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Exercício de Fortalecimento da Lesão do Pulso (WISE) Versus Aconselhamento de Cuidados Habituais para Melhorar a Dor e a Função (WISE-DK)

26 de junho de 2026 atualizado por: University of Aarhus

Exercícios de Resistência Progressiva e de Flexibilidade versus Aconselhamento de Cuidados Habituais para Melhorar a Dor e a Função após Fratura do Rádio Distal em Adultos com 50 Anos ou Mais na Dinamarca: o Ensaio Randomizado WISE-DK

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um programa de exercícios orientado por um terapeuta ajuda pessoas com 50 anos ou mais a recuperarem melhor, em termos de dor e função, após uma fratura do punho, em comparação com os conselhos de cuidados habituais que normalmente receberiam. A principal questão que pretende responder é:

• Os participantes que recebem um programa de exercícios supervisionado por um terapeuta terão uma melhoria maior na dor e na função, medida pelo questionário Patient Rated Wrist Evaluation, seis meses após a lesão?

Os investigadores compararão estes participantes com aqueles que recebem cuidados habituais, que incluem conselhos sobre autogestão, para ver se o programa de exercícios supervisionado leva a uma recuperação maior.

Os participantes:

  • Receberão exercícios supervisionados, com uma sessão de terapia de até 60 minutos e duas sessões adicionais de até 30 minutos cada, além dos cuidados habituais, ou receberão apenas cuidados habituais, consistindo em conselhos sobre autogestão.
  • Preencherão questionários eletronicamente no início, aos 3 meses e aos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

588

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fratura do rádio distal tratada cirurgicamente ou não cirurgicamente
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • A lesão tem mais de dois meses
  • Existe evidência de que o paciente seria incapaz de participar na terapia ou num programa de exercícios autoguiado fornecido por um centro participante, ou de cumprir os procedimentos do estudo (incluindo deficiência cognitiva e complicações da fratura/cirurgia, como Síndrome de Dor Regional Complexa)
  • Sem endereço de e-mail para receber questionários eletrónicos
  • Fraturas expostas com classificação de Gustilo & Anderson >1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Outro: Cuidados Habituais
Conselhos verbais e um folheto fornecidos no hospital. Os conselhos incluirão exercícios de mobilização da mão e do pulso para restaurar a flexibilidade e orientação sobre como aumentar gradualmente a atividade. Os participantes que receberem apenas os cuidados habituais não terão acesso aos materiais de intervenção (o manual de exercícios supervisionados).
Experimental: Exercício Supervisionado em adição aos Cuidados Habituais (intervenção)
Outro: Exercício Supervisionado

Conselho verbal, um folheto e instruções num programa de treino de força ministrado por um terapeuta ocupacional ou fisioterapeuta no hospital ou virtualmente. Seguem-se duas sessões adicionais com um terapeuta no município, focando a progressão no programa de exercícios. Os participantes receberão instruções escritas (um manual de Exercício Supervisionado) juntamente com um login pessoal para aceder a um vídeo de informação para doentes.

O programa de exercícios é um sistema altamente estruturado de exercícios para as mãos e membros superiores. O programa permitirá que os participantes progridam nos seus exercícios após a sessão inicial de configuração com o terapeuta. O programa utilizará uma série de exercícios de resistência baseados em movimentos funcionais concebidos para promover a recuperação da força necessária para as atividades da vida diária (por exemplo, cortar, levantar, empurrar, abrir frascos).

Outro: Cuidados Habituais
Conselhos verbais e um folheto fornecidos no hospital. Os conselhos incluirão exercícios de mobilização da mão e do pulso para restaurar a flexibilidade e orientação sobre como aumentar gradualmente a atividade. Os participantes que receberem apenas os cuidados habituais não terão acesso aos materiais de intervenção (o manual de exercícios supervisionados).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Prazo: Medido na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses de acompanhamento
O resultado primário é a Avaliação do Pulso pelo Paciente (Patient Rated Wrist Evaluation - PRWE) aos 6 meses após a randomização: Um questionário de 15 itens reportado pelo paciente que avalia a dor e as dificuldades funcionais nas atividades da vida diária resultantes de lesões que afetam a área da articulação do pulso (a pontuação total varia de 0 a 100, pontuações mais altas indicam pior dor e função do pulso). A subescala de dor tem 5 itens (0 = sem dor, 10 = pior dor) e a subescala de função tem 10 itens (0 = sem dificuldade, 10 = incapaz de fazer). Uma pontuação total numa escala de 100 é calculada a partir das duas subescalas com peso igual (0 = sem incapacidade). A pontuação total é o resultado primário do ensaio, com as duas subescalas também reportadas como resultados secundários.
Medido na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de dor no pulso medida com a Avaliação do Pulso pelo Doente (PRWE)
Prazo: Baseline, seguimento aos 3 meses e seguimento aos 6 meses
A subescala de dor do PRWE contém 5 itens, cada um dos quais é classificado de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor). A pontuação máxima nesta secção é de 50 e a mínima é de 0.
Baseline, seguimento aos 3 meses e seguimento aos 6 meses
Subescala da função do pulso medida utilizando a Avaliação do Pulso Classificada pelo Doente (PRWE)
Prazo: Baseline, acompanhamento aos 3 meses e aos 6 meses
A subescala de função PRWE contém 10 itens que são ainda divididos em 2 secções, ou seja, atividades específicas (com 6 itens) e atividades habituais (com 4 itens) e é avaliada de 0 a 10 (0 = sem dificuldade, 10 = incapaz de fazer). A pontuação de todos os 10 itens é somada e depois dividida por 2, resultando numa pontuação máxima de 50 e mínima de 0.
Baseline, acompanhamento aos 3 meses e aos 6 meses
PROMIS Função Física do Membro Superior-Forma Curta 7a
Prazo: Linha de base, acompanhamento aos 3 meses e aos 6 meses
Capacidade auto-reportada focada em atividades que requerem o uso do membro superior, incluindo atividades do ombro, braço e mão. O PROMIS Physical Function Upper Extremity-Short Form 7a contém 7 questões pontuadas de 1 a 5, sendo 1 não conseguir realizar a atividade e 5 conseguir realizar a atividade sem qualquer dificuldade.
Linha de base, acompanhamento aos 3 meses e aos 6 meses
QuickDASH
Prazo: Baseline, seguimento de 3 meses e seguimento de 6 meses
O QuickDASH é uma versão abreviada da Medida de Resultado DASH. Em vez de 30 itens, o QuickDASH utiliza 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou múltiplas perturbações musculoesqueléticas do membro superior. O QuickDASH é pontuado em dois componentes: a secção de incapacidade/sintomas (11 itens, pontuados de 1 a 5) e os módulos opcionais de desporto/música de alto rendimento ou trabalho (quatro itens, pontuados de 1 a 5). Uma pontuação mais elevada indica uma maior incapacidade.
Baseline, seguimento de 3 meses e seguimento de 6 meses
EuroQol 5 Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Avaliação inicial, acompanhamento aos 3 meses e aos 6 meses
Qualidade de vida medida utilizando o EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L), um instrumento validado, generalizado e padronizado que compreende uma Escala Visual Analógica (VAS) que mede a saúde autoavaliada e um instrumento de estado de saúde, consistindo numa resposta de cinco níveis (sem problemas, alguns problemas, problemas moderados, problemas graves e incapacidade) para cinco domínios relacionados com atividades diárias; (i) mobilidade, (ii) autocuidado, (iii) atividades habituais, (iv) dor e desconforto e (v) ansiedade e depressão. As respostas ao sistema de classificação do estado de saúde são convertidas num resultado global utilizando um algoritmo de utilidade publicado para a população dinamarquesa. A escala de estado de saúde EQ-5D varia de resultados negativos -0,594 [reflexo da qualidade de vida de um paciente ser pior do que a morte], 0 [morte], a 1 [saúde perfeita]. O EQ-VAS do respondente fornece a saúde autoavaliada numa escala onde os extremos são rotulados como 'melhor estado de saúde imaginável' (100) e 'pior estado de saúde imaginável' (0).
Avaliação inicial, acompanhamento aos 3 meses e aos 6 meses
Escala de Autoeficácia para o Exercício (SEE)
Prazo: Baseline, acompanhamento aos 3 meses e aos 6 meses
Um questionário com 9 itens preenchido pelos participantes (pontuação total varia de 0 a 90, pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para o exercício) será utilizado para avaliar a confiança dos participantes na sua capacidade de fazer exercício
Baseline, acompanhamento aos 3 meses e aos 6 meses
Adesão ao exercício medida pela frequência de exercício autorrelatada
Prazo: 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Será pedido aos participantes que indiquem quantas vezes, na semana anterior, realizaram exercícios específicos para a mão e extremidade superior lesionadas, para avaliar o envolvimento com os exercícios recomendados após fratura do pulso.
3 meses e 6 meses de acompanhamento
Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: seguimento aos 3 meses e 6 meses
Todos os eventos adversos graves inesperados relacionados com as intervenções aleatorizadas serão registados. Estes eventos serão relatados pelos centros de recrutamento à medida que tomarem conhecimento dos mesmos. Eventos adversos graves são um evento adverso que: resulta em morte; é potencialmente fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em incapacidade ou invalidez persistente ou significativa; é uma anomalia congénita ou defeito de nascença; ou é considerado clinicamente significativo pelo investigador (ou seja, eventos médicos que possam colocar em risco o participante ou possam requerer uma intervenção para evitar uma das características/consequências acima mencionadas).
seguimento aos 3 meses e 6 meses
Eventos adversos (AEs)
Prazo: 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Os eventos adversos previsíveis serão registados como complicações tanto pelos centros de recrutamento como pelos participantes. Os eventos adversos que não estão relacionados com a intervenção não serão reportados. Os eventos adversos considerados relacionados com a intervenção que não cumpram a definição de evento adverso grave e não sejam classificados como previsíveis de acordo com o seguinte (como desconforto durante a realização dos exercícios), também não serão reportados. Os eventos adversos previsíveis incluem: aumento da dor com duração superior a uma semana; exacerbações relacionadas com o tratamento de outras condições médicas que não cumpram a definição de grave (por exemplo, angina após esforço); desenvolvimento de Síndrome de Dor Regional Complexa; cirurgia ao punho lesionado (a menos que seja um evento adverso diretamente relacionado com a intervenção de exercício, caso em que seria um evento adverso grave); desenvolvimento de síndrome do túnel cárpico que requeira intervenção médica (injeção de corticosteroides ou cirurgia); complicação da ferida no punho lesionado.
3 meses e 6 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Uso de recursos de saúde medido por questionário personalizado auto-reportado (incluindo consultas de cuidados primários e secundários, terapia adicional, investigações, cirurgia, medicação para a dor prescrita e de venda livre), baixa médica (dias), despesas diretas. O uso de recursos será convertido em custos utilizando estimativas de custo unitário padrão. Os componentes serão agregados para estimar o custo total por participante.
Acompanhamento de 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital Skejby

Investigadores

  • Investigador principal: Inger Mechlenburg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Cadeira de estudo: Jan D. Rölfing, MD., Aarhus University Hospital
  • Cadeira de estudo: Per H. Gundtoft, MD., Aarhus University Hospital
  • Cadeira de estudo: Andreas Bentzen, MHSc, Aarhus University Hospital
  • Cadeira de estudo: David J. Keene, PhD, University of Oxford
  • Cadeira de estudo: Matthew Costa, MD, PhD, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WISE-DK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados a nível do paciente serão partilhados com colaboradores no Reino Unido para serem combinados numa meta-análise de dados individuais dos participantes. Os dados anonimizados a nível do paciente também serão disponibilizados se exigido pela revista científica na qual os resultados do ensaio forem publicados. Além disso, os investigadores que apresentarem uma causa justificada para receber os dados poderão obtê-los após a assinatura de um acordo de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do ensaio

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será revisto pelo grupo de autores.
Os requerentes terão de assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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