Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venösa Stent Post-Godkännande-Studien

11 augusti 2026 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venös Stent Post-Godkännande Studie

Denna studie är en prospektiv, multicentrisk, enarms postmarknadsklinisk studie för att utvärdera GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venös Stent i verklig användning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maximalt 35 kliniska undersökningsplatser i USA kommer att delta i denna studie. Hundra femtio försökspersoner är avsedda att få GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venös Stent implanterad i denna studie, med en gräns på 30 behandlade försökspersoner per plats. Försökspersonerna kommer att utvärderas genom sjukhusutskrivning och återkomma för uppföljningsbesök vid 1, 6, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Preoperativa inklusionskriterier:

  • Närvaro av en lesion som förväntas kräva behandling med GORE® VIABAHN® FORTEGRA venös stent.
  • Patienten är minst 18 år gammal.
  • Patienten är villig och kapabel att följa alla uppföljningsutvärderingar samt eventuell nödvändig medicinering eller kompressionsregim.
  • Patienten kan själv ge informerat samtycke.

Intraoperativa inklusionskriterier:

  • Patienten kan ta emot en lämpligt stor GORE® VIABAHN® FORTEGRA venös stent enligt referensartärdiameter (se IFU), som fastställs med intraoperativ IVUS efter predilatation.
  • Patienten måste ha lämpliga tillgångsartärer för att ta emot leveransskidan för den valda enhetsstorleken.
  • Patienten har tillräckliga landningszoner fria från signifikant sjukdom som kräver behandling bortom lesionens proximala och distala marginaler.
  • Patienten har tillräckligt inflöde/utflöde till/från mållesion(erna), enligt undersökningsledaren/biträdande undersökningsledarens bedömning.
  • Lesionen kan passeras med en guidewire.

Intraoperativa exklusionskriterier:

  • Patienten har kontraindikationer för behandling med GORE® VIABAHN® FORTEGRA venös stent enligt IFU.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venös Stent
Enhet: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venös Stent
Behandling med GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venös Stent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitet bedömd genom primär patency
Tidsram: 12 månader
Andel av försökspersoner med primär patency som bekräftats genom bilddiagnostik och biverkningar
12 månader
Primär säkerhet utvärderad via allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: 30 dagar
Andel deltagare utan allvarliga biverkningar relaterade till enheten eller indexproceduren
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av subjekt med primär patency som bekräftats genom avbildning och biverkningar
Tidsram: 36 månader

Andel av försökspersoner fria från både:

  • stentoklusion på grund av restenos eller trombos som bekräftats med avbildning, och
  • kliniskt driven målläsionsrevaskularisering som bekräftats med avbildning och biverkningar
36 månader
Andel av försökspersoner med sekundär patens som bekräftats med avbildning och platsrapporterad enhetsövergivning
Tidsram: 36 månader
Frihet från permanent förlust av blodflöde genom anordningen, oavsett omreintervention
36 månader
Andel patienter med kliniskt motiverad revaskularisering av målläsion som bekräftats med avbildning och biverkningar
Tidsram: 36 månader
Frekvensen av försökspersoner med upprepade endovaskulära ingrepp (t.ex. PTA, stentning, trombektomi/trombolys) för att återställa flödet, utförda inom studiens gränser på grund av ≥50% restenos i målläsionen enligt bilddiagnostik OCH bristande förbättring eller återkomst av symtom som fanns vid baslinjen, eller uppkomst av nya symtom relaterade till målläsionen
36 månader
Antal försökspersoner med stentembolisering som bekräftats av biverkningar och bilddiagnostik
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med stentembolisering
12 månader
Antal försökspersoner med dödsfall relaterat till enheten eller indexproceduren, bekräftat med biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Antal försökspersoner med dödsfall relaterade till anordningen eller indexproceduren
30 dagar
Antal försökspersoner med kliniskt signifikant lungemboli som bekräftats med bilddiagnostik och biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Antal försökspersoner med kliniskt signifikant lungemboli bekräftad via CTA
30 dagar
Antal försökspersoner med vaskulär skada relaterad till enheten eller indexproceduren som bekräftats med biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med skador på kärlsystemet relaterade till enheten eller ingreppet som kräver kirurgiskt eller endovaskulärt ingripande
30 dagar
Antal deltagare med enhet- eller indexprocedurrelaterade allvarliga blödningshändelser som bekräftats med biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med enhets- eller indexprocedurrelaterade allvarliga blödningshändelser
30 dagar
5-nivå EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: 36 månader
Förändring i 5-nivå EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) mätning genom 36-månaders uppföljning jämfört med baslinjen före behandling
36 månader
Teknisk framgång
Tidsram: Indexingrepp (postoperativ dag 0)
Antal patienter med framgångsrik leverans och placering av stent på den avsedda platsen
Indexingrepp (postoperativ dag 0)
Läsionsframgång
Tidsram: Indexprocedure (postoperativ dag 0)
Antal patienter med tecken på ≤50 % residualstenos vid avslutningen av indexproceduren enligt mätning med IVUS eller kontrastangiografi
Indexprocedure (postoperativ dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
  • Huvudutredare: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VNS 25-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera