Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het richten op interferon gamma met emapalumab bij longtransplantatiepatiënten met interferon gamma-hoog acute longtransplantaatdisfunctie (TIGER-Lung)

15 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Targeting Interferon Gamma met Emapalumab bij Longtransplantatiepatiënten met Interferon Gamma-hoge Acute Longallograft Dysfunctie

Deze studie test een medicijn genaamd emapalumab om te zien of het mensen kan helpen die een longtransplantatie hebben ondergaan en een plotselinge daling van de longfunctie ervaren, genaamd acute longallograafdisfunctie (ALAD).

ALAD is een ernstige aandoening die na een longtransplantatie kan optreden en kan leiden tot verslechterende ademhaling en andere complicaties. Momenteel is er geen goedgekeurde behandeling voor ALAD.

Het hoofddoel is om te zien of de longfunctie verbetert, wat betekent dat deze binnen 90 dagen terugkeert naar een niveau dicht bij uw gebruikelijke (uitgangs)niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

U komt mogelijk in aanmerking als:

U meer dan 10 maanden geleden een longtransplantatie heeft ondergaan en uw longfunctie met 10% of meer is gedaald ten opzichte van uw beste niveau in de afgelopen 6 maanden.

Wat gebeurt er tijdens de studie?

Als onderdeel van uw gebruikelijke zorg krijgt u een bronchoscopie (een onderzoek waarbij in uw longen wordt gekeken). Tijdens dit onderzoek nemen artsen monsters om op infectie te controleren en bepaalde markers in uw longen en bloed te meten.

Deze resultaten helpen bepalen of u aan de studie kunt deelnemen.

Mensen met bepaalde longinfecties kunnen niet deelnemen.

Studiebehandeling

De studie bestaat uit twee delen:

Deel 1 (het vinden van de juiste dosis):

Kleine groepen deelnemers krijgen verschillende doses emapalumab via een infuus (in een ader). Het doel is om de dosis te vinden die schadelijke ontsteking in de longen het beste blokkeert.

Deel 2 (testen hoe goed het werkt):

Deelnemers krijgen de geselecteerde dosis emapalumab. Artsen zullen:

Bloed- en longmarkers monitoren, op virussen controleren, uw voortgang ongeveer 4 weken lang wekelijks volgen.

Studiedoelen:

Het hoofddoel is om te zien of de longfunctie verbetert, wat betekent dat deze binnen 90 dagen terugkeert naar bijna uw gebruikelijke (uitgangs)niveau.

De studie zal ook kijken naar:

Of de aandoening verslechtert of verbetert, hoe veilig de behandeling is, de algehele resultaten na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers ≥10 maanden na longtransplantatie die zijn ingeschreven in de bestaande biobankstudie (IRB #13-10738) worden benaderd als zij ALAD en verhoogde AI2- en CXCL9-waarden hebben
  • Leeftijd: ≥18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming: Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Actieve bacteriële infectie: Positieve bacteriekweken uit bronchoalveolaire lavage (BAL)-monsters ten tijde van de ALAD-diagnose. Virale infecties, die bij longtransplantatiepatiënten doorgaans worden behandeld met een afbouwende steroïdenkuur en worden opgeruimd door type I-interferonen, zijn op zich geen uitsluitingscriteria.
  • Actieve CMV- of EBV-infectie: Actieve reactivatie van cytomegalovirus (CMV) of Epstein-Barr-virus (EBV) op basis van plasma-PCR-testen.
  • Ernstige comorbiditeiten: Aanwezigheid van ernstige aandoeningen die de deelname aan de studie of de resultaten waarschijnlijk zullen beïnvloeden (bijv. terminale ziekte).
  • Zwangerschap of borstvoeding: Vrouwen die op het moment van screening zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Gelijktijdige immunosuppressieve therapiestudies: Gebruik van experimentele middelen of therapieën anders dan de standaard immunosuppressieve behandeling na transplantatie.
  • Allergie voor het studiegeneesmiddel: Bekende overgevoeligheid voor emapalumab of een van de bestanddelen ervan.
  • Onvoldoende uitgangsgegevens: Gebrek aan eerdere uitgangs-FEV1-gegevens voor vergelijking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deel I (de juiste dosering vinden)
Kleine groepen deelnemers zullen verschillende doseringen van emapalumab ontvangen via een infuus (in een ader). Het doel is om de dosis te vinden die schadelijke ontsteking in de longen het beste blokkeert.
Geneesmiddel: Emapalumab
Dit is een eenmalige infusie
Ander: Deel 2 (testen hoe goed het werkt)

Deelnemers zullen de geselecteerde dosis emapalumab of placebo ontvangen. Artsen zullen:

Bloed- en longmarkers monitoren Controleren op virussen Uw voortgang wekelijks volgen gedurende ongeveer 4 weken
Geneesmiddel: Emapalumab
Dit is een eenmalige infusie
Geneesmiddel: Placebo
Dit is een eenmalige infusie van een inactief geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herstel van Acute Longtransplantaat Dysfunctie, zoals gedefinieerd door de International Society for Heart and Lung Transplantation-richtlijnen als een terugkeer naar binnen 10% van de uitgangswaarde FEV1 binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CXCL9 gebied onder de curve (AUC), veiligheidsuitkomsten en hertransplantatievrije overleving zullen worden gebruikt om ALAD Progressie te meten
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Greenland, Dr., University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: John Belperio, Dr., University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-45438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren