Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handledsskada Styrketräningsövning (WISE) kontra Vanlig Vårdrådgivning för Att Förbättra Smärta och Funktion (WISE-DK)

26 juni 2026 uppdaterad av: University of Aarhus

Progressiva styrke- och flexibilitetsövningar kontra vanliga råd för att förbättra smärta och funktion efter handledsfraktur hos vuxna 50 år eller äldre i Danmark: den WISE-DK randomiserade studien

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett terapeutledd träningsprogram hjälper personer i åldern 50 år och äldre att återhämta sig bättre, när det gäller smärta och funktion, efter ett handledsbrott, jämfört med den vanliga vårdrådgivning de normalt skulle få. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:

• Kommer deltagare som får ett terapeutövervakat träningsprogram att ha större förbättring av smärta och funktion, enligt Patient Rated Wrist Evaluation-frågeformuläret, sex månader efter sin skada?

Forskare kommer att jämföra dessa deltagare med de som får vanlig vård, vilket inkluderar råd om egenvård, för att se om det övervakade träningsprogrammet leder till större återhämtning.

Deltagarna kommer att:

  • Antingen få övervakad träning, med en terapisektion på upp till 60 minuter och två ytterligare sessioner på upp till 30 minuter vardera utöver vanlig vård, eller så får de enbart vanlig vård, som består av råd om egenvård.
  • Fylla i frågeformulär elektroniskt vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

588

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Distal radiusfraktur behandlad kirurgiskt eller icke-kirurgiskt
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Skadan är mer än två månader gammal
  • Det finns bevis på att patienten inte skulle kunna delta i terapi eller ett självstyrt träningsprogram som tillhandahålls av ett deltagande centrum eller följa studieprocedurer (inklusive kognitiv nedsättning och fraktur/kirurgikomplikationer som Complex Regional Pain Syndrome)
  • Ingen e-postadress för att ta emot elektroniska frågeformulär
  • Öppna frakturer med Gustilo & Anderson-gradering >1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Övrig: Vanlig vård
Muntliga råd och ett informationsblad som lämnas på sjukhuset. Råden kommer att inkludera hand- och handledsmobilisering för att återställa flexibiliteten och vägledning om att gradvis öka aktiviteten. Deltagare som endast får vanlig vård kommer inte att få tillgång till interventionsmaterialet (arbetsboken för övervakad träning).
Experimentell: Supervised Exercise in addition to Usual Care (intervention)
Övrig: Övning med handledning

Muntliga råd, ett informationsblad och instruktioner i ett styrketräningsprogram som ges av en arbetsterapeut eller fysioterapeut på sjukhuset eller virtuellt. Detta följs av två ytterligare sessioner med en terapeut i kommunen, med fokus på progression i träningsprogrammet. Deltagarna får skriftliga instruktioner (en Supervised Exercise-arbetsbok) tillsammans med en personlig inloggning för att få tillgång till en patientinformationsvideo.

Träningsprogrammet är ett mycket strukturerat system för hand- och överkroppsövningar. Programmet gör det möjligt för deltagarna att fortsätta med sina övningar efter den första etableringssessionen med terapeuten. Programmet kommer att använda ett urval av motståndsövningar baserade på funktionella rörelser som är utformade för att främja återhämtning av den styrka som krävs för dagliga aktiviteter (t.ex. hacka, lyfta, trycka, öppna burkar).

Övrig: Vanlig vård
Muntliga råd och ett informationsblad som lämnas på sjukhuset. Råden kommer att inkludera hand- och handledsmobilisering för att återställa flexibiliteten och vägledning om att gradvis öka aktiviteten. Deltagare som endast får vanlig vård kommer inte att få tillgång till interventionsmaterialet (arbetsboken för övervakad träning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömd handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: Mätt vid baseline, efter 3 månader och efter 6 månader
Det primära utfallet är Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) vid 6 månader efter randomisering: Ett 15-frågeformulär som fylls i av patienten och som bedömer smärta och funktionella svårigheter i dagliga aktiviteter till följd av skador som påverkar handledsområdet (totalt poängintervall från 0 till 100, högre poäng indikerar värre handledssmärta och sämre funktion).
Smärtskalan har 5 frågor (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) och funktionsskalan har 10 frågor (0 = ingen svårighet, 10 = oförmögen att utföra).
Ett totalt poäng på en skala av 100 beräknas från de två skalorna med lika viktning (0 = ingen funktionsnedsättning).
Det totala poängvärdet är studiens primära utfall, med de två skalorna också rapporterade som sekundära utfall.
Mätt vid baseline, efter 3 månader och efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handledssmärtskala mätt med Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månaders uppföljning
PRWE-smärtsubskalan innehåller 5 frågor som var och en ytterligare poängsätts från 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta). Den maximala poängen i detta avsnitt är 50 och minimum 0.
Baseline, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Handledsfunktionssubskala mätt med Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders och 6 månaders uppföljning
PRWE-funktionsunderskalan innehåller 10 frågor som är indelade i 2 sektioner, nämligen specifika aktiviteter (med 6 frågor) och vanliga aktiviteter (med 4 frågor), och poängsätts från 0–10 (0 = ingen svårighet, 10 = oförmögen att göra). Poängen för alla 10 frågor summeras och delas sedan med 2, vilket resulterar i ett högsta poäng på 50 och lägsta på 0.
Baslinje, 3 månaders och 6 månaders uppföljning
PROMIS Fysisk Funktion Övre Extremitet-Kort Form 7a
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader uppföljning
Självrapporterad förmåga med fokus på aktiviteter som kräver användning av övre extremiteten inklusive axel-, arm- och handaktiviteter. PROMIS Physical Function Upper Extremity-Short Form 7a innehåller 7 frågor som poängsätts 1-5, där 1 betyder oförmåga att utföra aktiviteten och 5 betyder att kunna utföra aktiviteten utan några svårigheter.
Baseline, 3 månader och 6 månader uppföljning
QuickDASH
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader uppföljning
QuickDASH är en förkortad version av DASH-utvärderingsinstrumentet. Istället för 30 frågor använder QuickDASH 11 frågor för att mäta fysisk funktion och symptom hos personer med en eller flera muskuloskeletala störningar i övre extremiteten. QuickDASH poängsätts i två komponenter: handikapp/symptom-delen (11 frågor, poäng 1-5) och de valfria modulerna för högpresterande sport/musik eller arbete (fyra frågor, poäng 1-5). Ett högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baseline, 3 månader och 6 månader uppföljning
EuroQol 5 Dimensioner (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Livskvalitet mäts med EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L), ett validerat, generaliserat och standardiserat instrument som består av en visuell analog skala (VAS) som mäter självskattad hälsa och ett hälsostatusinstrument, bestående av ett femnivåsvar (inga problem, vissa problem, måttliga problem, svåra problem och oförmögen) för fem områden relaterade till dagliga aktiviteter; (i) rörlighet, (ii) egenvård, (iii) vanliga aktiviteter, (iv) smärta och obehag och (v) ångest och depression. Svar på hälsostatusklassificeringssystemet omvandlas till ett totalt poäng med hjälp av en publicerad nyttovalgoritm för den danska befolkningen. EQ-5D-hälsostatus-skalan sträcker sig från negativa poäng -0,594 [reflekterande av en patients livskvalitet som är sämre än döden], 0 [död], till 1 [perfekt hälsa]. En respondents EQ-VAS ger självskattad hälsa på en skala där ändpunkterna är märkta 'bäst tänkbara hälsotillstånd' (100) och 'sämst tänkbara hälsotillstånd' (0).
Baseline, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Self-efficacy för träning-skala (SEE)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månaders uppföljning
En 9-punkters deltagarrapporterad frågeformulär (totalt poängintervall från 0 till 90, högre poäng indikerar högre självtillit för träning) kommer att användas för att bedöma deltagarnas tilltro till sin förmåga att träna
Baseline, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Övningsföljsamhet mätt genom självrapporterad träningsfrekvens
Tidsram: 3 månaders och 6 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att ombes att ange hur många gånger under den föregående veckan de har utfört specifika övningar för sin skadade hand och övre extremitet, för att bedöma engagemanget i de rekommenderade övningarna efter handledsfraktur.
3 månaders och 6 månaders uppföljning
Allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: 3 månader och 6 månaders uppföljning
Alla oväntade allvarliga biverkningar relaterade till de randomiserade interventionerna kommer att registreras. Dessa händelser kommer att rapporteras av rekryteringscentra när de blir medvetna om händelserna. Allvarliga biverkningar är en biverkning som: leder till död; är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga; är en medfödd missbildning eller fosterskada; eller på annat sätt anses medicinskt betydelsefull av undersökaren (dvs. medicinska händelser som kan äventyra deltagaren eller kan kräva en intervention för att förhindra en av ovanstående egenskaper/konsekvenser).
3 månader och 6 månaders uppföljning
Biverkningar (AEs)
Tidsram: 3 månader och 6 månader uppföljning
Förutsägbara biverkningar kommer att registreras som komplikationer både av rekryteringscentren och deltagarna. Biverkningar som inte är relaterade till interventionen kommer inte att rapporteras. Biverkningar som anses vara relaterade till interventionen men som inte uppfyller definitionen för allvarlig biverkning (SAE) och inte klassificeras som förutsägbara enligt följande (till exempel obehag under utövandet av övningar), kommer heller inte att rapporteras. Förutsägbara biverkningar inkluderar: ökad smärta som varar mer än en vecka; behandlingsrelaterade försämringar av andra medicinska tillstånd som inte uppfyller definitionen för allvarlig (till exempel angina efter ansträngning); utveckling av Complex Regional Pain Syndrome (CRPS); operation på den skadade handleden (om inte en biverkning direkt relaterad till träningsinterventionen, i vilket fall detta skulle vara en SAE); utveckling av karpaltunnelsyndrom som kräver medicinsk intervention (kortikosteroidinjektion eller operation); sårkomplikation i den skadade handleden.
3 månader och 6 månader uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsovårdsresursanvändning
Tidsram: 3 månader och 6 månaders uppföljning
Hälsoresursanvändning mätt med självrapporterat specialutformat frågeformulär (inklusive primär- och sekundärvårdskonsultationer, ytterligare terapi, utredningar, kirurgi, receptbelagd och receptfri smärtmedicinering), sjukfrånvaro (dagar), egna utgifter. Resursanvändningen kommer att omvandlas till kostnader med hjälp av standardiserade enhetskostnadsuppskattningar. Komponenterna kommer att aggregeras för att uppskatta den totala kostnaden per deltagare.
3 månader och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital Skejby

Utredare

  • Huvudutredare: Inger Mechlenburg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Jan D. Rölfing, MD., Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Per H. Gundtoft, MD., Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Andreas Bentzen, MHSc, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: David J. Keene, PhD, University of Oxford
  • Studiestol: Matthew Costa, MD, PhD, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WISE-DK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad patientdata på individuell nivå kommer att delas med samarbetspartner i Storbritannien för att kombineras i en meta-analys av individuella deltagardata. Anonymiserad patientdata på individuell nivå kommer också att göras tillgänglig om det krävs av den vetenskapliga tidskrift där studiens resultat publiceras. Dessutom kan forskare som presenterar ett berättigat skäl för att få tillgång till datan erhålla den efter att ett dataåtkomstavtal har undertecknats.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst till data kommer att granskas av författargruppen. Begärande kommer att behöva underteckna ett avtal för dataåtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera