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Zielgerichtete Behandlung von Interferon-Gamma mit Emapalumab bei Lungentransplantatempfängern mit Interferon-Gamma-hoher akuter Lungentransplantat-Dysfunktion (TIGER-Lung)

15. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Gezielte Therapie von Interferon Gamma mit Emapalumab bei Lungentransplantatempfängern mit interferon-gamma-hoher akuter Lungentransplantat-Dysfunktion

Diese Studie testet ein Medikament namens Emapalumab, um zu sehen, ob es Menschen helfen kann, die eine Lungentransplantation erhalten haben und einen plötzlichen Abfall der Lungenfunktion erleben, der als akute Lungenallograft-Dysfunktion (ALAD) bezeichnet wird.

ALAD ist ein ernster Zustand, der nach einer Lungentransplantation auftreten kann und zu einer Verschlechterung der Atmung und anderen Komplikationen führen kann. Derzeit gibt es keine zugelassene Behandlung für ALAD.

Das Hauptziel ist zu sehen, ob sich die Lungenfunktion verbessert, was bedeutet, dass sie innerhalb von 90 Tagen nahe an Ihr übliches (Ausgangs-) Niveau zurückkehrt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie können möglicherweise teilnehmen, wenn:

Sie vor mehr als 10 Monaten eine Lungentransplantation hatten und Ihre Lungenfunktion im Vergleich zu Ihrem besten Wert in den letzten 6 Monaten um 10 % oder mehr gesunken ist.

Was passiert in der Studie?

Im Rahmen Ihrer üblichen Behandlung werden Sie einen Eingriff namens Bronchoskopie (eine Untersuchung, die das Innere Ihrer Lungen betrachtet) durchführen lassen. Während dieser Untersuchung sammeln Ärzte Proben, um auf Infektionen zu prüfen und bestimmte Marker in Ihren Lungen und Ihrem Blut zu messen.

Diese Ergebnisse werden helfen festzustellen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Personen mit bestimmten Lungeninfektionen können nicht teilnehmen.

Studienbehandlung

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Teil 1 (Finden der richtigen Dosis):

Kleine Gruppen von Teilnehmern erhalten unterschiedliche Dosen von Emapalumab über eine IV (in eine Vene). Das Ziel ist es, die Dosis zu finden, die schädliche Entzündungen in der Lunge am besten blockiert.

Teil 2 (Testen, wie gut es wirkt):

Teilnehmer erhalten die ausgewählte Dosis von Emapalumab. Ärzte werden:

Blut- und Lungenmarker überwachen, Auf Viren prüfen, Ihren Fortschritt wöchentlich über etwa 4 Wochen verfolgen.

Studienziele:

Das Hauptziel ist zu sehen, ob sich die Lungenfunktion verbessert, d. h., ob sie innerhalb von 90 Tagen nahe an Ihren üblichen (Baseline-)Wert zurückkehrt.

Die Studie wird auch untersuchen:

Ob sich der Zustand verschlechtert oder verbessert, Wie sicher die Behandlung ist, Die Gesamtergebnisse nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger ≥10 Monate nach Lungentransplantation, die in der bestehenden Biobanken-Studie (IRB #13-10738) eingeschrieben sind, werden angesprochen, wenn sie ALAD und erhöhte AI2- und CXCL9-Werte haben
  • Alter: ≥18 Jahre
  • Aufgeklärte Einwilligung: Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle Infektion: Positive Bakterienkulturen aus bronchoalveolären Lavage (BAL)-Proben zum Zeitpunkt der ALAD-Diagnose. Virusinfektionen, die bei Lungentransplantationsempfängern typischerweise mit einer Steroidreduktion behandelt und durch Typ-I-Interferone beseitigt werden, sind per se keine Ausschlusskriterien.
  • Aktive CMV- oder EBV-Infektion: Aktive Reaktivierung von Cytomegalievirus (CMV) oder Epstein-Barr-Virus (EBV) basierend auf Plasma-PCR-Tests.
  • Schwere Begleiterkrankungen: Vorhandensein schwerwiegender Erkrankungen, die wahrscheinlich die Studienteilnahme oder -ergebnisse beeinträchtigen (z. B. terminale Erkrankung).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit: Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen.
  • Parallel laufende Studien zu immunsuppressiver Therapie: Verwendung von Prüfsubstanzen oder Therapien außerhalb der Standardtherapie der immunsuppressiven Behandlung nach Transplantation.
  • Allergie gegen das Studienmedikament: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Emapalumab oder einen seiner Bestandteile.
  • Unzureichende Ausgangsdaten: Fehlen von vorherigen Ausgangs-FEV1-Daten für den Vergleich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil I (Finden der richtigen Dosis)
Kleine Gruppen von Teilnehmern erhalten unterschiedliche Dosen von Emapalumab über eine IV (intravenös). Das Ziel ist es, die Dosis zu finden, die die schädliche Entzündung in der Lunge am besten blockiert.
Arzneimittel: Emapalumab
Dies ist eine einmalige Infusion
Sonstiges: Teil 2 (Testen der Wirksamkeit)

Die Teilnehmer erhalten die ausgewählte Dosis von Emapalumab oder Placebo. Die Ärzte werden:

Blut- und Lungenmarker überwachen Auf Viren prüfen Ihren Fortschritt etwa 4 Wochen lang wöchentlich verfolgen
Arzneimittel: Emapalumab
Dies ist eine einmalige Infusion
Arzneimittel: Placebo
Dies ist eine einmalige Infusion eines inaktiven Arzneimittels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholung von akuter Lungenallograft-Dysfunktion, definiert nach den Richtlinien der International Society for Heart and Lung Transplantation als Rückkehr auf innerhalb von 10 % des Ausgangswerts der FEV1 innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CXCL9-Fläche unter der Kurve (AUC), Sicherheitsergebnisse und retransplantationsfreies Überleben werden zur Messung der ALAD-Progression verwendet
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: John Greenland, Dr., University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: John Belperio, Dr., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-45438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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