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Esercizio di Rafforzamento per Infortuni al Polso (WISE) Rispetto alla Consueta Cura Consigliata per Migliorare Dolore e Funzione (WISE-DK)

13 maggio 2026 aggiornato da: University of Aarhus

Esercizi di resistenza progressiva e flessibilità rispetto alle consuete raccomandazioni di cura per migliorare il dolore e la funzione dopo frattura del radio distale in adulti di età pari o superiore a 50 anni in Danimarca: lo studio randomizzato WISE-DK

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un programma di esercizi guidato da un terapista aiuti le persone di età pari o superiore a 50 anni a recuperare meglio, in termini di dolore e funzionalità, dopo una frattura del polso, rispetto alle cure standard che riceverebbero normalmente. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• I partecipanti che ricevono un programma di esercizi supervisionato da un terapista mostreranno un miglioramento maggiore del dolore e della funzionalità, misurato tramite il questionario Patient Rated Wrist Evaluation, sei mesi dopo l'infortunio?

I ricercatori confronteranno questi partecipanti con quelli che ricevono le cure standard, che includono consigli sull'autogestione, per verificare se il programma di esercizi supervisionato porti a un recupero maggiore.

I partecipanti:

  • Riceveranno esercizi supervisionati, con una seduta di terapia di massimo 60 minuti e due sedute aggiuntive di massimo 30 minuti ciascuna, oltre alle cure standard, oppure riceveranno solo le cure standard, costituite da consigli sull'autogestione.
  • Completeranno questionari elettronicamente al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

588

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Frattura del radio distale trattata chirurgicamente o non chirurgicamente
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • L'infortunio risale a più di due mesi fa
  • Esiste evidenza che il paziente non sarebbe in grado di partecipare alla terapia o a un programma di esercizi autoguidato fornito da un centro partecipante o di aderire alle procedure dello studio (incluso il deterioramento cognitivo e le complicanze della frattura/intervento chirurgico come la Sindrome Dolorosa Regionale Complessa)
  • Nessun indirizzo e-mail per ricevere questionari elettronici
  • Fratture esposte con classificazione Gustilo & Anderson >1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Altro: Cura Standard
Consigli verbali e un opuscolo forniti in ospedale. I consigli includeranno esercizi di mobilizzazione della mano e del polso per ripristinare la flessibilità e indicazioni su come aumentare gradualmente l'attività. Ai partecipanti che ricevono solo le cure abituali non sarà fornito l'accesso ai materiali dell'intervento (il quaderno di esercizi supervisionati).
Sperimentale: Esercizio Supervisionato in aggiunta alle Cure Usuali (intervento)
Altro: Esercizio Supervisionato

Consulenza verbale, un opuscolo e istruzioni per un programma di allenamento di forza forniti da un terapista occupazionale o fisioterapista in ospedale o virtualmente. Questo è seguito da due sessioni aggiuntive con un terapista nel comune, incentrate sulla progressione nel programma di esercizi. I partecipanti riceveranno istruzioni scritte (una cartella di lavoro per l'Esercizio Supervisionato) insieme a un accesso personale per visualizzare un video informativo per i pazienti.

Il programma di esercizi è un sistema altamente strutturato di esercizi per le mani e gli arti superiori. Il programma consentirà ai partecipanti di progredire negli esercizi dopo la sessione iniziale di impostazione con il terapista. Il programma utilizzerà una serie di esercizi di resistenza basati su movimenti funzionali progettati per promuovere il recupero della forza necessaria per le attività della vita quotidiana (ad esempio, tagliare, sollevare, spingere, aprire barattoli).

Altro: Cura Standard
Consigli verbali e un opuscolo forniti in ospedale. I consigli includeranno esercizi di mobilizzazione della mano e del polso per ripristinare la flessibilità e indicazioni su come aumentare gradualmente l'attività. Ai partecipanti che ricevono solo le cure abituali non sarà fornito l'accesso ai materiali dell'intervento (il quaderno di esercizi supervisionati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Polso da parte del Paziente (PRWE)
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up di 3 mesi e di 6 mesi
L'esito primario è la Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) a 6 mesi dalla randomizzazione: un questionario di 15 voci compilato dal paziente che valuta il dolore e le difficoltà funzionali nelle attività della vita quotidiana derivanti da lesioni che interessano l'area dell'articolazione del polso (punteggio totale compreso tra 0 e 100, punteggi più alti indicano dolore e funzionalità del polso peggiori). La sottoscala del dolore ha 5 voci (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore) e la sottoscala della funzione ha 10 voci (0 = nessuna difficoltà, 10 = impossibile fare). Un punteggio totale su una scala di 100 è calcolato dalle due sottoscale con uguale peso (0 = nessuna disabilità). Il punteggio totale è l'esito primario dello studio, con le due sottoscale riportate anche come esiti secondari.
Misurato al basale, al follow-up di 3 mesi e di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala del dolore al polso misurata utilizzando la Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e a 6 mesi
La sottoscala del dolore PRWE contiene 5 elementi, ciascuno dei quali viene ulteriormente valutato da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore). Il punteggio massimo in questa sezione è 50 e il minimo è 0.
Baseline, follow-up a 3 mesi e a 6 mesi
Sottoscala della funzionalità del polso misurata utilizzando la Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e a 6 mesi
La sottoscala della funzione PRWE contiene 10 voci che sono ulteriormente suddivise in 2 sezioni, ovvero attività specifiche (con 6 voci) e attività usuali (con 4 voci), ed è valutata da 0 a 10 (0 = nessuna difficoltà, 10 = impossibile da fare). Il punteggio di tutte le 10 voci viene sommato e poi diviso per 2, risultando in un punteggio massimo di 50 e minimo di 0.
Baseline, follow-up a 3 mesi e a 6 mesi
PROMIS Funzione Fisica Arto Superiore-Forma Breve 7a
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Autovalutazione della capacità concentrata sulle attività che richiedono l'uso dell'arto superiore, incluse le attività di spalla, braccio e mano. Il PROMIS Physical Function Upper Extremity-Short Form 7a contiene 7 domande con punteggio da 1 a 5, dove 1 indica l'impossibilità di svolgere l'attività e 5 indica la capacità di svolgere l'attività senza alcuna difficoltà.
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
QuickDASH
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e a 6 mesi
Il QuickDASH è una versione abbreviata della misurazione dei risultati DASH. Invece di 30 elementi, il QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Il QuickDASH è valutato in due componenti: la sezione disabilità/sintomi (11 elementi, punteggio 1-5) e i moduli opzionali sport/musica ad alte prestazioni o lavoro (quattro elementi, punteggio 1-5). Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Baseline, follow-up a 3 mesi e a 6 mesi
EuroQol 5 Dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Qualità della vita misurata utilizzando l'EuroQol 5 Dimensioni (EQ-5D-5L), uno strumento validato, generalizzato e standardizzato che comprende una Scala Analogica Visiva (VAS) per misurare la salute auto-valutata e uno strumento di stato di salute, costituito da una risposta a cinque livelli (nessun problema, alcuni problemi, problemi moderati, problemi gravi e impossibilità) per cinque domini relativi alle attività quotidiane: (i) mobilità, (ii) cura di sé, (iii) attività abituali, (iv) dolore e disagio e (v) ansia e depressione. Le risposte al sistema di classificazione dello stato di salute vengono convertite in un punteggio complessivo utilizzando un algoritmo di utilità pubblicato per la popolazione danese. La scala dello stato di salute EQ-5D varia da punteggi negativi -0,594 [che riflettono una qualità della vita del paziente peggiore della morte], 0 [morte], a 1 [salute perfetta]. L'EQ-VAS del rispondente fornisce una salute auto-valutata su una scala in cui gli estremi sono etichettati come 'stato di salute migliore immaginabile' (100) e 'stato di salute peggiore immaginabile' (0).
Follow-up basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Scala di Auto-efficacia per l'Esercizio (SEE)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Un questionario di 9 voci compilato dai partecipanti (i punteggi totali vanno da 0 a 90, punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per l'esercizio) verrà utilizzato per valutare la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di fare esercizio
Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Adesione all'esercizio misurata dalla frequenza di esercizio auto-riportata
Lasso di tempo: follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare quante volte nella settimana precedente hanno eseguito specifici esercizi per la mano e l'arto superiore infortunati, per valutare l'adesione agli esercizi consigliati dopo la frattura del polso.
follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Tutti gli eventi avversi gravi inaspettati correlati agli interventi randomizzati saranno registrati. Questi eventi saranno segnalati dai centri di reclutamento non appena ne verranno a conoscenza. Gli eventi avversi gravi sono un evento avverso che: risulta in morte; è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente; risulta in una disabilità o incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; o è altrimenti considerato clinicamente significativo dall'investigatore (cioè, eventi medici che potrebbero mettere in pericolo il partecipante o potrebbero richiedere un intervento per prevenire una delle caratteristiche/conseguenze sopra menzionate).
Follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Gli eventi avversi prevedibili saranno registrati come complicazioni sia dai centri di reclutamento che dai partecipanti. Gli eventi avversi non correlati all'intervento non saranno segnalati. Gli eventi avversi considerati correlati all'intervento che non soddisfano la definizione di evento avverso grave e non sono classificati come prevedibili secondo quanto segue (come il disagio durante l'esecuzione degli esercizi), non saranno segnalati. Gli eventi avversi prevedibili includono: aumento del dolore che dura più di una settimana; riacutizzazioni correlate al trattamento di altre condizioni mediche che non soddisfano la definizione di grave (ad esempio angina dopo sforzo); sviluppo della sindrome dolorosa regionale complessa; intervento chirurgico al polso infortunato (a meno che non si tratti di un evento avverso direttamente correlato all'intervento di esercizio, nel qual caso sarebbe un evento avverso grave); sviluppo della sindrome del tunnel carpale che richiede intervento medico (iniezione di corticosteroidi o intervento chirurgico); complicazioni della ferita nel polso infortunato.
follow-up a 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Uso delle risorse sanitarie misurato tramite questionario personalizzato autocompilato (inclusi consultazioni di assistenza primaria e secondaria, terapie aggiuntive, esami, interventi chirurgici, farmaci per il dolore con e senza prescrizione), giorni di assenza per malattia, spese sostenute di tasca propria. L'uso delle risorse sarà convertito in costi utilizzando stime standard dei costi unitari. Le componenti saranno aggregate per stimare il costo totale per partecipante.
Follow-up a 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital Skejby

Investigatori

  • Investigatore principale: Inger Mechlenburg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Jan D. Rölfing, MD., Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Per H. Gundtoft, MD., Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Andreas Bentzen, MHSc, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: David J. Keene, PhD, University of Oxford
  • Cattedra di studio: Matthew Costa, MD, PhD, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WISE-DK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di paziente saranno condivisi con i collaboratori nel Regno Unito per essere combinati in una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. I dati anonimizzati a livello di paziente saranno inoltre resi disponibili se richiesto dalla rivista scientifica in cui vengono pubblicati i risultati della sperimentazione. Inoltre, i ricercatori che presenteranno una motivazione giustificata per ricevere i dati potranno ottenerli dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio clinico

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà esaminato dal gruppo di autori. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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