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Handgelenkverletzung Kräftigungsübung (WISE) gegenüber üblicher Behandlungsberatung zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion (WISE-DK)

13. Mai 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Progressive Widerstands- und Flexibilitätsübungen versus übliche Betreuungsberatung zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion nach distaler Radiusfraktur bei Erwachsenen ab 50 Jahren in Dänemark: die WISE-DK randomisierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein therapeutengeleitetes Übungsprogramm Menschen ab 50 Jahren nach einer Handgelenkfraktur im Vergleich zur üblichen Pflegeberatung, die sie normalerweise erhalten, in Bezug auf Schmerzen und Funktion besser bei der Genesung hilft. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Werden Teilnehmer, die ein therapeutenüberwachtes Übungsprogramm erhalten, nach sechs Monaten nach ihrer Verletzung eine bessere Verbesserung der Schmerzen und Funktion aufweisen, gemessen durch den Patient Rated Wrist Evaluation-Fragebogen?

Die Forscher werden diese Teilnehmer mit denen vergleichen, die die übliche Pflege erhalten, die Ratschläge zum Selbstmanagement beinhaltet, um zu sehen, ob das überwachte Übungsprogramm zu einer größeren Genesung führt.

Die Teilnehmer werden:

  • Entweder überwachte Übungen erhalten, mit einer Therapiesitzung von bis zu 60 Minuten und zwei zusätzlichen Sitzungen von jeweils bis zu 30 Minuten zusätzlich zur üblichen Pflege, oder sie erhalten ausschließlich die übliche Pflege, die aus Ratschlägen zum Selbstmanagement besteht.
  • Elektronisch Fragebögen zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

588

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Distale Radiusfraktur, chirurgisch oder nicht-chirurgisch behandelt
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung liegt mehr als zwei Monate zurück
  • Es gibt Anzeichen dafür, dass der Patient nicht in der Lage wäre, an der Therapie oder einem selbstgesteuerten Übungsprogramm eines teilnehmenden Zentrums teilzunehmen oder sich an Studienverfahren zu halten (einschließlich kognitiver Beeinträchtigung und Fraktur-/Operationskomplikationen wie Komplexes Regionales Schmerzsyndrom)
  • Keine E-Mail-Adresse zum Empfang elektronischer Fragebögen
  • Offene Frakturen mit einem Gustilo-&-Anderson-Grading >1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Behandlung
Mündliche Beratung und ein Informationsblatt, die im Krankenhaus bereitgestellt werden. Die Beratung umfasst Hand- und Handgelenksmobilisationsübungen zur Wiederherstellung der Beweglichkeit sowie Anleitungen zum schrittweisen Aufbau der Aktivität. Teilnehmer, die ausschließlich die übliche Behandlung erhalten, haben keinen Zugang zu den Interventionsmaterialien (dem Supervised Exercise-Arbeitsheft).
Experimental: Überwachtes Training zusätzlich zur üblichen Behandlung (Intervention)
Sonstiges: Überwachtes Training

Mündliche Beratung, ein Merkblatt und Anleitung zu einem Krafttrainingsprogramm, das von einem Ergotherapeuten oder Physiotherapeuten im Krankenhaus oder virtuell durchgeführt wird. Dies wird gefolgt von zwei weiteren Sitzungen mit einem Therapeuten in der Gemeinde, die sich auf die Steigerung des Übungsprogramms konzentrieren. Die Teilnehmer erhalten schriftliche Anweisungen (ein Supervised Exercise-Arbeitsbuch) zusammen mit einem persönlichen Login, um auf ein Patienteninformationsvideo zuzugreifen.

Das Übungsprogramm ist ein hochstrukturiertes System von Hand- und Oberkörperübungen. Das Programm ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Übungen nach der ersten Einrichtungssitzung mit dem Therapeuten zu steigern. Das Programm nutzt eine Reihe von Widerstandsübungen, die auf funktionellen Bewegungen basieren und darauf ausgelegt sind, die Wiederherstellung der für Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlichen Kraft zu fördern (z. B. Schneiden, Heben, Drücken, Öffnen von Gläsern).

Sonstiges: Übliche Behandlung
Mündliche Beratung und ein Informationsblatt, die im Krankenhaus bereitgestellt werden. Die Beratung umfasst Hand- und Handgelenksmobilisationsübungen zur Wiederherstellung der Beweglichkeit sowie Anleitungen zum schrittweisen Aufbau der Aktivität. Teilnehmer, die ausschließlich die übliche Behandlung erhalten, haben keinen Zugang zu den Interventionsmaterialien (dem Supervised Exercise-Arbeitsheft).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Follow-up
Das primäre Ergebnis ist die Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) 6 Monate nach der Randomisierung: Ein 15-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und Schmerzen und funktionelle Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet, die durch Verletzungen im Handgelenkbereich verursacht werden (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, höhere Werte deuten auf stärkere Handgelenkschmerzen und schlechtere Funktion hin). Die Schmerz-Subskala umfasst 5 Punkte (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen) und die Funktions-Subskala umfasst 10 Punkte (0 = keine Schwierigkeiten, 10 = nicht durchführbar). Eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 100 wird aus den beiden gleich gewichteten Subskalen berechnet (0 = keine Behinderung). Die Gesamtpunktzahl ist das primäre Ergebnis der Studie, wobei die beiden Subskalen ebenfalls als sekundäre Ergebnisse berichtet werden.
Gemessen bei Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgelenksschmerz-Subskala gemessen mit der Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Die PRWE-Schmerzsubskala umfasst 5 Items, die jeweils weiter mit 0-10 bewertet werden (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz). Die maximale Punktzahl in diesem Abschnitt beträgt 50 und die minimale 0.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Handgelenkfunktions-Subskala gemessen mit der Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 6 Monaten
Die PRWE-Funktions-Subskala enthält 10 Items, die weiter in 2 Abschnitte unterteilt sind, d.h. spezifische Aktivitäten (mit 6 Items) und übliche Aktivitäten (mit 4 Items), und wird von 0-10 bewertet (0 = keine Schwierigkeiten, 10 = nicht in der Lage, es zu tun). Die Punktzahl aller 10 Items wird summiert und dann durch 2 geteilt, was zu einer maximalen Punktzahl von 50 und einer minimalen von 0 führt.
Baseline, Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 6 Monaten
PROMIS Physical Function Upper Extremity-Short Form 7a
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Selbstberichtete Fähigkeit, die sich auf Aktivitäten konzentriert, die den Einsatz der oberen Extremität erfordern, einschließlich Schulter-, Arm- und Handaktivitäten. Das PROMIS Physical Function Upper Extremity-Short Form 7a enthält 7 Fragen, die mit 1-5 bewertet werden, wobei 1 bedeutet, dass die Aktivität nicht ausgeführt werden kann, und 5 bedeutet, dass die Aktivität ohne jegliche Schwierigkeiten ausgeführt werden kann.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
QuickDASH
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des DASH-Ergebnismaßes. Anstatt 30 Items verwendet der QuickDASH 11 Items, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen. Der QuickDASH wird in zwei Komponenten bewertet: dem Behinderungs-/Symptomabschnitt (11 Items, bewertet mit 1-5) und den optionalen Modulen für Hochleistungssport/Musik oder Arbeit (vier Items, bewertet mit 1-5). Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin.
Baseline, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
EuroQol 5 Dimensionen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Die Lebensqualität wird mit dem EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) gemessen, einem validierten, generalisierten und standardisierten Instrument, das eine Visuelle Analogskala (VAS) zur Messung der selbst eingeschätzten Gesundheit und ein Gesundheitsstatusinstrument umfasst, bestehend aus einer fünfstufigen Antwortskala (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und nicht möglich) für fünf Bereiche im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten: (i) Mobilität, (ii) Selbstversorgung, (iii) übliche Aktivitäten, (iv) Schmerzen und Beschwerden sowie (v) Angst und Depression. Die Antworten auf das Gesundheitsstatus-Klassifikationssystem werden mithilfe eines veröffentlichten Nutzwertalgorithmus für die dänische Bevölkerung in einen Gesamtwert umgewandelt. Die EQ-5D-Gesundheitsstatus-Skala reicht von negativen Werten -0,594 [was eine schlechtere Lebensqualität als der Tod widerspiegelt], 0 [Tod], bis 1 [perfekte Gesundheit]. Die EQ-VAS eines Befragten gibt die selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer Skala an, deren Endpunkte mit 'bestmöglicher vorstellbarer Gesundheitszustand' (100) und 'schlechtestmöglicher vorstellbarer Gesundheitszustand' (0) bezeichnet sind.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Selbstwirksamkeit für Bewegungsskala (SEE)
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Ein 9-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern ausgefüllt wird (Gesamtpunktzahl von 0 bis 90, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei Bewegung hin), wird verwendet, um das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit zur Bewegung zu bewerten.
Baseline, Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Übungseinhaltung gemessen durch selbstberichtete Übungshäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung
Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, wie oft sie in der vorangegangenen Woche spezifische Übungen für ihre verletzte Hand und obere Extremität durchgeführt haben, um das Engagement bei den empfohlenen Übungen nach einer Handgelenksfraktur zu bewerten.
3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchung
Alle unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die mit den randomisierten Interventionen zusammenhängen, werden erfasst. Diese Ereignisse werden von den Rekrutierungszentren gemeldet, sobald sie von den Ereignissen Kenntnis erhalten. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind ein unerwünschtes Ereignis, das: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler ist; oder vom Prüfer anderweitig als medizinisch bedeutsam erachtet wird (d.h. medizinische Ereignisse, die den Teilnehmer gefährden könnten oder eine Intervention erfordern könnten, um eines der oben genannten Merkmale/Folgen zu verhindern).
3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchung
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Vorhersehbare unerwünschte Ereignisse werden sowohl von den Rekrutierungszentren als auch von den Teilnehmern als Komplikationen erfasst. UEs, die nicht mit der Intervention zusammenhängen, werden nicht gemeldet. UEs, die als mit der Intervention zusammenhängend eingestuft werden, die jedoch nicht der Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SUE) entsprechen und gemäß dem Folgenden nicht als vorhersehbar eingestuft werden (wie beispielsweise Unbehagen während der Durchführung der Übungen), werden ebenfalls nicht gemeldet. Vorhersehbare unerwünschte Ereignisse umfassen: Zunahme der Schmerzen, die länger als eine Woche andauert; behandlungsbedingte Verschlimmerungen anderer medizinischer Zustände, die nicht der Definition eines schwerwiegenden Ereignisses entsprechen (z. B. Angina pectoris nach Belastung); Entwicklung eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms; Operation am verletzten Handgelenk (es sei denn, es handelt sich um ein direkt mit der Übungsintervention zusammenhängendes unerwünschtes Ereignis, in diesem Fall wäre es ein SUE); Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms, das eine medizinische Intervention erfordert (Kortikosteroidinjektion oder Operation); Wundkomplikation am verletzten Handgelenk.
3 Monate und 6 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen gemessen durch selbstberichtete, maßgeschneiderte Fragebögen (einschließlich Konsultationen in der Primär- und Sekundärversorgung, zusätzliche Therapien, Untersuchungen, Operationen, verschreibungspflichtige und rezeptfreie Schmerzmedikamente), Krankenstandstage und Ausgaben aus eigener Tasche. Die Inanspruchnahme von Ressourcen wird mithilfe standardisierter Kostenschätzungen pro Einheit in Kosten umgerechnet. Die Komponenten werden aggregiert, um die Gesamtkosten pro Teilnehmer zu schätzen.
Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital Skejby

Ermittler

  • Hauptermittler: Inger Mechlenburg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Jan D. Rölfing, MD., Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Per H. Gundtoft, MD., Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Andreas Bentzen, MHSc, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: David J. Keene, PhD, University of Oxford
  • Studienstuhl: Matthew Costa, MD, PhD, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WISE-DK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientenebenen-Daten werden mit Partnern im Vereinigten Königreich geteilt, um sie in einer Meta-Analyse auf individueller Teilnehmerbasis zusammenzuführen. Anonymisierte Patientenebenen-Daten werden auch auf Anfrage der wissenschaftlichen Zeitschrift, in der die Studienergebnisse veröffentlicht werden, zur Verfügung gestellt. Zusätzlich können Forscher, die einen berechtigten Grund für den Erhalt der Daten vorlegen, diese nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Veröffentlichung der Studie zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird von der Autorengruppe überprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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