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Lo studio post-approvazione dello stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA

11 maggio 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo post-market per valutare lo stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA nell'uso reale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un massimo di 35 siti di ricerca clinica negli Stati Uniti parteciperanno a questo studio. Centocinquanta soggetti sono destinati a essere impiantati con lo stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA in questo studio, con un limite di 30 soggetti trattati per sito. I soggetti saranno valutati fino alla dimissione ospedaliera e torneranno per visite di follow-up a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatori:

  • Presenza di una lesione per la quale si prevede la necessità di trattamento con lo stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA.
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up, nonché qualsiasi regime farmacologico o di compressione richiesto.
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato personalmente.

Criteri di inclusione intraoperatori:

  • Il paziente può accogliere uno stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA di dimensioni appropriate in base al diametro del vaso di riferimento (vedere IFU), come determinato dall'IVUS intraoperatorio post predilatazione.
  • Il paziente deve avere vasi di accesso appropriati per accogliere il sistema di rilascio per la dimensione del dispositivo selezionato.
  • Il paziente presenta zone di ancoraggio adeguate, prive di patologie significative che richiedano trattamento oltre i margini prossimali e distali della lesione.
  • Il paziente presenta un adeguato flusso in entrata/uscita verso/dalla lesione/i bersaglio, a discrezione dell'investigatore/sub-investigatore.
  • La lesione può essere attraversata con un filo guida.

Criteri di esclusione intraoperatori:

  • Il paziente presenta controindicazioni al trattamento con lo stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA secondo l'IFU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Stent Venoso
Dispositivo: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Stent Venoso
Trattamento con lo stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria valutata in base alla pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di soggetti con pervietà primaria confermata da imaging ed eventi avversi
12 mesi
Sicurezza primaria valutata in base agli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di soggetti senza SAE correlati al dispositivo o alla procedura indice
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con pervietà primaria confermata mediante imaging ed eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi

Tasso di soggetti liberi da entrambi:

  • occlusione dello stent dovuta a restenosi o trombosi confermata con imaging, e
  • rivascularizzazione guidata clinicamente della lesione bersaglio confermata con imaging ed eventi avversi
36 mesi
Tasso di soggetti con pervietà secondaria confermata mediante imaging e abbandono del dispositivo riportato dal sito
Lasso di tempo: 36 mesi
Assenza di perdita permanente del flusso sanguigno attraverso il dispositivo, indipendentemente da reinterventi
36 mesi
Tasso di soggetti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata confermata da imaging ed eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di soggetti con procedure endovascolari ripetute (ad esempio, PTA, stenting, trombectomia/trombolisi) per ripristinare il flusso, eseguite entro i margini dei dispositivi dello studio a causa di restenosi ≥50% della lesione bersaglio misurata tramite imaging E il mancato miglioramento o la ricomparsa dei sintomi presenti al basale, o l'insorgenza di nuovi sintomi correlati alla lesione bersaglio
36 mesi
Numero di soggetti con embolizzazione dello stent confermata da eventi avversi e imaging
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti con embolizzazione dello stent
12 mesi
Numero di soggetti con decesso correlato al dispositivo o alla procedura indice confermato con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con decesso correlato al dispositivo o alla procedura indice
30 giorni
Numero di soggetti con embolia polmonare clinicamente significativa confermata con imaging ed eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con embolia polmonare clinicamente significativa confermata tramite CTA
30 giorni
Numero di soggetti con lesione vascolare correlata al dispositivo o alla procedura indice, confermata mediante eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con lesione vascolare correlata al dispositivo o alla procedura di indice che richiede un intervento chirurgico o endovascolare
30 giorni
Numero di soggetti con eventi emorragici maggiori correlati al dispositivo o alla procedura di riferimento, confermati con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con eventi di sanguinamento maggiore correlati al dispositivo o alla procedura indice
30 giorni
EuroQol-5 Dimension a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione della misurazione EuroQol-5 Dimension a 5 livelli (EQ-5D-5L) durante il follow-up di 36 mesi rispetto al basale prima del trattamento
36 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura di riferimento (giorno post-operatorio 0)
Numero di soggetti con consegna e posizionamento riusciti dello stent nella sede prevista
Procedura di riferimento (giorno post-operatorio 0)
Successo della lesione
Lasso di tempo: Procedura indice (giorno post-operatorio 0)
Numero di soggetti con evidenza di stenosi residua ≤50% al termine della procedura indice misurata mediante IVUS o angiografia con mezzo di contrasto
Procedura indice (giorno post-operatorio 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
  • Investigatore principale: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNS 25-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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