インターフェロンガンマ高値の急性肺移植片機能障害を有する肺移植レシピエントに対するエマパルマブを用いたインターフェロンガンマの標的化 (TIGER-Lung)
2026年4月15日 更新者：University of California, San Francisco
インターフェロンガンマ高値の急性肺移植片機能不全を有する肺移植患者へのエマパルマブを用いたインターフェロンガンマ標的療法
この研究は、肺移植を受けた後、急性肺移植片機能不全（ALAD）と呼ばれる肺機能の急激な低下を経験している人々に対して、エマパルマブという薬剤が役立つかどうかを検証しています。
ALADは肺移植後に発生する可能性のある重篤な状態であり、呼吸困難の悪化やその他の合併症を引き起こす可能性があります。現在、ALADに対して承認された治療法はありません。
主な目標は、肺機能が改善するかどうか、つまり90日以内に通常（ベースライン）のレベルに近い状態に戻るかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
参加可能な条件：
10ヶ月以上前に肺移植を受けており、過去6ヶ月間の最良のレベルと比較して肺機能が10％以上低下している場合。
研究での内容：
通常のケアの一環として、気管支鏡検査（肺の内部を調べる検査）を受けます。この検査中に、医師は感染症の確認と、肺および血液中の特定のマーカーの測定のためにサンプルを採取します。
これらの結果は、研究に参加できるかどうかを判断するのに役立ちます。
特定の肺感染症のある方は参加できません。
研究治療
この研究は2つの部分で構成されています：
第1部（適切な投与量の決定）：
少数の参加者が、静脈内投与（IV）を通じてエマパルマブの異なる投与量を受けます。目標は、肺内の有害な炎症を最も効果的に阻害する投与量を見つけることです。
第2部（効果の検証）：
参加者は選択されたエマパルマブの投与量を受けます。医師は：
血液および肺マーカーをモニタリングし、ウイルスの有無を確認し、約4週間にわたって週ごとに経過を追跡します。
研究の目的：
主な目的は、肺機能が改善するかどうか、つまり90日以内に通常（ベースライン）のレベルに近づくかどうかを確認することです。
また、この研究では以下も調査します：
状態が悪化するか改善するか、治療の安全性、治療後の全体的な結果。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Legna Betancourt
- 電話番号：(415) 476-8073
- メール：legna.betancourt@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Principal Investigator
- メール：john.greenland@ucsf.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 肺移植後10か月以上経過した受容者で、既存のバイオレポジトリ研究（IRB #13-10738）に登録されており、ALADと上昇したAI2およびCXCL9レベルを有する場合にアプローチされます。
- 年齢：18歳以上
- インフォームドコンセント：研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準：
- 活動性細菌感染症：ALAD診断時に気管支肺胞洗浄（BAL）サンプルから陽性の細菌培養が認められる場合。通常、ステロイド漸減療法とタイプIインターフェロンによって治療・除去されるウイルス感染症は、それ自体は除外基準ではありません。
- 活動性CMVまたはEBV感染症：血漿PCR検査に基づくサイトメガロウイルス（CMV）またはエプスタイン・バールウイルス（EBV）の活動性再活性化。
- 重篤な併存疾患：研究参加またはアウトカムを損なう可能性のある重篤な状態（例：終末期疾患）の存在。
- 妊娠または授乳中：スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性。
- 同時進行中の免疫抑制療法試験：移植後標準治療の免疫抑制療法以外の試験薬または治療法の使用。
- 研究薬に対するアレルギー：エマパルマブまたはその成分に対する既知の過敏症。
- 不十分なベースラインデータ：比較のための事前のベースラインFEV1データの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：第I部（適切な投与量の決定）
参加者の小グループは、静脈内投与（IV）を通じて、エマパルマブの異なる用量を受け取ります。
目標は、肺内の有害な炎症を最も効果的に遮断する用量を見つけることです。 |
これは単回投与です
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他の：第2部（効果の検証）
参加者は選択された用量のエマパルマブまたはプラセボを受け取ります。 医師は以下のことを行います： 血液および肺のマーカーを監視します ウイルスのチェックを行います 約4週間にわたり週ごとに経過を追跡します |
これは単回投与です
これは不活性薬の一回投与です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際心臓肺移植学会のガイドラインで定義された急性肺移植片機能障害からの回復、これは90日以内にベースラインFEV1の10％以内に戻ることを意味します
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CXCL9の曲線下面積（AUC）、安全性アウトカム、再移植なし生存期間は、ALAD進行を測定するために使用されます
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Greenland, Dr.、University of California, San Francisco
- 主任研究者：John Belperio, Dr.、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Concepcion J, Marti M, Vehar S, Corbitt K. Refractory MDA-5 dermatomyositis rapidly progressive interstitial lung disease successfully treated with emapalumab. Ann Rheum Dis. 2025 May;84(5):879-880. doi: 10.1016/j.ard.2025.01.010. Epub 2025 Jan 31. No abstract available.
- Liu G, Qian S, Liu J, Ma H, Wang Q. Efficacy of emapalumab in treating 3 pediatric patients with epstein-barr virus-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis complicated by multiple organ dysfunction. Ann Med. 2025 Dec;57(1):2569991. doi: 10.1080/07853890.2025.2569991. Epub 2025 Oct 9.
- Shino MY, Todd JL, Neely ML, Kirchner J, Frankel CW, Snyder LD, Pavlisko EN, Fishbein GA, Schaenman JM, Mason K, Kesler K, Martinu T, Singer LG, Tsuang W, Budev M, Shah PD, Reynolds JM, Williams N, Robien MA, Palmer SM, Weigt SS, Belperio JA. Plasma CXCL9 and CXCL10 at allograft injury predict chronic lung allograft dysfunction. Am J Transplant. 2022 Sep;22(9):2169-2179. doi: 10.1111/ajt.17108. Epub 2022 Jun 15.
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- Feng H, Zhang YB, Gui JF, Lemon SM, Yamane D. Interferon regulatory factor 1 (IRF1) and anti-pathogen innate immune responses. PLoS Pathog. 2021 Jan 21;17(1):e1009220. doi: 10.1371/journal.ppat.1009220. eCollection 2021 Jan.
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- D'Elios MM, Josien R, Manghetti M, Amedei A, de Carli M, Cuturi MC, Blancho G, Buzelin F, del Prete G, Soulillou JP. Predominant Th1 cell infiltration in acute rejection episodes of human kidney grafts. Kidney Int. 1997 Jun;51(6):1876-84. doi: 10.1038/ki.1997.256.
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- Moshkelgosha S, Duong A, Wilson G, Andrews T, Berra G, Renaud-Picard B, Liu M, Keshavjee S, MacParland S, Yeung J, Martinu T, Juvet S. Interferon-stimulated and metallothionein-expressing macrophages are associated with acute and chronic allograft dysfunction after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2022 Nov;41(11):1556-1569. doi: 10.1016/j.healun.2022.05.005. Epub 2022 May 20.
- Brunet-Ratnasingham E, Yellamilli S, Guo R, Mohanty RP, Duong A, Kolaitis NA, Hays SR, Shah RJ, Venado A, Maheshwari JA, Kleinhenz ME, Leard LE, McDyer J, Martinu T, Combes AJ, Calabrese DR, Singer JP, Greenland JR. Persistent and progressive acute lung allograft dysfunction is linked to cell compositional and transcriptional changes in small airways. J Heart Lung Transplant. 2025 Sep;44(9):1482-1492. doi: 10.1016/j.healun.2025.03.010. Epub 2025 Apr 28.
- Calabrese DR, Ekstrand CA, Yellamilli S, Singer JP, Hays SR, Leard LE, Shah RJ, Venado A, Kolaitis NA, Perez A, Combes A, Greenland JR. Macrophage and CD8 T cell discordance are associated with acute lung allograft dysfunction progression. J Heart Lung Transplant. 2024 Jul;43(7):1074-1086. doi: 10.1016/j.healun.2024.02.007. Epub 2024 Feb 15.
便利なリンク
- The induction of class I and II major histocompatibility complex by allogeneic stimulation is dependent on the transcription factor interferon regulatory factor 1 (IRF-1): observations in IRF-1 knockout mice
- Efficacy and Safety of the Janus Kinase 1 Inhibitor Itacitinib (ITA) in Patients with Bronchiolitis Obliterans (BOS) Syndrome Following Double Lung Transplant. The Journal of Heart and Lung Transplantation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月2日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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