Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нацеливание на интерферон гамма с помощью эмапалумаба у реципиентов трансплантации легких с острым дисфункцией трансплантата легких с высоким уровнем интерферона гамма (TIGER-Lung)

15 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Нацеливание на интерферон-гамма с использованием эмапалумаба у реципиентов трансплантата легких с острым нарушением функции аллотрансплантата легкого с высоким уровнем интерферона-гамма

Это исследование тестирует лекарство под названием эмапалумаб, чтобы выяснить, может ли оно помочь людям, перенесшим трансплантацию лёгких и испытывающим внезапное ухудшение функции лёгких, называемое острой дисфункцией лёгочного аллотрансплантата (ALAD).

ALAD — это серьёзное состояние, которое может возникнуть после трансплантации лёгких и привести к ухудшению дыхания и другим осложнениям. В настоящее время одобренного лечения ALAD не существует.

Основная цель — выяснить, улучшается ли функция лёгких, то есть возвращается ли она близко к вашему обычному (базовому) уровню в течение 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вы можете присоединиться, если:

Вы перенесли трансплантацию легкого более 10 месяцев назад, и функция ваших легких снизилась на 10% или более по сравнению с вашим наилучшим показателем за последние 6 месяцев.

Что произойдет в исследовании?

В рамках вашего обычного ухода вам проведут процедуру, называемую бронхоскопией (тест, который позволяет заглянуть внутрь ваших легких). Во время этого теста врачи соберут образцы для проверки на инфекцию и измерения определенных маркеров в ваших легких и крови.

Эти результаты помогут определить, можете ли вы присоединиться к исследованию.

Люди с определенными легочными инфекциями не смогут участвовать.

Лечение в исследовании

Исследование состоит из двух частей:

Часть 1 (определение правильной дозы):

Небольшие группы участников будут получать разные дозы эмапалумаба внутривенно (в вену). Цель — найти дозу, которая лучше всего блокирует вредное воспаление в легких.

Часть 2 (проверка эффективности):

Участники будут получать выбранную дозу эмапалумаба. Врачи будут:

Мониторить маркеры в крови и легких, Проверять наличие вирусов, Отслеживать ваш прогресс еженедельно в течение примерно 4 недель.

Цели исследования:

Основная цель — увидеть, улучшается ли функция легких, то есть возвращается ли она близко к вашему обычному (базовому) уровню в течение 90 дней.

Исследование также рассмотрит:

Ухудшается ли состояние или улучшается, Насколько безопасно лечение, Общие исходы после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Legna Betancourt
  • Номер телефона: (415) 476-8073
  • Электронная почта: legna.betancourt@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты ≥10 месяцев после трансплантации легких, включенные в существующее исследование биорепозитория (IRB №13-10738), будут приглашены к участию, если у них есть ALAD и повышенные уровни AI2 и CXCL9.
  • Возраст: ≥18 лет.
  • Информированное согласие: Способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Активная бактериальная инфекция: Положительные бактериальные культуры из образцов бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) на момент диагностики ALAD. Вирусные инфекции, которые обычно лечатся у реципиентов трансплантации легких снижением дозы стероидов и устраняются интерферонами I типа, сами по себе не являются критериями исключения.
  • Активная инфекция ЦМВ или ВЭБ: Активная реактивация цитомегаловируса (ЦМВ) или вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) по данным ПЦР-тестирования плазмы.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания: Наличие тяжелых состояний, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании или его результаты (например, терминальное заболевание).
  • Беременность или кормление грудью: Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент скрининга.
  • Параллельные исследования иммуносупрессивной терапии: Использование исследуемых препаратов или методов лечения, отличных от стандартной иммуносупрессии после трансплантации.
  • Аллергия на исследуемый препарат: Известная гиперчувствительность к эмапалумабу или любому из его компонентов.
  • Недостаточные исходные данные: Отсутствие предыдущих исходных данных ОФВ1 для сравнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Часть I (подбор правильной дозировки)
Небольшие группы участников будут получать различные дозы эмапалумаба через внутривенную инфузию (в вену). Цель — найти дозу, которая наиболее эффективно блокирует вредное воспаление в легких.
Лекарство: Эмапалумаб
Это однократная инфузия
Другой: Часть 2 (тестирование эффективности)

Участники получат выбранную дозу эмапалумаба или плацебо. Врачи будут:

Контролировать маркеры в крови и легких Проверять наличие вирусов Следить за вашим прогрессом еженедельно в течение примерно 4 недель
Лекарство: Эмапалумаб
Это однократная инфузия
Лекарство: Плацебо
Это однократная инфузия неактивного лекарственного средства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Восстановление после острой дисфункции аллотрансплантата легкого, определяемое в соответствии с рекомендациями Международного общества по трансплантации сердца и легких как возвращение к исходному значению ОФВ1 в пределах 10% в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кривая площади под кривой (AUC) CXCL9, показатели безопасности и выживаемость без ретрансплантации будут использоваться для оценки прогрессирования ALAD
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: John Greenland, Dr., University of California, San Francisco
  • Главный следователь: John Belperio, Dr., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-45438

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться