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Ejercicio de Fortalecimiento para Lesión de Muñeca (WISE) Versus Consejo de Cuidado Habitual para Mejorar el Dolor y la Función (WISE-DK)

26 de junio de 2026 actualizado por: University of Aarhus

Ejercicios Progresivos de Resistencia y Flexibilidad frente a los Consejos de Atención Habitual para Mejorar el Dolor y la Función Después de una Fractura de Radio Distal en Adultos de 50 Años o Más en Dinamarca: el Ensayo Aleatorizado WISE-DK

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un programa de ejercicios guiado por un terapeuta ayuda a las personas de 50 años o más a recuperarse mejor, en términos de dolor y función, después de una fractura de muñeca, en comparación con el consejo de atención habitual que normalmente recibirían. La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿Los participantes que reciben un programa de ejercicios supervisado por un terapeuta tendrán una mejor mejoría en el dolor y la función, medidos mediante el cuestionario de Evaluación de la Muñeca Calificada por el Paciente, seis meses después de su lesión?

Los investigadores compararán a estos participantes con aquellos que reciben la atención habitual, que incluye consejos sobre autogestión, para ver si el programa de ejercicios supervisado conduce a una mayor recuperación.

Los participantes:

  • Recibirán ejercicios supervisados, con una sesión de terapia de hasta 60 minutos y dos sesiones adicionales de hasta 30 minutos cada una, además de la atención habitual, o recibirán únicamente la atención habitual, que consiste en consejos sobre autogestión.
  • Completarán cuestionarios electrónicamente al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

588

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura del radio distal tratada quirúrgica o no quirúrgicamente
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • La lesión tiene más de dos meses
  • Existe evidencia de que el paciente no podría participar en la terapia o en un programa de ejercicios autoguiado proporcionado por un centro participante, o adherirse a los procedimientos del estudio (incluyendo deterioro cognitivo y complicaciones de la fractura/cirugía, como el Síndrome de Dolor Regional Complejo)
  • Sin dirección de correo electrónico para recibir cuestionarios electrónicos
  • Fracturas abiertas con una clasificación de Gustilo y Anderson >1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Otro: Cuidado habitual
Consejo verbal y un folleto proporcionado en el hospital. El consejo incluirá ejercicios de movilización de manos y muñecas para restaurar la flexibilidad y orientación sobre cómo aumentar la actividad gradualmente. Los participantes que reciban únicamente la atención habitual no tendrán acceso a los materiales de la intervención (el cuaderno de ejercicios supervisados).
Experimental: Ejercicio Supervisado además de la Atención Habitual (intervención)
Otro: Ejercicio Supervisado

Asesoramiento verbal, un folleto e instrucciones en un programa de entrenamiento de fuerza impartido por un terapeuta ocupacional o fisioterapeuta en el hospital o de forma virtual. Esto es seguido por dos sesiones adicionales con un terapeuta en el municipio, centrándose en la progresión del programa de ejercicios. Los participantes recibirán instrucciones escritas (un cuaderno de ejercicios supervisados) junto con un acceso personal para ver un vídeo de información para pacientes.

El programa de ejercicios es un sistema altamente estructurado de ejercicios para manos y extremidades superiores. El programa permitirá a los participantes progresar en sus ejercicios después de la sesión inicial de configuración con el terapeuta. El programa utilizará una serie de ejercicios de resistencia basados en movimientos funcionales diseñados para promover la recuperación de la fuerza necesaria para las actividades de la vida diaria (por ejemplo, cortar, levantar, empujar, abrir frascos).

Otro: Cuidado habitual
Consejo verbal y un folleto proporcionado en el hospital. El consejo incluirá ejercicios de movilización de manos y muñecas para restaurar la flexibilidad y orientación sobre cómo aumentar la actividad gradualmente. Los participantes que reciban únicamente la atención habitual no tendrán acceso a los materiales de la intervención (el cuaderno de ejercicios supervisados).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Muñeca Calificada por el Paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento
El resultado primario es la Evaluación de la Muñeca Calificada por el Paciente (PRWE) a los 6 meses después de la aleatorización: Un cuestionario de 15 ítems reportado por el paciente que evalúa el dolor y las dificultades funcionales en las actividades de la vida diaria resultantes de lesiones que afectan el área de la articulación de la muñeca (la puntuación total oscila entre 0 y 100, puntuaciones más altas indican peor dolor y función de la muñeca). La subescala de dolor tiene 5 ítems (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) y la subescala de función tiene 10 ítems (0 = sin dificultad, 10 = incapaz de hacer). Una puntuación total en una escala de 100 se calcula a partir de las dos subescalas con igual ponderación (0 = sin discapacidad). La puntuación total es el resultado primario del ensayo, y las dos subescalas también se reportan como resultados secundarios.
Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de dolor de muñeca medido con la Evaluación de Muñeca Calificada por el Paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 3 meses y a los 6 meses
La subescala de dolor del PRWE contiene 5 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor). La puntuación máxima en esta sección es 50 y la mínima es 0.
Seguimiento basal, a los 3 meses y a los 6 meses
Subescala de función de la muñeca medida mediante la Evaluación de la Muñeca Calificada por el Paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 3 meses y a los 6 meses
La subescala de función PRWE contiene 10 ítems que se dividen además en 2 secciones, es decir, actividades específicas (con 6 ítems) y actividades habituales (con 4 ítems), y se califica de 0 a 10 (0 = sin dificultad, 10 = incapaz de hacer). La puntuación de los 10 ítems se suma y luego se divide por 2, lo que da como resultado una puntuación máxima de 50 y mínima de 0.
Seguimiento basal, a los 3 meses y a los 6 meses
PROMIS Función Física Extremidad Superior-Forma Corta 7a
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 3 meses y a los 6 meses
Capacidad autoinformada centrada en actividades que requieren el uso de la extremidad superior, incluyendo actividades del hombro, brazo y mano. El PROMIS Physical Function Upper Extremity-Short Form 7a contiene 7 preguntas puntuadas de 1 a 5, donde 1 significa no poder realizar la actividad y 5 significa poder realizarla sin ninguna dificultad.
Seguimiento basal, a los 3 meses y a los 6 meses
QuickDASH
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses
El QuickDASH es una versión abreviada de la Medida de Resultados DASH. En lugar de 30 ítems, el QuickDASH utiliza 11 ítems para medir la función física y los síntomas en personas con cualquier trastorno musculoesquelético o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior. El QuickDASH se puntúa en dos componentes: la sección de discapacidad/síntomas (11 ítems, puntuados del 1 al 5) y los módulos opcionales de deporte/música de alto rendimiento o trabajo (cuatro ítems, puntuados del 1 al 5). Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses
EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 3 meses y a los 6 meses
Calidad de vida medida mediante el EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L), un instrumento validado, generalizado y estandarizado que comprende una Escala Visual Analógica (EVA) que mide la salud autoevaluada y un instrumento de estado de salud, que consta de una respuesta de cinco niveles (sin problemas, algunos problemas, problemas moderados, problemas graves e incapacidad) para cinco dominios relacionados con las actividades diarias: (i) movilidad, (ii) autocuidado, (iii) actividades habituales, (iv) dolor y malestar y (v) ansiedad y depresión. Las respuestas al sistema de clasificación del estado de salud se convierten en una puntuación global utilizando un algoritmo de utilidad publicado para la población danesa. La escala de estado de salud EQ-5D va desde puntuaciones negativas de -0,594 [que reflejan que la calidad de vida del paciente es peor que la muerte], 0 [muerte], hasta 1 [salud perfecta]. La EQ-VAS de un encuestado proporciona la salud autoevaluada en una escala en la que los extremos están etiquetados como 'mejor estado de salud imaginable' (100) y 'peor estado de salud imaginable' (0).
Seguimiento basal, a los 3 meses y a los 6 meses
Escala de Autoeficacia para el Ejercicio (SEE)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 3 meses y a los 6 meses
Se utilizará un cuestionario de 9 ítems reportado por los participantes (las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 90, las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para el ejercicio) para evaluar la confianza de los participantes en su capacidad para hacer ejercicio.
Seguimiento basal, a los 3 meses y a los 6 meses
Adherencia al ejercicio medida por la frecuencia de ejercicio autoinformada
Periodo de tiempo: seguimiento a los 3 meses y 6 meses
Se pedirá a los participantes que indiquen cuántas veces en la semana anterior han realizado ejercicios específicos para su mano lesionada y extremidad superior, para evaluar el compromiso con los ejercicios recomendados después de una fractura de muñeca.
seguimiento a los 3 meses y 6 meses
Eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses
Todos los eventos adversos graves inesperados relacionados con las intervenciones aleatorizadas se registrarán. Estos eventos serán notificados por los centros de reclutamiento según tengan conocimiento de ellos. Los eventos adversos graves son aquellos que: resultan en muerte; ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resultan en discapacidad o incapacidad persistente o significativa; son anomalías congénitas o defectos de nacimiento; o son considerados médicamente significativos por el investigador (es decir, eventos médicos que pueden poner en peligro al participante o pueden requerir una intervención para prevenir una de las características/consecuencias anteriores).
seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses
Los eventos adversos previsibles serán registrados como complicaciones tanto por los centros de reclutamiento como por los participantes. Los EA no relacionados con la intervención no se reportarán. Los EA considerados relacionados con la intervención que no cumplan la definición de EAG y no estén clasificados como previsibles según lo siguiente (como molestias durante la realización de ejercicios), tampoco se reportarán. Los eventos adversos previsibles incluyen: aumento del dolor que dure más de una semana; exacerbaciones relacionadas con el tratamiento de otras condiciones médicas que no cumplan la definición de grave (por ejemplo angina tras el esfuerzo); desarrollo del Síndrome de Dolor Regional Complejo; cirugía en la muñeca lesionada (a menos que sea un evento adverso directamente relacionado con la intervención de ejercicios, en cuyo caso sería un EAG); desarrollo del síndrome del túnel carpiano que requiera intervención médica (inyección de corticosteroides o cirugía); complicación de la herida en la muñeca lesionada.
seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de recursos de salud
Periodo de tiempo: seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses
Uso de recursos sanitarios medido mediante cuestionario personalizado autoinformado (incluyendo consultas de atención primaria y secundaria, terapia adicional, investigaciones, cirugía, medicación para el dolor con y sin receta), baja por enfermedad (días), gastos de bolsillo. El uso de recursos se convertirá en costes utilizando estimaciones de coste unitario estándar. Los componentes se agregarán para estimar el coste total por participante.
seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital Skejby

Investigadores

  • Investigador principal: Inger Mechlenburg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Jan D. Rölfing, MD., Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Per H. Gundtoft, MD., Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Andreas Bentzen, MHSc, Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: David J. Keene, PhD, University of Oxford
  • Silla de estudio: Matthew Costa, MD, PhD, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WISE-DK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel de paciente se compartirán con colaboradores en el Reino Unido para ser combinados en un metaanálisis de datos de participantes individuales. Los datos anonimizados a nivel de paciente también estarán disponibles si así lo requiere la revista científica en la que se publiquen los resultados del ensayo. Además, los investigadores que presenten una causa justificada para recibir los datos podrán obtenerlos una vez que se haya firmado un acuerdo de acceso a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos será revisado por el grupo de autores. Se requerirá que los solicitantes firmen un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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