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Exercice de renforcement pour blessure au poignet (WISE) par rapport aux conseils de soins habituels pour améliorer la douleur et la fonction (WISE-DK)

26 juin 2026 mis à jour par: University of Aarhus

Exercices progressifs de résistance et d'assouplissement versus conseils de soins habituels pour améliorer la douleur et la fonction après fracture de l'extrémité distale du radius chez les adultes de 50 ans ou plus au Danemark : l'essai randomisé WISE-DK

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme d'exercices guidé par un thérapeute aide les personnes âgées de 50 ans et plus à mieux récupérer, en termes de douleur et de fonction, après une fracture du poignet, par rapport aux conseils de soins habituels qu'elles recevraient normalement. La principale question à laquelle il vise à répondre est :

• Les participants qui reçoivent un programme d'exercices supervisé par un thérapeute auront-ils une meilleure amélioration de la douleur et de la fonction, mesurée par le questionnaire d'évaluation du poignet par le patient, six mois après leur blessure ?

Les chercheurs compareront ces participants avec ceux qui reçoivent les soins habituels, qui incluent des conseils sur l'autogestion, pour voir si le programme d'exercices supervisé conduit à une récupération plus importante.

Les participants :

  • Soit recevront des exercices supervisés, avec une séance de thérapie d'une durée maximale de 60 minutes et deux séances supplémentaires d'une durée maximale de 30 minutes chacune, en plus des soins habituels, soit ils recevront uniquement les soins habituels, consistant en des conseils sur l'autogestion.
  • Rempliront des questionnaires électroniquement au début de l'étude, à 3 mois et à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

588

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Fracture du radius distal traitée chirurgicalement ou non chirurgicalement
  • Disposé et capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • La blessure date de plus de deux mois
  • Il existe des preuves que le patient serait incapable de participer à la thérapie ou à un programme d'exercices autoguidé fourni par un centre participant ou de respecter les procédures de l'étude (y compris les troubles cognitifs et les complications liées à la fracture/chirurgie telles que le syndrome douloureux régional complexe)
  • Aucune adresse e-mail pour recevoir les questionnaires électroniques
  • Fractures ouvertes avec une classification de Gustilo & Anderson > 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Autre: Soins usuels
Conseils verbaux et une brochure fournis à l'hôpital. Les conseils incluront des exercices de mobilisation de la main et du poignet pour restaurer la flexibilité et des instructions pour augmenter progressivement l'activité. Les participants recevant uniquement les soins habituels n'auront pas accès aux matériels d'intervention (le cahier d'exercices supervisés).
Expérimental: Exercice supervisé en plus des soins habituels (intervention)
Autre: Exercice Supervisé

Conseils verbaux, une brochure et des instructions pour un programme de renforcement musculaire dispensés par un ergothérapeute ou un kinésithérapeute à l'hôpital ou en virtuel. Cela est suivi de deux séances supplémentaires avec un thérapeute dans la municipalité, axées sur la progression dans le programme d'exercices. Les participants recevront des instructions écrites (un cahier d'exercices supervisés) ainsi qu'un identifiant personnel pour accéder à une vidéo d'information patient.

Le programme d'exercices est un système hautement structuré d'exercices pour les mains et les membres supérieurs. Le programme permettra aux participants de progresser dans leurs exercices après la séance de mise en place initiale avec le thérapeute. Le programme utilisera une série d'exercices de résistance basés sur des mouvements fonctionnels conçus pour favoriser la récupération de la force nécessaire aux activités de la vie quotidienne (par exemple, couper, soulever, pousser, ouvrir un bocal).

Autre: Soins usuels
Conseils verbaux et une brochure fournis à l'hôpital. Les conseils incluront des exercices de mobilisation de la main et du poignet pour restaurer la flexibilité et des instructions pour augmenter progressivement l'activité. Les participants recevant uniquement les soins habituels n'auront pas accès aux matériels d'intervention (le cahier d'exercices supervisés).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: Mesuré à la base, au suivi de 3 mois et au suivi de 6 mois
Le critère d'évaluation principal est l'Évaluation du poignet par le patient (PRWE) à 6 mois après la randomisation : un questionnaire de 15 items rapporté par le patient qui évalue la douleur et les difficultés fonctionnelles dans les activités de la vie quotidienne résultant de blessures affectant la région de l'articulation du poignet (le score total varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une douleur et une fonction du poignet plus mauvaises). La sous-échelle de la douleur comprend 5 items (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale) et la sous-échelle de la fonction comprend 10 items (0 = aucune difficulté, 10 = incapable de faire). Un score total sur une échelle de 100 est calculé à partir des deux sous-échelles pondérées de manière égale (0 = aucun handicap). Le score total est le critère d'évaluation principal de l'essai, les deux sous-échelles étant également rapportées comme critères d'évaluation secondaires.
Mesuré à la base, au suivi de 3 mois et au suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de la douleur du poignet mesurée à l'aide de l'évaluation du poignet cotée par le patient (PRWE)
Délai: Suivi initial, à 3 mois et à 6 mois
L'échelle de douleur du PRWE comprend 5 items, chacun étant noté de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale).
Le score maximum dans cette section est de 50 et le minimum de 0.
Suivi initial, à 3 mois et à 6 mois
Sous-échelle de la fonction du poignet mesurée à l'aide de l'évaluation du poignet cotée par le patient (PRWE)
Délai: Baseline, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
La sous-échelle de fonction PRWE comprend 10 items qui sont ensuite divisés en 2 sections, à savoir les activités spécifiques (comportant 6 items) et les activités habituelles (comportant 4 items), et est évaluée de 0 à 10 (0 = aucune difficulté, 10 = incapable de faire). Le score des 10 items est additionné puis divisé par 2, ce qui donne un score maximum de 50 et un minimum de 0.
Baseline, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
PROMIS Fonction Physique Membre Supérieur-Forme Courte 7a
Délai: Suivi au départ, à 3 mois et à 6 mois
Capacité autodéclarée se concentrant sur les activités nécessitant l'utilisation du membre supérieur, y compris les activités de l'épaule, du bras et de la main. Le PROMIS Physical Function Upper Extremity-Short Form 7a contient 7 questions notées de 1 à 5, où 1 signifie incapable de réaliser l'activité et 5 signifie capable de réaliser l'activité sans aucune difficulté.
Suivi au départ, à 3 mois et à 6 mois
QuickDASH
Délai: Suivi de référence, à 3 mois et à 6 mois
Le QuickDASH est une version abrégée de l'outil de mesure des résultats DASH. Au lieu de 30 items, le QuickDASH utilise 11 items pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou plusieurs troubles musculosquelettiques du membre supérieur. Le QuickDASH est noté en deux composantes : la section invalidité/symptômes (11 items, notés 1-5) et les modules optionnels de sport/musique de haut niveau ou de travail (quatre items, notés 1-5). Un score plus élevé indique une invalidité plus importante.
Suivi de référence, à 3 mois et à 6 mois
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, suivi à 3 mois et à 6 mois
La qualité de vie est mesurée à l'aide de l'EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L), un instrument validé, généralisé et standardisé comprenant une Échelle Visuelle Analogique (EVA) mesurant l'état de santé auto-évalué et un instrument d'état de santé, constitué d'une réponse à cinq niveaux (aucun problème, quelques problèmes, problèmes modérés, problèmes sévères et incapable) pour cinq domaines liés aux activités quotidiennes ; (i) mobilité, (ii) soins personnels, (iii) activités habituelles, (iv) douleur et inconfort et (v) anxiété et dépression. Les réponses au système de classification de l'état de santé sont converties en un score global à l'aide d'un algorithme d'utilité publié pour la population danoise. L'échelle d'état de santé EQ-5D va de scores négatifs -0,594 [reflétant une qualité de vie du patient pire que la mort], 0 [mort], à 1 [santé parfaite]. L'EQ-EVA d'un répondant donne l'état de santé auto-évalué sur une échelle où les extrémités sont étiquetées 'meilleur état de santé imaginable' (100) et 'pire état de santé imaginable' (0).
Baseline, suivi à 3 mois et à 6 mois
Échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEE)
Délai: Suivi initial, à 3 mois et à 6 mois
Un questionnaire de 9 items rapporté par les participants (les scores totaux vont de 0 à 90, des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité pour l'exercice) sera utilisé pour évaluer la confiance des participants dans leur capacité à faire de l'exercice
Suivi initial, à 3 mois et à 6 mois
Adhésion à l'exercice mesurée par la fréquence d'exercice auto-déclarée
Délai: suivi à 3 mois et 6 mois
Les participants seront invités à indiquer combien de fois au cours de la semaine précédente ils ont effectué des exercices spécifiques pour leur main blessée et leur membre supérieur, afin d'évaluer l'engagement avec les exercices conseillés après une fracture du poignet.
suivi à 3 mois et 6 mois
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: suivi à 3 mois et 6 mois
Tous les événements indésirables graves inattendus liés aux interventions randomisées seront enregistrés. Ces événements seront signalés par les centres de recrutement dès qu'ils en auront connaissance. Un événement indésirable grave est un événement indésirable qui : entraîne la mort ; met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité ou une invalidité persistante ou significative ; est une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance ; ou est autrement considéré comme médicalement significatif par l'investigateur (c'est-à-dire des événements médicaux qui pourraient mettre en danger le participant ou pourraient nécessiter une intervention pour prévenir l'une des caractéristiques/conséquences ci-dessus).
suivi à 3 mois et 6 mois
Effets indésirables (EI)
Délai: Suivi à 3 mois et 6 mois
Les événements indésirables prévisibles seront enregistrés comme complications à la fois par les centres de recrutement et les participants. Les EI non liés à l'intervention ne seront pas signalés. Les EI considérés comme liés à l'intervention qui ne répondent pas à la définition d'EIG et ne sont pas classés comme prévisibles selon les critères suivants (tels que l'inconfort pendant la réalisation des exercices) ne seront également pas signalés. Les événements indésirables prévisibles incluent : augmentation de la douleur durant plus d'une semaine ; exacerbations liées au traitement d'autres affections médicales ne répondant pas à la définition de gravité (par exemple angine après effort) ; développement d'un syndrome douloureux régional complexe ; chirurgie du poignet blessé (sauf si un événement indésirable directement lié à l'intervention par exercice, auquel cas ce serait un EIG) ; développement d'un syndrome du canal carpien nécessitant une intervention médicale (injection de corticostéroïdes ou chirurgie) ; complication de plaie au poignet blessé.
Suivi à 3 mois et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources de santé
Délai: suivi à 3 mois et 6 mois
Utilisation des ressources de santé mesurée par questionnaire personnalisé auto-déclaré (incluant consultations en soins primaires et secondaires, thérapies supplémentaires, examens, chirurgie, médicaments contre la douleur prescrits et en vente libre), arrêt maladie (jours), dépenses personnelles. L'utilisation des ressources sera convertie en coûts à l'aide d'estimations de coûts unitaires standards. Les composants seront agrégés pour estimer le coût total par participant.
suivi à 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital Skejby

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inger Mechlenburg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Jan D. Rölfing, MD., Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Per H. Gundtoft, MD., Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Andreas Bentzen, MHSc, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: David J. Keene, PhD, University of Oxford
  • Chaise d'étude: Matthew Costa, MD, PhD, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WISE-DK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau du patient seront partagées avec des collaborateurs au Royaume-Uni pour être combinées dans une méta-analyse des données des participants individuels. Les données anonymisées au niveau du patient seront également mises à disposition si la revue scientifique, dans laquelle les résultats de l'essai sont publiés, l'exige. De plus, les chercheurs présentant une raison justifiée pour recevoir les données peuvent les obtenir après la signature d'un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera examiné par le groupe d'auteurs. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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