GORE® VIABAHN® FORTEGRA 静脈ステント承認後研究
2026年8月11日 更新者：W.L.Gore & Associates
本研究は、GORE® VIABAHN® FORTEGRA 静脈ステントの実世界での使用を評価するための前向き、多施設、単腕群の市販後臨床試験です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
米国における最大35の臨床試験施設がこの研究に参加します。
この研究では、GORE® VIABAHN® FORTEGRA静脈ステントを150名の被験者に留置する予定であり、施設ごとの治療対象被験者は最大30名に制限されます。
被験者は退院時まで評価され、治療後1、6、12、24、および36ヶ月にフォローアップのため再診を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leonard Resecker
- 電話番号：9287074940
- メール：lresecke@wlgore.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chaz Wolf
- 電話番号：928 814 9198
- メール：cwolf@wlgore.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
術前の適格基準:
- GORE® VIABAHN® FORTEGRA静脈ステントによる治療が必要と予想される病変の存在。
- 患者が18歳以上であること。
- 患者がすべての追跡評価および必要な薬物療法または圧迫療法に従う意思と能力を有すること。
- 患者が自らインフォームドコンセントを提供できること。
術中の適格基準:
- 術前拡張後の術中IVUSにより決定される基準血管径（IFU参照）に基づき、適切なサイズのGORE® VIABHN® FORTEGRA静脈ステントを留置できること。
- 選択したデバイスサイズのデリバリーシースを留置するのに適切なアクセス血管を有すること。
- 病変の近位および遠位縁を超えた治療を必要とする重大な疾患がない適切なランディングゾーンを有すること。
- 治験責任医師/副治験責任医師の判断により、標的病変への十分な流入/流出があること。
- ガイドワイヤーで病変を通過できること。
術中の除外基準:
- IFUに従い、GORE® VIABAHN® FORTEGRA静脈ステントによる治療が禁忌である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GORE® VIABAHN® FORTEGRA 静脈ステント
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GORE® VIABAHN® FORTEGRA静脈ステントによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存率によって評価される一次有効性
時間枠：12ヶ月
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画像検査で確認された一次開存性を有する被験者の割合および有害事象
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12ヶ月
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SAEによって評価される主要な安全性
時間枠：30日
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デバイスまたはインデックス処置関連の重篤な有害事象（SAE）が認められなかった被験者の割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像検査で確認された一次開存率と有害事象を有する被験者の割合
時間枠：36ヶ月
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両方から解放された被験者の割合：
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36ヶ月
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画像および施設報告によるデバイス放棄により確認された二次的開存率
時間枠：36ヶ月
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再介入の有無にかかわらず、デバイスを通る永久的な血流喪失からの解放
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36ヶ月
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画像検査で確認された臨床的に誘発された標的病変再血行再建および有害事象を有する被験者の割合
時間枠：36ヶ月
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画像測定によりターゲット病変の再狭窄が50％以上（≥50%）と確認され、かつベースライン時に存在した症状の改善不良または再発、またはターゲット病変に関連する新規症状の発現が認められるため、研究デバイスの範囲内で実施される、血流再建を目的とした反復血管内治療（例：PTA、ステント留置術、血栓切除術／血栓溶解療法）を受けた被験者の割合
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36ヶ月
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有害事象および画像検査で確認されたステント塞栓症を有する被験者数
時間枠：12ヶ月
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ステント塞栓症を有する被験者数
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12ヶ月
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有害事象で確認された装置または索引手順関連の死亡を伴う被験者数
時間枠：30日間
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デバイスまたは索引手順関連の死亡が認められた被験者数
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30日間
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画像検査で確認された臨床的に有意な肺塞栓症および有害事象を有する被験者数
時間枠：30日
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CTAによって確認された臨床的に有意な肺塞栓症を有する被験者の数
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30日
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有害事象によって確認された、デバイスまたは索引手順関連の血管損傷を有する被験者数
時間枠：30日間
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デバイスまたは指標処置に関連する血管損傷により外科的または血管内治療を必要とした被験者数
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30日間
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有害事象により確認された、デバイスまたは指標手順に関連する主要出血事象を有する被験者数
時間枠：30日
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デバイスまたは索引手順に関連する主要出血イベントを有する被験者数
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30日
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5レベル ヨーロッパ生活の質5次元 (EQ-5D-5L)
時間枠：36ヶ月
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治療前のベースラインと比較した、36か月フォローアップを通じた5レベルEuroQol-5次元（EQ-5D-5L）測定値の変化
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36ヶ月
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技術的成功
時間枠：指標処置（術後0日目）
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ステントを意図した位置に成功裏に送達・展開した被験者数
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指標処置（術後0日目）
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病変成功
時間枠：索引手順（術後0日目）
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IVUSまたは造影血管造影により測定された索引手順終了時における残存狭窄率≦50%の証拠を示した被験者数
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索引手順（術後0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin Murphy, MD、Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
- 主任研究者：Parag Patel, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月7日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2031年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VNS 25-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。