Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retting av Interferon Gamma med Emapalumab til Lunge Transplantat Mottakere med Interferon Gamma-høy Akutt Lunge Allograft Dysfunksjon (TIGER-Lung)

15. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Målrettet behandling av interferon gamma med emapalumab til lungetransplantat-mottakere med interferon gamma-høy akutt lungetransplantat-dysfunksjon

Denne studien tester et legemiddel kalt emapalumab for å se om det kan hjelpe personer som har gjennomgått en lunge transplantasjon og opplever en plutselig nedgang i lungefunksjon, kalt akutt lungeallograft dysfunksjon (ALAD).

ALAD er en alvorlig tilstand som kan oppstå etter en lunge transplantasjon og kan føre til forverret pust og andre komplikasjoner. For øyeblikket er det ingen godkjent behandling for ALAD.

Hovedmålet er å se om lungefunksjonen forbedres, noe som betyr at den kommer tilbake til nær din vanlige (baseline) nivå innen 90 dager.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Du kan muligens delta hvis:

Du har gjennomgått en lunge transplantasjon for mer enn 10 måneder siden, og lungefunksjonen din har falt med 10% eller mer sammenlignet med ditt beste nivå de siste 6 månedene.

Hva vil skje i studien?

Som en del av din vanlige behandling, vil du gjennomgå en prosedyre kalt bronkoskopi (en test som ser inn i lungene dine). Under denne testen vil leger samle prøver for å sjekke for infeksjon og måle visse markører i lungene og blodet ditt.

Disse resultatene vil bidra til å avgjøre om du kan delta i studien.

Personer med visse lungeinfeksjoner vil ikke kunne delta.

Studiebehandling

Studien har to deler:

Del 1 (finne riktig dose):

Små grupper av deltakere vil motta ulike doser av emapalumab gjennom en IV (inn i en vene). Målet er å finne dosen som best blokkerer skadelig betennelse i lungene.

Del 2 (testing av hvor godt det virker):

Deltakere vil motta den valgte dosen av emapalumab. Leger vil:

Overvåke blod- og lungemarkører, Sjekke for virus, Følge fremgangen din ukentlig i omtrent 4 uker.

Studiemål:

Hovedmålet er å se om lungefunksjonen forbedres, noe som betyr at den kommer tilbake nær ditt vanlige (basis)nivå innen 90 dager.

Studien vil også se på:

Om tilstanden forverres eller forbedres, Hvor trygg behandlingen er, Samlede resultater etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere ≥10 måneder etter lunge transplantasjon som er inkludert i en eksisterende biobankstudie (IRB #13-10738) vil bli kontaktet dersom de har ALAD og forhøyede AI2- og CXCL9-nivåer
  • Alder: ≥18 år
  • Informert samtykke: Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv bakteriell infeksjon: Positive bakteriekulturer fra bronkoalveolær lavasje (BAL) prøver ved tiden for ALAD-diagnose. Virale infeksjoner, som vanligvis behandles hos lunge transplantasjonsmottakere med en steroidnedtrapping og fjernes av type I-interferoner, er ikke eksklusjonskriterier i seg selv.
  • Aktiv CMV- eller EBV-infeksjon: Aktiv reaktivering av cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virus (EBV) basert på plasma PCR-testing.
  • Alvorlige komorbiditeter: Tilstedeværelse av alvorlige tilstander som sannsynligvis vil kompromittere studie deltakelse eller resultater (f.eks. terminal sykdom).
  • Graviditet eller amming: Kvinner som er gravide eller ammer ved tiden for screening.
  • Samtidige immunsuppressive terapi studier: Bruk av undersøkende midler eller terapier annet enn standard behandling etter transplantasjon immunundertrykkelse.
  • Allergi mot studie medikament: Kjent overfølsomhet mot emapalumab eller noen av dets komponenter.
  • Utilstrekkelig basislinje data: Manglende tidligere basislinje FEV1-data for sammenligning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Del I (finne riktig dose)
Små grupper av deltakere vil motta ulike doser av emapalumab gjennom en IV (inn i en vene). Målet er å finne den dosen som best blokkerer skadelig betennelse i lungene.
Legemiddel: Emapalumab
Dette er en engangs-infusjon
Annen: Del 2 (testing hvor godt det fungerer)

Deltakere vil motta den valgte dosen av emapalumab eller placebo. Legene vil:

Overvåke blod- og lungeverdier Sjekke for virus Følge din utvikling ukentlig i omtrent 4 uker
Legemiddel: Emapalumab
Dette er en engangs-infusjon
Legemiddel: Placebo
Dette er en engangsinnførsel av inaktivt legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedring etter akutt lungetransplantatdysfunksjon, definert av International Society for Heart and Lung Transplantation som en tilbakevending til innenfor 10 % av utgangsverdien for FEV1 innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CXCL9 area under the curve (AUC), sikkerhetsutfall og retransplantasjonsfri overlevelse vil bli brukt til å måle ALAD-progresjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Greenland, Dr., University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: John Belperio, Dr., University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-45438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere