahtuma, jolloin kyseessä olisi vakava haittatapahtuma); lääkinnällistä toimenpidettä vaativa rannelihassairauden kehittyminen (kortikosteroidipiikki tai leikkaus); haavan komplikaatio vammautuneessa ranteessa.
3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Terveydenhuollon resurssien käyttö, mitattuna itse raportoidulla räätälöidyllä kyselylomakkeella (sisältää perusterveydenhuollon ja erikoissairaanhoidon konsultoinnin, lisäterapiat, tutkimukset, leikkaukset, lääkärin määräämät ja reseptivapaat kipulääkkeet), sairausloma (päivät), omat maksut. Resurssien käyttö muutetaan kustannuksiksi käyttäen standardoituja yksikkökustannusarvioita. Komponentit yhdistetään arvioimaan kokonaiskustannukset osallistujaa kohden.
3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital Skejby

Tutkijat

  • Päätutkija: Inger Mechlenburg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan D. Rölfing, MD., Aarhus University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Per H. Gundtoft, MD., Aarhus University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Bentzen, MHSc, Aarhus University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: David J. Keene, PhD, University of Oxford
  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew Costa, MD, PhD, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WISE-DK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua potilastason tietoa jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa Isossa-Britanniassa, jotta se voidaan yhdistää yksilötason meta-analyysiin. Anonymisoitua potilastason tietoa tehdään myös saataville, jos tieteellinen julkaisu, jossa kokeen tulokset julkaistaan, sitä vaatii. Lisäksi tutkijat, jotka esittävät perustellun syyn tietojen saamiseksi, voivat saada sen, kun tietojen käyttösopimus on allekirjoitettu.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available after publication of the trial

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsy tarkastetaan kirjoittajaryhmän toimesta. Tietojen pyytäjiltä vaaditaan tietoihin pääsytietosopimuksen allekirjoittaminen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa