Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndledsskade Styrketræningsøvelse (WISE) Mod Sædvanlig Plejerådgivning til Forbedring af Smerter og Funktion (WISE-DK)

13. maj 2026 opdateret af: University of Aarhus

Progressiv styrke- og fleksibilitetstræning versus sædvanlige råd for at forbedre smerter og funktion efter distalt radiusfraktur hos voksne på 50 år eller derover i Danmark: den WISE-DK randomiserede undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om et terapeutvejledt træningsprogram hjælper personer på 50 år og derover med bedre genopretning, hvad angår smerter og funktion, efter et håndledsbrud, sammenlignet med den sædvanlige pleje og rådgivning, de normalt ville modtage. Det primære spørgsmål, som forsøget sigter mod at besvare, er:

• Vil deltagere, der modtager et terapeutovervåget træningsprogram, opleve større forbedring i smerter og funktion, målt ved Patient Rated Wrist Evaluation-spørgeskemaet, seks måneder efter deres skade?

Forskerne vil sammenligne disse deltagere med dem, der modtager sædvanlig pleje, som inkluderer råd om selvpleje, for at se, om det overvågede træningsprogram fører til større genopretning.

Deltagerne vil:

  • Enten modtage overvåget træning med en terapisession på op til 60 minutter og to yderligere sessioner på op til 30 minutter hver ud over sædvanlig pleje, eller de vil udelukkende modtage sædvanlig pleje, som består af råd om selvpleje.
  • Udfylde spørgeskemaer elektronisk ved start, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

588

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Distal radiusfraktur behandlet kirurgisk eller ikke-kirurgisk
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Skaden er mere end to måneder gammel
  • Der er bevis for, at patienten ikke ville være i stand til at deltage i terapi eller et selvstyret træningsprogram leveret af et deltagende center eller overholde studiemetoder (herunder kognitiv svækkelse og fraktur/kirurgikomplikationer såsom Kompleks Regional Smertesyndrom)
  • Ingen e-mailadresse til at modtage elektroniske spørgeskemaer
  • Åbne frakturer med en Gustilo & Anderson-gradering >1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig behandling
Mundtlige råd og en folder udleveret på hospitalet. Rådgivningen vil omfatte hånd- og håndledsmobiliseringsøvelser for at genoprette bevægelighed samt vejledning i gradvis opbygning af aktivitet. Deltagere, der kun modtager sædvanlig pleje, vil ikke få adgang til interventionsmaterialerne (Supervised Exercise-arbejdsbogen).
Eksperimentel: Superviseret træning udover sædvanlig behandling (intervention)
Andet: Overvåget motion

Verbal rådgivning, en pjece og instruktion i et styrketræningsprogram leveret af en ergoterapeut eller fysioterapeut på hospitalet eller virtuelt. Dette efterfølges af to yderligere sessioner med en terapeut i kommunen, der fokuserer på progression i træningsprogrammet. Deltagerne vil modtage skriftlige instruktioner (en Supervised Exercise arbejdsbog) sammen med en personlig login for at få adgang til en patientinformationsvideo.

Træningsprogrammet er et meget struktureret system af hånd- og overkropsøvelser. Programmet vil gøre det muligt for deltagerne at fremskride deres øvelser efter den indledende opsætningssession med terapeuten. Programmet vil anvende en række modstandsøvelser baseret på funktionelle bevægelser designet til at fremme genopretningen af den styrke, der kræves til aktiviteter i dagligdagen (f.eks. hakning, løftning, skubning, åbning af glas).

Andet: Sædvanlig behandling
Mundtlige råd og en folder udleveret på hospitalet. Rådgivningen vil omfatte hånd- og håndledsmobiliseringsøvelser for at genoprette bevægelighed samt vejledning i gradvis opbygning af aktivitet. Deltagere, der kun modtager sædvanlig pleje, vil ikke få adgang til interventionsmaterialerne (Supervised Exercise-arbejdsbogen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Det primære resultat er Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) 6 måneder efter randomisering: Et 15-spørgsmålsskema udfyldt af patienten, der vurderer smerter og funktionelle vanskeligheder i daglige aktiviteter som følge af skader i håndledsområdet (totalscore spænder fra 0 til 100, højere score angiver værre håndledssmerter og funktion). Smerteunderskalaen har 5 spørgsmål (0 = ingen smerte, 10 = værste smerte) og funktionsunderskalaen har 10 spørgsmål (0 = ingen vanskeligheder, 10 = ude af stand til at udføre). En totalscore på en skala fra 100 beregnes ud fra de to underskalaer med lige vægtning (0 = ingen handicap). Totalscoren er forsøgets primære resultat, og de to underskalaer rapporteres også som sekundære resultater.
Målt ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndledssmerte-subskala målt ved hjælp af Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder opfølgning
PRWE-smerteunderskalaen indeholder 5 spørgsmål, som hver især vurderes fra 0-10 (0 = ingen smerter, 10 = værste smerter). Den maksimale score i denne sektion er 50 og minimum 0.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder opfølgning
Håndledsfunktionssubskala målt ved hjælp af Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
PRWE-funktionssubskalaen indeholder 10 elementer, som er yderligere opdelt i 2 sektioner, nemlig specifikke aktiviteter (med 6 elementer) og sædvanlige aktiviteter (med 4 elementer) og bedømmes fra 0-10 (0 = ingen vanskeligheder, 10 = ude af stand til at udføre).
Scoren for alle 10 elementer summeres og divideres derefter med 2, hvilket resulterer i en maksimal score på 50 og en minimumsscore på 0.
Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
PROMIS Fysisk Funktion Øvre Ekstremitet-Kort Form 7a
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret evne med fokus på aktiviteter, der kræver brug af den øvre ekstremitet, herunder skulder-, arm- og håndaktiviteter. PROMIS Physical Function Upper Extremity-Short Form 7a indeholder 7 spørgsmål med en score på 1-5, hvor 1 betyder, at man ikke kan udføre aktiviteten, og 5 betyder, at man kan udføre aktiviteten uden nogen vanskeligheder.
Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
QuickDASH
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
QuickDASH er en forkortet version af DASH Outcome Measure. I stedet for 30 emner bruger QuickDASH 11 emner til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteten. QuickDASH scores i to komponenter: handicap-/symptomsektionen (11 emner, scoret 1-5) og de valgfrie højtydende sport/musik- eller arbejdsmoduler (fire emner, scoret 1-5). En højere score indikerer større handicap.
Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
EuroQol 5 Dimensioner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L), et valideret, generaliseret og standardiseret instrument, der omfatter en visuel analog skala (VAS), der måler selvrapporteret helbred, og et helbredsstatusinstrument, der består af et fem-niveau respons (ingen problemer, nogle problemer, moderate problemer, svære problemer og ude af stand til) for fem domæner relateret til daglige aktiviteter; (i) mobilitet, (ii) egenomsorg, (iii) sædvanlige aktiviteter, (iv) smerte og ubehag og (v) angst og depression. Svar på helbredsstatusklassifikationssystemet konverteres til en samlet score ved hjælp af en offentliggjort nyttelgoritme for den danske befolkning. EQ-5D-helbredsstatus-skalaen spænder fra negative scorer -0,594 [reflekterende af en patients livskvalitet, der er værre end død], 0 [død], til 1 [perfekt helbred]. En respondents EQ-VAS giver selvrapporteret helbred på en skala, hvor endepunkterne er mærket 'bedst tænkelige helbredstilstand' (100) og 'værst tænkelige helbredstilstand' (0).
Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Skala for selveffektivitet i forhold til motion (SEE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Et 9-spørgsmåls, af deltagerne rapporteret spørgeskema (totalscore spænder fra 0 til 90, højere score indikerer højere selvtillid til motion) vil blive brugt til at vurdere deltagernes tillid til deres evne til at motionere
Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Overholdelse af motion målt ved selvrapporteret motionsfrekvens
Tidsramme: opfølgning efter 3 og 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at angive, hvor mange gange i den foregående uge de har udført specifikke øvelser for deres skadede hånd og overekstremitet, for at vurdere engagementet med de anbefalede øvelser efter håndledsbrud.
opfølgning efter 3 og 6 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Alle uventede alvorlige bivirkninger relateret til de randomiserede interventioner vil blive registreret. Disse hændelser vil blive rapporteret af rekrutteringscentre, når de bliver opmærksomme på hændelserne. Alvorlige bivirkninger er en bivirkning, der: resulterer i død; er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i varig eller betydelig funktionsnedsættelse eller invaliditet; er en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt; eller ellers anses for medicinsk signifikant af undersøgeren (dvs. medicinske hændelser, der kan true deltageren eller kan kræve en intervention for at forhindre en af ovenstående karakteristika/konsekvenser).
3 måneder og 6 måneders opfølgning
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Forudsigelige bivirkninger vil blive registreret som komplikationer både af rekrutteringscentre og deltagere. Bivirkninger, der ikke er relateret til interventionen, vil ikke blive rapporteret. Bivirkninger, der anses for at være relateret til interventionen, som ikke opfylder definitionen af alvorlige bivirkninger og ikke klassificeres som forudsigelige i henhold til følgende (såsom ubehag under udførelse af øvelser), vil heller ikke blive rapporteret. Forudsigelige bivirkninger omfatter: stigning i smerter, der varer mere end en uge; behandlingsrelaterede forværringer af andre medicinske tilstande, der ikke opfylder definitionen af alvorlige (f.eks. angina efter anstrengelse); udvikling af kompleks regional smertsyndrom; operation på den skadede håndled (medmindre det er en bivirkning direkte relateret til øvelsesinterventionen, i hvilket tilfælde det ville være en alvorlig bivirkning); udvikling af karpaltunnelsyndrom, der kræver medicinsk intervention (kortikosteroidinjektion eller operation); sårkomplikation i det skadede håndled.
3 måneder og 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Sundhedsressourceforbrug målt ved selvrapporteret skræddersyet spørgeskema (inklusive konsultationer i primær- og sekundærsektor, yderligere behandling, undersøgelser, kirurgi, receptpligtig og håndkøbs smertemedicin), sygefravær (dage), udgifter ud af egen lomme. Ressourceforbruget vil blive omregnet til omkostninger ved hjælp af standard enhedsomkostningsberegninger. Komponenterne vil blive aggregeret for at estimere de samlede omkostninger pr. deltager.
3 måneders og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital Skejby

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inger Mechlenburg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Jan D. Rölfing, MD., Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Per H. Gundtoft, MD., Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Andreas Bentzen, MHSc, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: David J. Keene, PhD, University of Oxford
  • Studiestol: Matthew Costa, MD, PhD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WISE-DK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede patientdata på patientniveau vil blive delt med samarbejdspartnere i Storbritannien for at blive kombineret i en metaanalyse baseret på individuelle deltagerdata. Anonymiserede patientdata på patientniveau vil også blive stillet til rådighed, hvidt det kræves af det videnskabelige tidsskrift, hvor forsøgets resultater offentliggøres. Derudover kan forskere, der fremlægger en begrundet årsag til at modtage dataene, få adgang til dem, efter at en dataadgangsaftale er underskrevet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter forsøgets offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive gennemgået af forfattergruppen. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Overvåget motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner