Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na interferon gama pomocí emapalumabu u příjemců transplantace plic s akutní dysfunkcí plicního štěpu s vysokou hladinou interferonu gama (TIGER-Lung)

15. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zaměření na interferon gama pomocí emapalumabu u příjemců transplantace plic s dysfunkcí plicního aloštěpu s vysokou hladinou interferonu gama

Tato studie testuje lék zvaný emapalumab, aby zjistila, zda může pomoci lidem, kteří podstoupili transplantaci plic a zažívají náhlý pokles plicních funkcí, nazývaný akutní dysfunkce plicního štěpu (ALAD).

ALAD je závažný stav, který se může vyskytnout po transplantaci plic a může vést ke zhoršení dýchání a dalším komplikacím. V současné době neexistuje schválená léčba ALAD.

Hlavním cílem je zjistit, zda se plicní funkce zlepší, což znamená, že se do 90 dnů vrátí blízko k vaší obvyklé (výchozí) úrovni.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Můžete se zapojit, pokud:

Měli jste transplantaci plic před více než 10 měsíci a vaše plicní funkce se snížila o 10 % nebo více ve srovnání s vaší nejlepší úrovní v posledních 6 měsících.

Co se bude ve studii dít?

V rámci vaší obvyklé péče podstoupíte proceduru zvanou bronchoskopie (vyšetření, které prohlédne vnitřek vašich plic). Během tohoto vyšetření lékaři odeberou vzorky, aby zkontrolovali infekci a změřili určité markery ve vašich plicích a krvi.

Tyto výsledky pomohou určit, zda se můžete do studie zapojit.

Lidé s určitými plicními infekcemi se nemohou zúčastnit.

Studijní léčba

Studie má dvě části:

Část 1 (nalezení správné dávky):

Malé skupiny účastníků obdrží různé dávky emapalumabu intravenózně (do žíly). Cílem je najít dávku, která nejlépe blokuje škodlivý zánět v plicích.

Část 2 (testování účinnosti):

Účastníci obdrží vybranou dávku emapalumabu. Lékaři budou:

Sledovat markery v krvi a plicích, kontrolovat přítomnost virů, sledovat váš průběh týdně po dobu přibližně 4 týdnů.

Cíle studie:

Hlavním cílem je zjistit, zda se plicní funkce zlepší, což znamená, že se vrátí blízko k vaší obvyklé (výchozí) úrovni do 90 dnů.

Studie se také zaměří na:

Zda se stav zhorší nebo zlepší, jak je léčba bezpečná, celkové výsledky po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci ≥10 měsíců po transplantaci plic, kteří jsou zařazeni do stávající biorepozitářové studie (IRB #13-10738), budou osloveni, pokud mají ALAD a zvýšené hladiny AI2 a CXCL9
  • Věk: ≥18 let
  • Informovaný souhlas: Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní bakteriální infekce: Pozitivní bakteriální kultury z bronchoalveolární laváže (BAL) v době diagnózy ALAD. Virové infekce, které jsou u příjemců transplantace plic obvykle léčeny postupným snižováním dávky steroidů a eliminovány interferony typu I, samy o sobě nejsou kritériem pro vyloučení.
  • Aktivní infekce CMV nebo EBV: Aktivní reaktivace cytomegaloviru (CMV) nebo Epstein-Barrové viru (EBV) na základě testování PCR v plazmě.
  • Těžká komorbidita: Přítomnost závažných stavů, které by mohly ohrozit účast ve studii nebo její výsledky (např. terminální onemocnění).
  • Těhotenství nebo kojení: Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojí.
  • Současné studie imunosupresivní terapie: Používání zkoumaných látek nebo terapií jiných než standardní imunosupresivní léčba po transplantaci.
  • Alergie na studijní léčivo: Známá přecitlivělost na emapalumab nebo kteroukoli z jeho složek.
  • Nedostatečná výchozí data: Nedostatek předchozích výchozích údajů o FEV1 pro srovnání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část I (hledání správné dávky)
Malé skupiny účastníků obdrží různé dávky emapalumabu intravenózně (do žíly). Cílem je najít dávku, která nejlépe blokuje škodlivý zánět v plicích.
Lék: Emapalumab
Toto je jednorázová infuze
Jiný: Část 2 (testování, jak dobře to funguje)

Účastníci obdrží vybranou dávku emapalumabu nebo placeba. Lékaři budou:<\/p>

Sledovat krevní a plicní markery Kontrolovat přítomnost virů Monitorovat váš pokrok týdně po dobu přibližně 4 týdnů<\/p>
Lék: Emapalumab
Toto je jednorázová infuze
Lék: Placebo
Toto je jednorázová infuze neaktivního léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zotavení z akutní dysfunkce plicního aloštěpu, definované podle pokynů Mezinárodní společnosti pro srdeční a plicní transplantaci jako návrat k hodnotám FEV1 do 10 % od výchozí hodnoty do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Křivka CXCL9 pod křivkou (AUC), bezpečnostní výsledky a přežití bez retransplantace budou použity k měření progrese ALAD
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Greenland, Dr., University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: John Belperio, Dr., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-45438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Emapalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit