Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktning av Interferon Gamma Med Emapalumab till Lungtransplantationsmottagare Med Interferon Gamma-hög Akut Lungallograftdysfunktion (TIGER-Lung)

15 april 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Riktning mot Interferon Gamma med Emapalumab till Lungtransplantationsmottagare med Interferon Gamma-hög Akut Lungtransplantatdysfunktion

Denna studie testar ett läkemedel som heter emapalumab för att se om det kan hjälpa personer som har genomgått en lungtransplantation och upplever ett plötsligt fall i lungfunktionen, kallad akut lungallograftdysfunktion (ALAD).

ALAD är ett allvarligt tillstånd som kan uppstå efter en lungtransplantation och kan leda till försämrad andning och andra komplikationer. För närvarande finns det ingen godkänd behandling för ALAD.

Huvudmålet är att se om lungfunktionen förbättras, vilket innebär att den återgår nära din vanliga (baslinje) nivå inom 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Du kan kanske delta om:

Du har genomgått en lungtransplantation för mer än 10 månader sedan, och din lungfunktion har minskat med 10 % eller mer jämfört med din bästa nivå under de senaste 6 månaderna.

Vad kommer att hända i studien?

Som en del av din vanliga vård kommer du att genomgå en procedur som kallas bronkoskopi (ett test som tittar inuti dina lungor). Under detta test kommer läkare att samla prover för att kontrollera infektion och mäta vissa markörer i dina lungor och blod.

Dessa resultat kommer att hjälpa till att avgöra om du kan delta i studien.

Personer med vissa lunginfektioner kommer inte att kunna delta.

Studiebehandling

Studien har två delar:

Del 1 (hitta rätt dos):

Små grupper av deltagare kommer att få olika doser av emapalumab via IV (in i en ven). Målet är att hitta den dos som bäst blockerar skadlig inflammation i lungorna.

Del 2 (testa hur väl det fungerar):

Deltagare kommer att få den valda dosen av emapalumab. Läkare kommer att:

Övervaka blod- och lungmarkörer, kontrollera virus, följa din utveckling veckovis i cirka 4 veckor.

Studiemål:

Det huvudsakliga målet är att se om lungfunktionen förbättras, vilket innebär att den återgår nära din vanliga (baslinje)nivå inom 90 dagar.

Studien kommer också att titta på:

Om tillståndet försämras eller förbättras, hur säker behandlingen är, övergripande resultat efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare ≥10 månader efter lungtransplantation som är inskrivna i den befintliga biobanksstudien (IRB #13-10738) kommer att kontaktas om de har ALAD och förhöjda nivåer av AI2 och CXCL9
  • Ålder: ≥18 år
  • Informerat samtycke: Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • Aktiv bakteriell infektion: Positiva bakteriella odlingar från bronkoalveolär lavage (BAL) vid tidpunkten för ALAD-diagnos. Virusinfektioner, som vanligtvis behandlas hos lungtransplantationsmottagare med en stegvis minskning av steroidbehandling och rensas av typ I-interferoner, är inte i sig exklusionskriterier.
  • Aktiv CMV- eller EBV-infektion: Aktiv reaktivering av cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virus (EBV) baserat på plasma-PCR-testning.
  • Svåra komorbiditeter: Förekomst av svåra tillstånd som sannolikt kommer att äventyra studie deltagande eller resultat (t.ex. terminal sjukdom).
  • Graviditet eller amning: Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening.
  • Pågående studier med immunsuppressiv terapi: Användning av undersökningspreparat eller terapier utöver standardbehandling med immunsuppression efter transplantation.
  • Allergi mot studieläkemedel: Känd överkänslighet mot emapalumab eller någon av dess komponenter.
  • Otillräcklig baslinjedata: Brist på tidigare baslinjedata för FEV1 för jämförelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del I (att hitta rätt dos)
Små grupper av deltagare kommer att få olika doser av emapalumab genom en IV (in i en ven). Målet är att hitta den dos som bäst blockerar skadlig inflammation i lungorna.
Läkemedel: Emapalumab
Detta är en engångsinfusion
Övrig: Del 2 (test av hur väl det fungerar)

Deltagarna kommer att få den valda dosen av emapalumab eller placebo. Läkarna kommer att:

Övervaka blod- och lungmarkörer Kontrollera efter virus Följa din utveckling veckovis i cirka 4 veckor
Läkemedel: Emapalumab
Detta är en engångsinfusion
Läkemedel: Placebo
Detta är en engångsinfusion av inaktivt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återhämtning från akut lungtransplantatdysfunktion, enligt definitionen från International Society for Heart and Lung Transplantation, vilket innebär en återgång till inom 10 % av baslinje-FEV1 inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CXCL9 area under the curve (AUC), säkerhetsutfall och överlevnad utan retransplantation kommer att användas för att mäta ALAD-progression
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: John Greenland, Dr., University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: John Belperio, Dr., University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-45438

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera