Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skierowanie emapalumabu przeciwko interferonowi gamma u biorców przeszczepu płuca z ostrą dysfunkcją przeszczepu płuca z wysokim poziomem interferonu gamma (TIGER-Lung)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ukierunkowanie na interferon gamma za pomocą emapalumabu u biorców przeszczepu płuc z ostrą dysfunkcją przeszczepu płuc z wysokim poziomem interferonu gamma

To badanie testuje lek o nazwie emapalumab, aby sprawdzić, czy może pomóc osobom po przeszczepie płuca, u których wystąpiło nagłe pogorszenie czynności płuc, zwane ostrą dysfunkcją przeszczepu płuca (ALAD).

ALAD jest poważnym stanem, który może wystąpić po przeszczepie płuca i może prowadzić do pogorszenia oddychania oraz innych powikłań. Obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia ALAD.

Głównym celem jest sprawdzenie, czy czynność płuc się poprawia, co oznacza powrót do zbliżonego do zwykłego (wyjściowego) poziomu w ciągu 90 dni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Możesz mieć możliwość dołączenia, jeśli:

Przeszedłeś przeszczep płuca ponad 10 miesięcy temu, a Twoja czynność płuc spadła o 10% lub więcej w porównaniu z najlepszym poziomem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Co się stanie w badaniu?

W ramach standardowej opieki przejdziesz zabieg zwany bronchoskopią (badanie, które pozwala zajrzeć do wnętrza płuc). Podczas tego badania lekarze pobiorą próbki, aby sprawdzić infekcję i zmierzyć określone markery w płucach i krwi.

Te wyniki pomogą ustalić, czy możesz dołączyć do badania.

Osoby z określonymi infekcjami płuc nie będą mogły uczestniczyć.

Leczenie badawcze

Badanie składa się z dwóch części:

Część 1 (znalezienie odpowiedniej dawki):

Małe grupy uczestników otrzymają różne dawki emapalumabu drogą dożylną (do żyły). Celem jest znalezienie dawki, która najlepiej blokuje szkodliwe zapalenie w płucach.

Część 2 (sprawdzenie skuteczności):

Uczestnicy otrzymają wybraną dawkę emapalumabu. Lekarze będą:

Monitorować markery we krwi i płucach, sprawdzać obecność wirusów, śledzić Twój postęp tygodniowo przez około 4 tygodnie.

Cele badania:

Głównym celem jest sprawdzenie, czy czynność płuc się poprawia, czyli czy wraca blisko do Twojego zwykłego (wyjściowego) poziomu w ciągu 90 dni.

Badanie sprawdzi również:

Czy stan się pogarsza czy poprawia, jak bezpieczne jest leczenie, ogólne wyniki po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biorcy ≥10 miesięcy po przeszczepie płuca, którzy są zapisani do istniejącego badania biorepozytorium (IRB #13-10738), zostaną zaproszeni, jeśli mają ALAD oraz podwyższone poziomy AI2 i CXCL9
  • Wiek: ≥18 lat
  • Świadoma zgoda: Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja bakteryjna: Pozytywne posiewy bakteryjne z próbek płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) w momencie rozpoznania ALAD. Infekcje wirusowe, które są zwykle leczone u biorców przeszczepu płuca poprzez stopniowe zmniejszanie dawki steroidów i eliminowane przez interferony typu I, same w sobie nie stanowią kryteriów wykluczenia.
  • Aktywna infekcja CMV lub EBV: Aktywne reaktywowanie wirusa cytomegalii (CMV) lub wirusa Epsteina-Barr (EBV) na podstawie testów PCR w osoczu.
  • Cieżkie choroby współistniejące: Obecność ciężkich schorzeń, które mogą zagrozić udziałowi w badaniu lub jego wynikom (np. choroba terminalna).
  • Ciąża lub karmienie piersią: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie badań przesiewowych.
  • Równoległe badania terapii immunosupresyjnej: Stosowanie środków badawczych lub terapii innych niż standardowa immunosupresja po przeszczepie.
  • Alergia na lek badany: Znana nadwrażliwość na emapalumab lub którykolwiek z jego składników.
  • Niewystarczające dane wyjściowe: Brak wcześniejszych danych wyjściowych dotyczących FEV1 do porównania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Część I (znalezienie właściwej dawki)
Małe grupy uczestników otrzymają różne dawki emapalumabu drogą dożylną (do żyły). Celem jest znalezienie dawki, która najlepiej blokuje szkodliwe zapalenie w płucach.
Lek: Emapalumab
To jest jednorazowa infuzja
Inny: Część 2 (testowanie, jak dobrze to działa)

Uczestnicy otrzymają wybraną dawkę emapalumabu lub placebo. Lekarze będą:

Monitorować markery krwi i płuc Sprawdzać obecność wirusów Śledzić Twój postęp tygodniowo przez około 4 tygodnie
Lek: Emapalumab
To jest jednorazowa infuzja
Lek: Placebo
To jest jednorazowa infuzja nieaktywnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia po ostrej dysfunkcji przeszczepu płuca, zdefiniowanej przez Międzynarodowe Towarzystwo Transplantacji Serca i Płuc jako powrót do wartości FEV1 w granicach 10% wartości wyjściowej w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CXCL9 pole pod krzywą (AUC), wyniki bezpieczeństwa oraz przeżycie bez retransplantacji będą wykorzystane do oceny postępu ALAD
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: John Greenland, Dr., University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: John Belperio, Dr., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-45438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep płuc

Badania kliniczne na Emapalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj