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Targeting Interferon Gamma Con Emapalumab in Riceventi di Trapianto di Polmone Con Disfunzione Acuta dell'Innesto Polmonare ad Alto Interferon Gamma (TIGER-Lung)

15 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Questo studio sta testando un farmaco chiamato emapalumab per vedere se può aiutare le persone che hanno subito un trapianto di polmone e stanno sperimentando un improvviso calo della funzione polmonare, chiamato disfunzione acuta dell'allotrapianto polmonare (ALAD).

L'ALAD è una condizione grave che può verificarsi dopo un trapianto di polmone e può portare a un peggioramento della respirazione e ad altre complicazioni. Attualmente, non esiste un trattamento approvato per l'ALAD.

L'obiettivo principale è vedere se la funzione polmonare migliora, ovvero se ritorna vicino al tuo livello abituale (baseline) entro 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Potresti essere idoneo a partecipare se:

Hai ricevuto un trapianto di polmone più di 10 mesi fa e la tua funzione polmonare è diminuita del 10% o più rispetto al tuo livello migliore negli ultimi 6 mesi.

Cosa succederà nello studio?

Come parte delle tue cure abituali, ti verrà eseguita una procedura chiamata broncoscopia (un esame che permette di osservare l'interno dei polmoni). Durante questo esame, i medici preleveranno campioni per verificare la presenza di infezioni e misureranno alcuni marcatori nei tuoi polmoni e nel sangue.

Questi risultati aiuteranno a determinare se puoi partecipare allo studio.

Le persone con determinate infezioni polmonari non potranno partecipare.

Trattamento dello studio

Lo studio è suddiviso in due parti:

Parte 1 (determinazione della dose corretta):

Piccoli gruppi di partecipanti riceveranno diverse dosi di emapalumab per via endovenosa (in una vena). L'obiettivo è trovare la dose che blocca più efficacemente l'infiammazione dannosa nei polmoni.

Parte 2 (valutazione dell'efficacia):

I partecipanti riceveranno la dose selezionata di emapalumab. I medici:

Monitoreranno i marcatori nel sangue e nei polmoni, verificheranno la presenza di virus, seguiranno i tuoi progressi settimanalmente per circa 4 settimane.

Obiettivi dello studio:

L'obiettivo principale è verificare se la funzione polmonare migliora, tornando vicino al tuo livello abituale (baseline) entro 90 giorni.

Lo studio esaminerà anche:

Se la condizione peggiora o migliora, quanto sia sicuro il trattamento, gli esiti complessivi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Verranno contattati i riceventi ≥10 mesi dopo il trapianto di polmone che sono arruolati nello studio di biobanca esistente (IRB #13-10738) se presentano ALAD e livelli elevati di AI2 e CXCL9
  • Età: ≥18 anni
  • Consenso informato: Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica attiva: Colture batteriche positive da campioni di lavaggio broncoalveolare (BAL) al momento della diagnosi di ALAD. Le infezioni virali, che nei riceventi di trapianto di polmone sono tipicamente trattate con una riduzione graduale di steroidi e risolte dagli interferoni di tipo I, non costituiscono di per sé criteri di esclusione.
  • Infezione attiva da CMV o EBV: Riattivazione attiva del citomegalovirus (CMV) o del virus di Epstein-Barr (EBV) basata sul test PCR plasmatico.
  • Comorbidità gravi: Presenza di condizioni gravi che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio o i risultati (ad esempio, malattia terminale).
  • Gravidanza o allattamento: Donne in gravidanza o che allattano al momento dello screening.
  • Studi di terapia immunosoppressiva concomitante: Uso di agenti o terapie sperimentali diversi dall'immunosoppressione standard post-trapianto.
  • Allergia al farmaco in studio: Ipersensibilità nota all'emapalumab o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Dati basali insufficienti: Mancanza di precedenti dati basali di FEV1 per il confronto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte I (trovare il dosaggio giusto)
Piccoli gruppi di partecipanti riceveranno diverse dosi di emapalumab per via endovenosa (in una vena). L'obiettivo è trovare la dose che blocca più efficacemente l'infiammazione dannosa nei polmoni.
Droga: Emapalumab
Questa è una singola infusione
Altro: Parte 2 (verifica dell'efficacia)

I partecipanti riceveranno la dose selezionata di emapalumab o placebo. I medici:<\/p>

Monitoreranno i marcatori del sangue e dei polmoni Controllo dei virus Seguiranno il tuo progresso settimanalmente per circa 4 settimane<\/p>
Droga: Emapalumab
Questa è una singola infusione
Droga: Placebo
Questa è una singola infusione di farmaco inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero dalla disfunzione acuta dell'innesto polmonare, definito dalle linee guida della Società Internazionale per il Trapianto di Cuore e Polmone come un ritorno entro il 10% del FEV1 basale entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'area sotto la curva (AUC) del CXCL9, gli esiti di sicurezza e la sopravvivenza senza ritrapianto saranno utilizzati per misurare la progressione di ALAD
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: John Greenland, Dr., University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: John Belperio, Dr., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-45438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di polmone

Prove cliniche su Emapalumab

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