Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet behandling af interferon gamma med emapalumab til lunge transplantatmodtagere med interferon gamma-høj akut lungeallograftdysfunktion (TIGER-Lung)

15. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Målrettet behandling af Interferon Gamma med Emapalumab til lunge transplantatmodtagere med Interferon Gamma-høj Akut Lung Allograft Dysfunktion

Denne undersøgelse tester en medicin kaldet emapalumab for at se, om den kan hjælpe personer, der har fået en lunge transplantation og oplever et pludseligt fald i lungefunktionen, kaldet akut lungeallograft dysfunktion (ALAD).

ALAD er en alvorlig tilstand, der kan opstå efter en lunge transplantation og kan føre til forværret vejrtrækning og andre komplikationer. I øjeblikket er der ingen godkendt behandling for ALAD.

Det primære mål er at se, om lungefunktionen forbedres, hvilket betyder, at den vender tilbage tæt på din sædvanlige (baseline) niveau inden for 90 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Du kan muligvis deltage, hvis:

Du har fået en lungetransplantation for mere end 10 måneder siden, og din lungefunktion er faldet med 10% eller mere sammenlignet med dit bedste niveau i de seneste 6 måneder.

Hvad vil der ske i studiet?

Som en del af din sædvanlige behandling vil du gennemgå en procedure kaldet bronkoskopi (en undersøgelse, der ser ind i dine lunger). Under denne test vil læger indsamle prøver for at kontrollere for infektion og måle visse markører i dine lunger og blod.

Disse resultater vil hjælpe med at afgøre, om du kan deltage i studiet.

Personer med visse lungeinfektioner vil ikke kunne deltage.

Studiebehandling

Studiet har to dele:

Del 1 (find den rigtige dosis):

Små grupper af deltagere vil modtage forskellige doser af emapalumab gennem en IV (i en vene). Målet er at finde den dosis, der bedst blokerer skadelig betændelse i lungerne.

Del 2 (test hvor godt det virker):

Deltagerne vil modtage den valgte dosis af emapalumab. Læger vil:

Overvåge blod- og lunge markører, Kontrollere for vira, Følge din fremskridt ugentligt i cirka 4 uger.

Studiets mål:

Det primære mål er at se, om lungefunktionen forbedres, hvilket betyder, at den vender tilbage tæt på dit sædvanlige (basis)niveau inden for 90 dage.

Studiet vil også undersøge:

Om tilstanden forværres eller forbedres, Hvor sikker behandlingen er, Samlede resultater efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere ≥10 måneder efter lunge transplantation, der er tilmeldt en eksisterende biobankundersøgelse (IRB #13-10738), vil blive kontaktet, hvis de har ALAD og forhøjede AI2 og CXCL9-niveauer
  • Alder: ≥18 år
  • Informerede samtykke: Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv bakteriinfektion: Positive bakteriekulturer fra bronkoalveolær lavage (BAL) prøver på tidspunktet for ALAD-diagnose. Virusinfektioner, som typisk behandles hos lunge transplantationsmodtagere med en steroidentrappering og fjernes af type I interferoner, er ikke eksklusionskriterier i sig selv.
  • Aktiv CMV- eller EBV-infektion: Aktiv reaktivering af cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virus (EBV) baseret på plasma PCR-test.
  • Alvorlige komorbiditeter: Tilstedeværelse af alvorlige tilstande, der sandsynligvis vil kompromittere studie deltagelse eller resultater (f.eks. terminal sygdom).
  • Graviditet eller amning: Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screening.
  • Samtidige immunsuppressive terapiforsøg: Brug af undersøgelsesmidler eller behandlinger andre end standardbehandling efter transplantations immunsuppression.
  • Allergi over for studiemedicin: Kendt overfølsomhed over for emapalumab eller nogen af dets komponenter.
  • Utilstrækkelige baseline data: Manglende tidligere baseline FEV1 data til sammenligning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del I (finde den rigtige dosis)
Små grupper af deltagere vil modtage forskellige doser af emapalumab gennem en IV (i en vene). Målet er at finde den dosis, der bedst blokerer skadelig betændelse i lungerne.
Medicin: Emapalumab
Dette er en engangs-infusion
Andet: Del 2 (test af, hvor godt det virker)

Deltagerne vil modtage den valgte dosis emapalumab eller placebo. Lægerne vil:

Overvåge blod- og lungemærkører Kontrollere for virus Følge din udvikling ugentligt i cirka 4 uger
Medicin: Emapalumab
Dette er en engangs-infusion
Medicin: Placebo
Dette er en engangs-infusion af inaktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genopretning fra akut lungeallografteringsdysfunktion, defineret af International Society for Heart and Lung Transplantation's retningslinjer som en tilbagevenden til inden for 10% af baseline FEV1 inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CXCL9-areal under kurven (AUC), sikkerhedsresultater og overlevelse uden retransplantation vil blive brugt til at måle ALAD-progression
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Greenland, Dr., University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: John Belperio, Dr., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-45438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Emapalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner