El Estudio de Aprobación Posterior del Stent Venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA
11 de agosto de 2026 actualizado por: W.L.Gore & Associates
El estudio de aprobación posterior al implante del stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA
Este estudio es un estudio clínico postcomercialización prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la endoprótesis venosa GORE® VIABAHN® FORTEGRA en condiciones de uso real.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un máximo de 35 centros de investigación clínica en los EE. UU. participarán en este estudio.
Se pretende implantar el stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA a ciento cincuenta sujetos en este estudio, con un límite de 30 sujetos tratados por centro.
Los sujetos serán evaluados hasta el alta hospitalaria y regresarán para visitas de seguimiento a los 1, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leonard Resecker
- Número de teléfono: 9287074940
- Correo electrónico: lresecke@wlgore.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chaz Wolf
- Número de teléfono: 928 814 9198
- Correo electrónico: cwolf@wlgore.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión preoperatorios:
- Presencia de una lesión que se espera que requiera tratamiento con el stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento, así como con cualquier régimen de medicación o compresión requerido.
- El paciente puede proporcionar el consentimiento informado por sí mismo.
Criterios de inclusión intraoperatorios:
- El paciente puede acomodar un stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA de tamaño adecuado según el diámetro del vaso de referencia (ver IFU), determinado por IVUS intraoperatorio tras la pre-dilatación.
- El paciente debe tener vasos de acceso apropiados para acomodar la vaina de liberación del tamaño del dispositivo seleccionado.
- El paciente tiene zonas de aterrizaje adecuadas libres de enfermedad significativa que requiera tratamiento más allá de los márgenes proximal y distal de la lesión.
- El paciente tiene un flujo de entrada/salida adecuado hacia/desde la(s) lesión(es) objetivo, según el criterio del investigador/subinvestigador.
- La lesión puede ser atravesada con una guía.
Criterios de exclusión intraoperatorios:
- El paciente está contraindicado para el tratamiento con el stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA según el IFU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Stent Venoso
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Tratamiento con el stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia primaria evaluada mediante permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de sujetos con permeabilidad primaria confirmada por imagen y eventos adversos
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12 meses
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Seguridad primaria evaluada mediante EA graves
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasa de sujetos sin EAG relacionadas con el dispositivo o el procedimiento índice
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sujetos con permeabilidad primaria confirmada por imágenes y eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de sujetos libres de ambos:
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36 meses
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Tasa de sujetos con permeabilidad secundaria confirmada mediante imagen y abandono del dispositivo notificado por el sitio
Periodo de tiempo: 36 meses
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Libertad de pérdida permanente del flujo sanguíneo a través del dispositivo, independientemente de la reintervención
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36 meses
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Tasa de sujetos con revascularización de la lesión diana clínicamente indicada confirmada por imágenes y eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de sujetos con procedimientos endovasculares repetidos (por ejemplo, angioplastia transluminal percutánea, colocación de stent, trombectomía/trombolisis) para restablecer el flujo, realizados dentro de los márgenes de los dispositivos del estudio debido a una reestenosis ≥50% de la lesión objetivo medida mediante imagen Y la falta de mejoría o recurrencia de los síntomas presentes en la situación basal, o la aparición de nuevos síntomas relacionados con la lesión objetivo
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36 meses
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Número de sujetos con embolización de stent confirmada mediante eventos adversos e imágenes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de sujetos con embolización del stent
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12 meses
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Número de sujetos con muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento índice confirmada mediante eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de sujetos con muerte relacionada con el dispositivo o con el procedimiento índice
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30 días
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Número de sujetos con embolia pulmonar clínicamente significativa confirmada mediante imágenes y eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de sujetos con embolia pulmonar clínicamente significativa confirmada mediante TAC
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30 días
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Número de sujetos con lesión vascular relacionada con el dispositivo o procedimiento índice confirmada mediante eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de sujetos con lesión vascular relacionada con el dispositivo o procedimiento índice que requiere intervención quirúrgica o endovascular
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30 días
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Número de sujetos con episodios de hemorragia mayor relacionados con el dispositivo o el procedimiento índice, confirmados con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de sujetos con eventos de hemorragia mayor relacionados con el dispositivo o el procedimiento índice
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30 días
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5 Nivel EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambio en la medición del EuroQol-5 Dimension de 5 niveles (EQ-5D-5L) durante el seguimiento de 36 meses en comparación con el valor basal previo al tratamiento
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36 meses
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento índice (día postoperatorio 0)
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Número de sujetos con colocación y despliegue exitosos del stent en la ubicación prevista
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Procedimiento índice (día postoperatorio 0)
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Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Procedimiento índice (día postoperatorio 0)
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Número de sujetos con evidencia de estenosis residual ≤50% al concluir el procedimiento índice medido mediante IVUS o angiografía con contraste
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Procedimiento índice (día postoperatorio 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
- Investigador principal: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Sangre
- Enfermedad Venosa
- Estenosis venosa
- Trombosis venosa
- VIAFORT
- Stent de vena
- Oclusión venosa
- FORTEGRA
- VIABAHN FORTEGRA
- Insuficiencia Venosa Profunda
- Venosa profunda
- Tratamiento de la TVP
- Stent Venoso
- Opciones de tratamiento para la insuficiencia venosa
- Opciones de tratamiento para enfermedades venosas
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VNS 25-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .