靶向干扰素γ：使用Emapalumab治疗干扰素γ水平高的急性肺移植功能障碍患者 (TIGER-Lung)
2026年4月15日 更新者：University of California, San Francisco
针对干扰素γ使用Emapalumab治疗患有高干扰素γ急性肺移植物功能障碍的肺移植受者
本研究正在测试一种名为艾玛帕鲁单抗的药物，以观察其是否有助于那些接受肺移植后出现肺功能突然下降（称为急性肺移植物功能障碍，ALAD）的患者。
ALAD是肺移植后可能发生的一种严重疾病，可能导致呼吸功能恶化和其他并发症。目前，尚无获批的治疗ALAD的方法。
主要目标是观察肺功能是否改善，即在90天内恢复到接近您通常（基线）的水平。
研究概览
详细说明
如果您符合以下条件，您可能可以参加：
您在10个多月前接受了肺移植，并且您的肺功能与过去6个月内的最佳水平相比下降了10%或更多。
研究中会发生什么？
作为常规护理的一部分，您将接受一项称为支气管镜检查的程序（一种检查肺部内部的测试）。 在此测试期间，医生将采集样本以检查感染情况，并测量您肺部和血液中的某些标志物。
这些结果将帮助确定您是否可以参加研究。
患有某些肺部感染的人将无法参与。
研究治疗
本研究分为两个部分：
第一部分（确定合适剂量）：
小组参与者将通过静脉注射接受不同剂量的emapalumab。 目标是找到最能阻断肺部有害炎症的剂量。
第二部分（测试其效果）：
参与者将接受选定剂量的emapalumab。 医生将：
监测血液和肺部标志物，检查病毒，每周跟踪您的进展约4周。
研究目标：
主要目标是观察肺功能是否改善，即在90天内恢复到接近您通常（基线）的水平。
研究还将关注：
病情是否恶化或改善，治疗的安全性如何，治疗后的总体结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Legna Betancourt
- 电话号码：(415) 476-8073
- 邮箱：legna.betancourt@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Principal Investigator
- 邮箱：john.greenland@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 如果肺移植术后≥10个月的受者（已纳入现有生物样本库研究IRB #13-10738）出现ALAD且AI2和CXCL9水平升高，将被纳入研究
- 年龄：≥18岁
- 知情同意：能够提供书面知情同意以参与研究
排除标准：
- 活动性细菌感染：ALAD诊断时支气管肺泡灌洗（BAL）样本细菌培养阳性。病毒性感染（肺移植受者通常通过激素减量治疗并由I型干扰素清除）本身不构成排除标准
- 活动性CMV或EBV感染：基于血浆PCR检测的巨细胞病毒（CMV）或爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）活动性再激活
- 严重合并症：存在可能影响研究参与或结果的严重疾病（如终末期疾病）
- 妊娠或哺乳期：筛查时处于妊娠期或哺乳期的女性
- 并行免疫抑制治疗试验：除移植后标准免疫抑制治疗外，使用研究性药物或疗法
- 对研究药物过敏：已知对依马帕鲁单抗或其任何成分过敏
- 基线数据不足：缺乏既往基线FEV1数据可供比较
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一部分（确定合适剂量）
小组成员将通过静脉注射（IV）接受不同剂量的依马帕鲁单抗。
目标是找到最能阻断肺部有害炎症的剂量。 |
这是一次性输注
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其他：第2部分（测试其效果如何）
参与者将接受选定剂量的emapalumab或安慰剂。 医生将： 监测血液和肺部指标 检查病毒 每周跟踪您的进展，持续约4周 |
这是一次性输注
这是一次性输注非活性药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据国际心肺移植学会指南定义，从急性肺移植物功能障碍中恢复，指在90天内FEV1恢复到基线值的10%以内
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将使用CXCL9曲线下面积（AUC）、安全性结果和无再移植生存期来评估ALAD进展
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Greenland, Dr.、University of California, San Francisco
- 首席研究员：John Belperio, Dr.、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Concepcion J, Marti M, Vehar S, Corbitt K. Refractory MDA-5 dermatomyositis rapidly progressive interstitial lung disease successfully treated with emapalumab. Ann Rheum Dis. 2025 May;84(5):879-880. doi: 10.1016/j.ard.2025.01.010. Epub 2025 Jan 31. No abstract available.
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有用的网址
- The induction of class I and II major histocompatibility complex by allogeneic stimulation is dependent on the transcription factor interferon regulatory factor 1 (IRF-1): observations in IRF-1 knockout mice
- Efficacy and Safety of the Janus Kinase 1 Inhibitor Itacitinib (ITA) in Patients with Bronchiolitis Obliterans (BOS) Syndrome Following Double Lung Transplant. The Journal of Heart and Lung Transplantation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月2日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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