Пост-регистрационное исследование венозного стента GORE® VIABAHN® FORTEGRA
11 августа 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Это проспективное, многоцентровое, однорукавное постмаркетинговое клиническое исследование для оценки стента венозного GORE® VIABAHN® FORTEGRA в условиях реальной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие не более 35 клинических исследовательских центров в США.
В рамках данного исследования планируется имплантировать стент GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous ста пятидесяти субъектам, с ограничением в 30 пролеченных субъектов на один центр.
Субъекты будут оцениваться до выписки из больницы и вернутся для контрольных визитов через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leonard Resecker
- Номер телефона: 9287074940
- Электронная почта: lresecke@wlgore.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chaz Wolf
- Номер телефона: 928 814 9198
- Электронная почта: cwolf@wlgore.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Предоперационные критерии включения:
- Наличие поражения, которое, как ожидается, потребует лечения с использованием венозного стента GORE® VIABAHN® FORTEGRA.
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- Пациент готов и способен соблюдать все последующие оценки, а также необходимый режим приема лекарств или компрессии.
- Пациент способен самостоятельно дать информированное согласие.
Интраоперационные критерии включения:
- Пациент может вместить венозный стент GORE® VIABAHN® FORTEGRA соответствующего размера в соответствии с референсным диаметром сосуда (см. IFU), что определяется интраоперационным ВСУЗИ после предварительной дилатации.
- Пациент должен иметь подходящие доступные сосуды для размещения доставного интродьюсера выбранного размера устройства.
- У пациента имеются адекватные зоны фиксации, свободные от значительных заболеваний, требующих лечения за пределами проксимального и дистального краев поражения.
- По усмотрению исследователя/субисследователя у пациента имеется адекватный приток/отток к/от целевого поражения(й).
- Поражение может быть пройдено проводником.
Интраоперационные критерии исключения:
- Пациенту противопоказано лечение венозным стентом GORE® VIABAHN® FORTEGRA согласно IFU.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стентирование вен GORE® VIABAHN® FORTEGRA
GORE® VIABAHN® FORTEGRA Венозный стент
|
Лечение с применением венозного стента GORE® VIABAHN® FORTEGRA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная эффективность, оцененная по первичной проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота субъектов с первичной проходимостью, подтвержденной методами визуализации, и нежелательными явлениями
|
12 месяцев
|
|
Первичная безопасность, оцененная по ТЯ
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота случаев отсутствия связанных с устройством или индексной процедурой серьезных нежелательных явлений у пациентов
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с подтвержденной визуализацией первичной проходимостью и нежелательными явлениями
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота пациентов без следующих состояний:
|
36 месяцев
|
|
Частота пациентов со вторичной проходимостью, подтвержденной визуализацией, и отказом от устройства, зарегистрированным на месте
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Отсутствие постоянной потери кровотока через устройство, независимо от повторного вмешательства
|
36 месяцев
|
|
Частота случаев клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения, подтвержденной визуализацией, и неблагоприятных событий
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота пациентов с повторными эндоваскулярными процедурами (например, ЧТА, стентирование, тромбэктомия/тромболизис) для восстановления кровотока, выполненных в пределах границ исследуемых устройств из-за рестеноза целевого поражения ≥50% по данным визуализации И отсутствия улучшения или рецидива симптомов, присутствовавших на исходном уровне, или появления новых симптомов, связанных с целевым поражением
|
36 месяцев
|
|
Количество пациентов со стентной эмболизацией, подтвержденной нежелательными явлениями и визуализацией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с эмболизацией стента
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов со смертью, связанной с устройством или индексной процедурой, подтвержденной нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество субъектов с летальным исходом, связанным с устройством или индексной процедурой
|
30 дней
|
|
Количество субъектов с клинически значимой тромбоэмболией лёгочной артерии, подтверждённой с помощью визуализации, и нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество субъектов с клинически значимой тромбоэмболией лёгочной артерии, подтверждённой с помощью КТ-ангиографии
|
30 дней
|
|
Количество субъектов с сосудистой травмой, связанной с устройством или индексной процедурой, подтвержденной нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество испытуемых с сосудистыми повреждениями, связанными с устройством или индексной процедурой, требующими хирургического или эндоваскулярного вмешательства
|
30 дней
|
|
Количество участников с подтвержденными нежелательными явлениями, связанными с устройством или индексной процедурой, в виде значительных кровотечений
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с серьезными кровотечениями, связанными с устройством или индексной процедурой
|
30 дней
|
|
5-уровневая версия опросника «Евро-Кьюл-5 измерений» (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изменение по 5-уровневой шкале EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) в течение 36 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
36 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Индексная процедура (послеоперационный день 0)
|
Количество субъектов с успешной доставкой и размещением стента в заданном месте
|
Индексная процедура (послеоперационный день 0)
|
|
Успешное устранение поражения
Временное ограничение: Индексная процедура (послеоперационный день 0)
|
Количество пациентов с признаками остаточного стеноза ≤50% по завершении индексовой процедуры, измеренного с помощью ВСУЗИ или контрастной ангиографии
|
Индексная процедура (послеоперационный день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
- Главный следователь: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VNS 25-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .